Notícias Anvisa, em 05.06.2025
Cancelada reunião da Dicol do dia 18 de junho
Veja o calendário de reuniões da Diretoria Colegiada.
A Anvisa informa o cancelamento da 9ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada (Dicol), que estava agendada para o dia 18 de junho.
Acompanhe o calendário atualizado de reuniões na página da Agência.
Webinar apresenta novas funcionalidades do Sistema Nacional de Controle de Receituários
Encontro será no dia 9 de junho, às 15h. Participe!
A Anvisa irá realizar, na próxima segunda-feira (9/6), um webinar com o tema “Atualizações e perspectivas sobre o Sistema Nacional de Controle de Receituários – SNCR”.
O SNCR centraliza a numeração de receitas para medicamentos sujeitos a controle especial. O sistema foi estabelecido pela RDC 873/2024 e entrou em vigor no dia 18 de julho de 2024.
Para participar do evento, basta clicar no link abaixo, no dia e horário agendados. Não é preciso fazer cadastro prévio.
Dia 9/6, às 15h – Webinar – Atualizações e perspectivas sobre o Sistema Nacional de Controle de Receituários – SNCR
Webinar
É um seminário virtual que tem como objetivo fortalecer as iniciativas de transparência da Anvisa, levando conteúdo e conhecimento atualizados ao público. A transmissão é via web e a interação com os usuários é feita em tempo real, por um chat realizado durante o evento.
Confira a página específica de webinares realizados pela Agência.
Publicado novo Regimento Interno da CMED
Modernização do Regimento Interno da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos foi aprovada em reunião do Conselho de Ministros.
Foi publicada, nesta quinta-feira (5/6), a Resolução 02 de 2025, da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), que aprova o novo Regimento Interno da Câmara e altera pontualmente a Resolução CMED 2, de 5 de março de 2004.
A modernização do Regimento Interno da CMED foi deliberada em reunião do Conselho de Ministros, ocorrida no último dia 15 de maio.
O Regimento Interno é um importante instrumento que regulamenta a estrutura organizacional interna e o funcionamento do órgão, visando o cumprimento de sua função pública regularmente instituída. Ele detalha a missão institucional, as respectivas competências (comuns e privativas) dos órgãos existentes, bem como os seus relacionamentos internos e externos.
No caso da CMED, o Regimento Interno vigente está disciplinado pela Resolução CMED 3, de 29 de julho de 2003. Após 21 anos de sua edição, a nova minuta divulgada hoje visa:
• atualizar as competências e atribuições dos órgãos que compõem a CMED;
• disciplinar a representatividade dos órgãos, a organização e o funcionamento das reuniões;
• trazer mais previsibilidade acerca dos ritos e procedimentos da CMED;
• imprimir modernidade, agilidade e melhoria de governança aos processos administrativos de sua competência;
• otimizar os trabalhos desenvolvidos pela Secretaria-Executiva (SCMED), em sinergia com o Comitê Técnico-Executivo (CTE) e o Conselho de Ministros (CM); e
• garantir a segurança jurídica nas tratativas dos temas sob competência da CMED.
Entenda o que muda com o novo Regimento
As principais alterações trazidas pela Resolução CMED 2/2025 são:
• Alteração da Resolução CMED 2/2004 para a exclusão do Conselho de Ministros como instância julgadora em casos omissos.
• Indicação de até quatro suplentes para os representantes do Comitê Técnico Executivo (CTE).
• Deliberação do CTE por maioria simples no julgamento de processos administrativos sancionadores.
• Previsão de reunião ordinária anual do Conselho de Ministros.
• Redefinição de prazos processuais.
• Possibilidade de deliberação por meio de Circuito Deliberativo Virtual.
• Regramento para situações de impedimento.
• Regramento para edição de enunciados pelo CTE.
• Regramento para situações de sigilo e acesso restrito.
• Regramento sobre a comunicação dos atos processuais da CMED e a prática de atos processuais pelo administrado.
• Medidas de transparência: divulgação de relatório anual das atividades da CMED, publicidade de decisões, acompanhamento dos processos pelas partes.
A nova Resolução entrará em vigor 30 dias após a data de sua publicação, exceto para as disposições relacionadas à “Comunicação e prática dos atos”, cujos dispositivos terão vigência 60 dias após a data de publicação da Resolução.
Mais informações sobre o processo de modernização do Regimento Interno da CMED estão disponíveis no link.
Confira os destaques da 8ª Reunião Pública da Dicol de 2025
Encontro ocorreu nesta quarta-feira (4/6).
Os diretores da Anvisa participaram, nesta quarta-feira (4/6), da 8ª Reunião Pública da Diretoria Colegiada (Dicol) de 2025, conduzida pelo diretor-presidente substituto, Rômison Mota. Na ocasião, ele anunciou a publicação, na última sexta-feira (30/5), da Medida Provisória 1.301/2025, que cria 129 cargos de especialista em regulação e vigilância sanitária para compor o quadro de servidores da Agência. Com isso, a Anvisa inicia o processo de contratação de banca para a realização de curso de formação, com o objetivo de aproveitar o cadastro reserva do concurso realizado anteriormente.
Recomposição do quadro e ampliação da capacidade operacional
Além dessas vagas, a Anvisa também participará do Concurso Público Nacional Unificado (CPNU) deste ano, com a oferta de 14 vagas para técnicos em regulação. Paralelamente, diversas outras iniciativas estão em andamento, em parceria com o Ministério da Gestão, o Ministério da Saúde e a Casa Civil, voltadas à recomposição do quadro de servidores da Agência, bem como ao fortalecimento da sua estrutura e à ampliação da sua capacidade operacional.
A diretora Danitza Buvinich lembrou aos presentes que esta foi sua última participação na Dicol em 2025, em razão do encerramento do seu período de substituição de 180 dias da diretora Meiruze Freitas. Apesar de expressar seu orgulho por ter integrado a diretoria da Anvisa pela segunda vez, Danitza destacou a urgência na recomposição do colegiado, com a nomeação dos diretores titulares, que ainda precisam ser sabatinados pelo Senado Federal.
Fórmulas infantis em debate
Entre as deliberações do dia, estiveram as propostas de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) e de Instrução Normativa (IN) para dispor sobre os requisitos sanitários para fórmulas infantis, fórmulas de nutrientes para recém-nascidos de alto risco, alimentos de transição e alimentos à base de cereais para lactentes e crianças de primeira infância, fórmulas para nutrição enteral e fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo; e de IN para alterar a IN 281/2024, que estabelece a forma de regularização das diferentes categorias de alimentos e embalagens.
Em manifestação oral, a representante da Associação Brasileira da Indústria de Alimentos para Fins Especiais e Congêneres (Abiad), Gislene Cardozo, destacou o alto impacto da medida para o setor. Contudo, Rômison Mota informou que foram seguidas as etapas das boas práticas regulatórias, aprimoradas pela unidade organizacional responsável pelo processo com base no diálogo setorial.
A diretora Danitza Buvinich parabenizou o trabalho complexo de consolidação de 15 normas. Já o diretor Daniel Pereira destacou a importância de intervenções regulatórias robustas voltadas à proteção da saúde de lactentes e outros grupos, classificando a medida como um importante avanço na manutenção da segurança dos produtos dessa categoria – especialmente no que diz respeito à restrição de açúcar, em consonância com as diretrizes da Organização Mundial da Saúde (OMS), por exemplo.
Sendo assim, foram aprovadas por unanimidade a RDC, a IN e a IN que altera a IN 281/2024, além de ter sido determinado que o tema faça parte da Agenda Regulatória da Agência, como item de atualização periódica.
Outras deliberações
Na pauta do dia, esteve também a proposta de IN para alterar a IN 211/2023, que estabelece as funções tecnológicas, os limites máximos e as condições de uso dos aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos. Em manifestação oral, Gislene Cardozo ressaltou que, devido à alta complexidade técnica da questão, é necessária uma análise criteriosa de milhares de ingredientes, e defendeu a necessidade de um prazo maior para que o setor possa oferecer uma resposta qualificada e alinhada, solicitando a prorrogação por mais 90 dias das Consultas Públicas (CP) 1.324 e 1.325 de 2025.
Saiba mais
Veja aqui a pauta completa da 8ª Reunião Pública da Dicol de 2025.
O encontro ocorreu na sala de reuniões da Dicol, no Edifício Sede da Anvisa, com transmissão ao vivo pelo canal da Agência no YouTube. Para assistir à reunião, acesse o link.
Fonte: Anvisa, em 05.06.2025.