Notícias Anvisa, em 07.03.2022

Anvisa atualiza norma excepcional para certificação de boas práticas de fabricação

Norma aborda os critérios e procedimentos extraordinários e temporários para certificação de boas práticas de fabricação (BPF). Entenda!

A Anvisa publicou, no Diário Oficial da União (D.O.U.) da última quarta-feira (2/3), a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 606/2022, que dispõe sobre os critérios e procedimentos extraordinários e temporários para certificação de boas práticas de fabricação (BPF) para registro e alterações pós-registro de medicamentos, insumos e produtos para a saúde. A norma revogou a RDC 346/2020.

Entenda as principais mudanças estabelecidas pela resolução:

• As petições podem ser priorizadas pela Agência – as orientações sobre priorização estão no documento de Perguntas e Respostas.
• As certificações temporárias concedidas terão prazo máximo de dois anos, contados a partir da publicação no D.O.U. ou vinculado à vigência da resolução – o que for menor (art. 9º).
• O mesmo se aplica às certificações temporárias já concedidas com base no art. 8º da RDC 346/2020, cujo prazo foi limitado a dois anos, contados a partir da data de sua publicação no D.O.U. (art. 14).
• A norma trouxe a possibilidade de Certificação Temporária sem interrupção de continuidade com a certificação em vigor, conforme o art. 10. Assim, a petição de certificação deve ser protocolada no lapso temporal compreendido entre 90 e 30 dias antes do vencimento da certificação vigente de dois anos, desde que a resolução esteja válida (art. 10).
• A comercialização dos kits para diagnóstico, objetos do pedido de Certificação Temporária, está sujeita à análise laboratorial de, no mínimo, 100 unidades do primeiro lote importado ou fabricado para análise do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), após a publicação da Certificação Temporária – Orientações para Envio de Amostras.

Com o objetivo de esclarecer as dúvidas das empresas solicitantes de certificação, a Anvisa elaborou o documento de Perguntas e Respostas, esclarecendo as dúvidas sobre o peticionamento das certificações, e as orientações para envio de amostras ao INCQS.

Saiba mais

Destaca-se que a publicação da RDC 346/2020 ocorreu no início da pandemia, quando a Agência adotou diversas ações para minimizar os impactos dela decorrentes, especialmente diante de um cenário que inviabilizava a inspeção sanitária in loco para fins de certificação em boas práticas de fabricação (BPF) de plantas fabricantes de medicamentos, insumos farmacêuticos ativos (IFAs) e produtos para a saúde. Esta medida alinhou-se às ações adotadas pelas demais autoridades sanitárias internacionalmente reconhecidas, como a U.S. Food and Drug Administration (FDA) e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA).

A norma previa a emissão de Certificação Temporária nos casos em que o medicamento ou produto para saúde objeto do pedido de certificação de BPF não pudesse ser certificado pelos mecanismos alternativos descritos no ato normativo, e desde que os condicionantes estabelecidos fossem integralmente atendidos. A validade da Certificação Temporária estava vinculada à vigência da RDC 346/2020, que, inicialmente, foi definida em 180 dias.

Ocorre que, ao constatar que a emergência de saúde pública relacionada ao Sars-CoV-2 permanecia, sem haver qualquer previsão de mudança daquele cenário, a Anvisa entendeu que os mecanismos alternativos de Certificação e de Certificação Temporária ainda eram necessários para minimizar os impactos decorrentes da pandemia. Portanto, com a edição da RDC 419/2020, a vigência da RDC 346/2020 foi alterada, ficando vinculada ao reconhecimento, pelo Ministério da Saúde, de que não mais se configura a mencionada emergência em saúde pública.

Assim, uma vez que o cenário de emergência relacionado ao Sars-CoV-2 se mantém e considerando as incertezas futuras, a Anvisa avaliou que, caso fosse mantida a validade da Certificação Temporária vinculada à vigência da norma, as Certificações Temporárias emitidas extrapolariam o prazo de dois anos, prazo máximo das certificações em BPF concedidas, nos termos da RDC 497/2021.

Portanto, foi revogada a RDC 346/2020, com a publicação de uma nova resolução que estabeleceu o prazo de validade para a Certificação Temporária em linha com o regramento geral, possibilitando a renovação desse tipo de certificação, com a adição de requisitos técnicos não previstos anteriormente. Para a definição de tais requisitos foram ponderados os riscos e os benefícios desse tipo de certificação, cumprindo o princípio da razoabilidade, mantendo a segurança jurídica das certificações emitidas, sempre visando assegurar o acesso da população brasileira a tais produtos e reduzindo o risco de desabastecimento.

Acompanhe no painel a situação da análise de CBPF de produtos para diagnóstico de uso in vitro da Covid-19.

Webinar da Anvisa aborda peticionamento de AFE e AE de empresas

Na quinta-feira (10/3), às 10h, a Anvisa irá realizar um semanário virtual sobre o peticionamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) de empresas. Participe!

A Anvisa informa que irá promover, nesta quinta-feira (10/3), a partir das 10h, um seminário virtual para esclarecer dúvidas relacionadas ao peticionamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) de empresas, conforme dispõe a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 16/2014.

Na ocasião, serão apresentadas as soluções para os erros mais frequentes sobre o tema. A medida visa reduzir questionamentos recebidos por meio do SAT, bem como agilizar os processos após o protocolo.

Para participar do evento, basta clicar no link abaixo, no dia e horário agendados. Não é preciso fazer cadastro prévio.

Dia 10/3, às 10h – Webinar: Orientações sobre peticionamento de AFE/AE - RDC 16/2014

Webinar

O webinar é um seminário virtual que tem como objetivo fortalecer as iniciativas de transparência da Anvisa, levando conteúdo e conhecimento atualizado ao público. A transmissão é via web e a interação com os usuários é feita em tempo real, por um chat realizado durante o evento. Confira a página específica de webinares realizados pela Agência.

Processo seletivo para Programa de Estágio: confira as listas de classificação

Candidatos irão formar o cadastro reserva para estágio remunerado na Agência.

A Anvisa informa que já estão disponíveis as listas de classificação final do processo seletivo para formação de cadastro reserva para estágio remunerado. As listas foram publicadas no site do Centro de Integração Empresa-Escola (CIEE).

Destaca-se que a classificação gera para o candidato apenas a expectativa de ser convocado para preencher vaga de estágio, ficando a concretização desse ato condicionada ao surgimento de vaga durante o período de validade do processo seletivo e da aprovação na entrevista.

Nesse sentido, é importante destacar que os candidatos poderão ser convocados para a entrevista e que o e-mail e os telefones registrados no momento da inscrição serão considerados para a convocação. Ou seja, é fundamental manter esses dados cadastrais atualizados no CIEE.

Além disso, ressalta-se que o candidato deverá confirmar sua participação na entrevista em até 24 horas após o recebimento do e-mail de convocação. Caso o candidato não seja localizado nas tentativas de contato (e -mail e telefone) realizadas pelo CIEE, no prazo de 24 horas, será mantida sua posição na lista e o candidato com classificação posterior será convocado para entrevista. Clique aqui e confira a publicação no Diário Oficial da União (D.O.U.).

O processo seletivo terá validade de 12 meses a partir da publicação da lista final de classificados, podendo, a critério da Anvisa, ser renovado por igual período.

Sobre o processo seletivo

Em dezembro, a Agência publicou o Edital 29/2021. A seleção foi destinada à contratação de estudantes de nível médio e superior de diversas áreas, com percepção de bolsa-estágio, no âmbito de toda a Anvisa.

Leia mais em:

• Publicado edital de processo seletivo para o Programa de Estágio
• Prorrogadas as inscrições do processo seletivo para o Programa de Estágio

Confira a versão final do Guia para Serviços de Transporte Aeromédico

Documento contempla contribuições enviadas durante o período de consulta pública.

A Anvisa destaca que já está disponível a segunda versão do Guia 53/2021, que trata sobre os serviços de transporte aeromédico de passageiros com Covid-19. Publicado na última quinta-feira (3/3), o documento é resultado de uma revisão realizada após consulta pública. Ou seja, traz contribuições enviadas pelo setor regulado e por profissionais da área.

É importante esclarecer que o referido guia tem como objetivo orientar sobre os requisitos sanitários a serem observados para realizar o transporte aéreo de enfermos com Covid-19. Ressalta-se que a publicação não se aplica aos aspectos relacionados ao transporte de passageiros, que possam estar enfermos, em aeronaves comerciais de grande porte.

Clique aqui e acesse a segunda versão do Guia 53/2021.

Sobre o guia

A publicação tem caráter recomendatório e não vinculante, portanto, não se trata de uma norma. Ela é orientativa. Suas recomendações abordam as medidas consideradas essenciais para a segurança dos diferentes agentes envolvidos e estão fundamentadas na legislação vigente e demais protocolos, diretrizes e condutas técnicas adotados nacional e internacionalmente em situações que envolvam pacientes com Covid-19 e os cuidados com profissionais e ambientes a eles expostos.

Fonte: Anvisa, em 07.03.2022.