Notícias Anvisa, em 05.05.2025
SNGPC: retorno da transmissão regular obrigatória
Confira o cronograma para início das operações do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados.
A Anvisa informa que os prazos para a transmissão obrigatória de arquivos eletrônicos (formato XML) ao Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC) estão restabelecidos, conforme o cronograma regional detalhado a seguir.
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Região |
Início das operações no sistema |
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Sudeste |
1/9/2025 |
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Sul e Norte |
1/11/2025 |
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Centro-Oeste e Nordeste |
2/1/2026 |
A medida refere-se às movimentações de medicamentos e insumos farmacêuticos sujeitos ao controle especial, conforme previsto na Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, e na Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 471, de 23 de fevereiro de 2021. O restabelecimento observa os prazos definidos nos §§ 3º e 4º do art. 10 da RDC nº 22, de 2014.
Com isso, os estabelecimentos devem retomar a transmissão regular dos arquivos XML ao SNGPC dentro do intervalo mínimo de 1 (um) e máximo de 7 (sete) dias consecutivos, contados a partir da data indicada para cada região, conforme o cronograma,.
Prazos
A inobservância dos prazos estipulados no cronograma configurará infração sanitária, estando os estabelecimentos sujeitos às sanções administrativas e penais cabíveis.
Antes do início da transmissão regular obrigatória, orienta-se que os farmacêuticos priorizem a atualização dos cadastros, visando evitar eventuais problemas relacionados ao acesso.
Orientações
No portal da Anvisa, está disponível um documento com o passo a passo para o cadastro de usuários, que permite a verificação de todas as etapas necessárias para inserção dos dados, configurações e atribuições de perfis. O material pode ser acessado aqui.
Em caso de dificuldades na atualização dos cadastros, as dúvidas poderão ser direcionadas aos canais de atendimento da Anvisa, disponíveis aqui.
Saiba mais
O Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), implementado em todo o Brasil desde 2007, consiste em um sistema de informação de vigilância sanitária para a escrituração de dados de produção, manipulação, distribuição, prescrição, dispensação e consumo de medicamentos e insumos farmacêuticos por farmácias e drogarias.
Devido a períodos de instabilidade e problemas técnicos, a Anvisa publicou a RDC nº 586/2021, que estabeleceu a suspensão temporária e por tempo indeterminado dos prazos previstos para a transmissão de arquivos das movimentações de medicamentos e insumos farmacêuticos sujeitos à escrituração no SNGPC. A norma determinou que, durante esse período e após seu encerramento, os estabelecimentos mantivessem a escrituração da movimentação nos registros internos, para fins de comprovação de estoque e fiscalização. O prazo de guarda documental, previsto na Portaria SVS/MS nº 344/1998 e na RDC nº 22/2014, continua vigente.
Em outubro de 2024, a Anvisa divulgou em seu portal institucional um cronograma para realização de testes ampliados com vistas ao restabelecimento completo do SNGPC. Todas as farmácias privadas foram convidadas a participar da operação, que teve como objetivo viabilizar os ajustes técnicos necessários para garantir maior robustez e estabilidade ao sistema.
Durante a fase de operações assistidas, com o apoio de diversas entidades representativas do setor, foram disponibilizados e amplamente divulgados materiais informativos. Também foram realizados seminários, reuniões técnicas e webinares para promover a conscientização sobre a importância da preparação prévia para o retorno ao uso obrigatório do sistema.
O SNGPC passou, então, por melhorias estruturais e correções operacionais. As intercorrências observadas durante os testes foram tratadas e resolvidas, e as ações necessárias para prevenção de novas falhas foram implementadas.
A Anvisa orienta que as farmácias iniciem ou continuem o envio das informações ao sistema o quanto antes, em preparação ao uso obrigatório do SNGPC, que permanece disponível e em funcionamento contínuo.
Atenção: a Anvisa não vende medicamentos
Se receber anúncios de venda de medicamentos pela Anvisa, denuncie.
A Anvisa informa que circulam na internet e nas redes sociais anúncios de venda de medicamentos para emagrecer que estariam disponíveis no portal da Agência.
Esses anúncios são falsos! A Anvisa não comercializa ou intermedia a venda de qualquer medicamento.
Se você encontrar publicações desse tipo, denuncie! E não clique em links relacionados.
Exemplos de anúncios falsos:
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Participe do edital de chamamento sobre publicação de preços de medicamentos em mídias especializadas
Contribua para aprimorar a regulação e garantir o acesso claro e equitativo aos preços de medicamentos.
O Comitê Técnico Executivo da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CTE/CMED) convida os profissionais de saúde, pacientes, representantes da indústria farmacêutica, pesquisadores, entidades governamentais, entidades de proteção dos consumidores e todos os demais interessados a participarem da consulta dirigida sobre a publicação de preços de medicamentos em mídias especializadas. O Edital de Chamamento 02/2025 foi publicado no Diário Oficial da União desta segunda-feira (5/5).
O objetivo da iniciativa é coletar dados, informações, opiniões e sugestões da sociedade sobre a publicação de preços de medicamentos em mídias especializadas, com a finalidade de entender como essa obrigação tem sido cumprida na prática, se há desafios ou barreiras para sua implementação e qual é a percepção dos diferentes agentes sobre sua utilidade e impacto.
A consulta será realizada de forma on-line, durante o período de 6 de maio a 6 de junho deste ano. As contribuições devem ser enviadas exclusivamente por meio deste formulário eletrônico.
A iniciativa faz parte do processo de revisão da Resolução CMED 2, de 16 de abril de 2018, que disciplina o processo administrativo para apuração de infrações e aplicação de penalidades relacionadas a condutas que infrinjam as regras do mercado de medicamentos. A referida resolução prevê a obrigação do detentor de registro de publicar os preços dos medicamentos em mídias especializadas de grande circulação.
No entanto, a dinâmica do mercado e a transformação digital são fatores que podem influenciar a forma como as informações de preços são divulgadas e acessadas, tornando necessário avaliar se os mecanismos atualmente adotados continuam sendo os mais adequados para assegurar que as informações cheguem de forma clara e equitativa a todos os consumidores.
Mais informações estão disponíveis em: Atualização da Resolução CMED nº 2, de 16 de abril de 2018 – Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa.
Participe da consulta e não perca a oportunidade de contribuir para uma abordagem mais eficiente na divulgação dos preços de medicamentos!
CMED abre consulta pública sobre critérios de precificação de medicamentos
Iniciativa faz parte da revisão da Resolução CMED 2/2004 e visa aprimorar a regulação do mercado farmacêutico.
O Comitê Técnico Executivo da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CTE/CMED) inicia, na próxima segunda-feira (12/5), uma consulta pública para revisar a Resolução CMED 2/2004, que dispõe sobre os critérios para definição de preços de produtos novos e novas apresentações de medicamentos e sobre o procedimento para a apresentação do Documento Informativo de Preço (DIP). O objetivo é atualizar a norma, garantindo maior clareza e previsibilidade aos procedimentos da CMED.
A Consulta Pública 1.330/2025 estabelece o prazo de 60 dias para o envio de comentários e sugestões ao texto da proposta. Os interessados poderão enviar contribuições por meio do formulário eletrônico disponível na página da consulta.
As alterações também visam contemplar a inovação no setor farmacêutico, decorrente dos avanços alcançados ao longo dos últimos 20 anos. Nesse sentido, estão sendo incorporadas regras específicas para a precificação de produtos de inovação radical e incremental, de acordo com o benefício clínico proporcionado e com o grau de atividade inovativa empreendida no país para o desenvolvimento do produto.
A minuta da consulta pública inclui outros avanços para a precificação de medicamentos no Brasil, como atualização da cesta de países para o referenciamento externo de preços, definição clara dos ritos processuais, incorporação de regras atualmente previstas em comunicados, inclusão de definições aplicáveis à resolução, regramento para aplicação de preços provisórios, assim como outros aspectos para aprimoramento da regulação do mercado farmacêutico nacional.
Portanto, a iniciativa busca uma solução aderente às boas práticas regulatórias e às previsões da Lei 10.742/2003, a fim de promover maior acesso da população a medicamentos inovadores e o desenvolvimento setorial, conciliando interesses das empresas e dos cidadãos e gerando investimentos ao país.
A participação é essencial para aprimorar o modelo regulatório vigente e assegurar que a norma reflita as necessidades da sociedade. Participe e contribua para o aperfeiçoamento das regras de precificação!
Mais informações, incluindo o Relatório de Análise de Impacto Regulatório (AIR), estão disponíveis no link: Consulta Pública da Resolução CMED 2/2004 – Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa.
Acesse também as iniciativas regulatórias em andamento na CMED.
Portaria autoriza repasses federais do Piso Fixo de Vigilância Sanitária para 2025
Transferência é referente ao PF-Visa e às ações laboratoriais para 2025.
Foi publicada a Portaria GM/MS 6.824/2025, que autoriza o Fundo Nacional de Saúde (FNS) a repassar os recursos federais previstos na Lei Orçamentária Anual (LOA) de 2025 para estados, Distrito Federal e municípios. A transferência é referente ao Piso Fixo de Vigilância Sanitária (PF-Visa) e às ações laboratoriais (Finlacen-Visa).
De acordo com a LOA, a dotação orçamentária do ano de 2025 aprovada para o componente da Vigilância Sanitária totaliza R$ 273 milhões.
O valor será distribuído para os repasses das parcelas do PF-Visa per capita e do Finlacen-Visa, bem como aos repasses do Piso Variável de Vigilância Sanitária (PV-Visa), para estados, DF e municípios que pactuarem, em suas respectivas Comissões Intergestores Bipartites (CIBs), programas contendo incentivos e ações estratégicas em vigilância sanitária em seu território.
Para o PF-Visa e o Finlacen-Visa, serão repassados do Fundo Nacional de Saúde (FNS) valores que totalizam R$ 247.246.284,00. O valor será custeado com dotações orçamentárias constantes do Programa de Governo “Aperfeiçoamento do Sistema Único de Saúde (SUS)” na unidade orçamentária do Fundo Nacional de Saúde, na Ação Orçamentária (10.304.5123.20AB) "Incentivo Financeiro aos Estados, Distrito Federal e Municípios para Execução de Ações de Vigilância Sanitária".
Considerando os valores a serem empenhados pelo FNS, o saldo correspondente aos repasses do PV-Visa será de R$ 25.753.716,00.
Para mais informações sobre o modelo de financiamento das ações de vigilância sanitária, acesse a página da Anvisa.
5 de maio: Dia Mundial de Higiene das Mãos
A data, criada pela OMS, chama a atenção para uma ação simples que salva milhões de vidas em todo o mundo.
Todos os anos, é celebrado, em 5 de maio, o Dia Mundial de Higiene das Mãos.
Todos os anos, a correta higiene das mãos protege milhões de vidas.
Está aí a importância da campanha criada pela Organização Mundial da Saúde, a OMS, que neste ano traz como tema “Luvas, às vezes. Higiene das mãos, sempre.” A campanha reforça a necessidade de práticas adequadas de higiene das mãos, conforme os cinco momentos, o uso correto de luvas e a conscientização sobre o impacto ambiental causado pelo descarte das luvas.
No Brasil, a iniciativa conta com o apoio da Anvisa, em conjunto com as Vigilâncias Sanitárias (Visas) dos estados, do Distrito Federal (DF) e dos municípios, e em parceria com a Organização Pan-Americana da Saúde (Opas/OMS).
Mãos higienizadas, mãos seguras
Uma das mensagens mais importantes da campanha está relacionada aos cinco momentos de higiene das mãos na prestação de cuidados a pacientes em serviços de saúde. E quais são eles? Vamos lá:
1) Antes de tocar o paciente.
2) Antes da realização de procedimentos limpos/assépticos.
3) Após o risco de exposição a fluidos corporais.
4) Após tocar o paciente.
5) Após tocar superfícies próximas ao paciente.
Para isso, é preciso ter acesso fácil aos produtos a serem utilizados, como a preparação alcoólica para a higiene das mãos.
Custo x benefício
Você sabia que as ações de higiene das mãos representam um baita negócio? É isso mesmo! As práticas previstas no programa de capacitação dos serviços de saúde consistem num investimento inteligente. Elas oferecem um retorno excepcional por cada valor e tempo aplicados no que diz respeito à prevenção das infecções relacionadas à assistência à saúde (Iras) e também da resistência microbiana aos antimicrobianos nos serviços de saúde.
Evento virtual
Neste ano, a Anvisa vai se juntar à Opas e apresentar a experiência do Brasil na coordenação de ações para promover a higiene das mãos no país. O webinar, promovido pela organização, será realizado no dia 5 de maio, às 11h30 (horário de Brasília). Assim sendo, não será realizado o tradicional webinar da Anvisa sobre higiene das mãos. Para participar do evento virtual “Luva, às vezes. Higiene das mãos, sempre. Compartilhando experiências sobre a higiene das mãos e o uso de luvas na atenção à saúde nas Américas”, é preciso fazer inscrição.
Todos juntos
É fundamental que a campanha tenha o engajamento de todos. Para comemorar o Dia Mundial de Higiene das Mãos...
- Promova o reforço à prática de higiene das mãos, conforme estratégias definidas no Programa de Controle de Infecção – PCI (nacional, estadual/DF, municipal e em todos os serviços de saúde).
- Capacite os profissionais da assistência para as práticas de higiene das mãos. Use a técnica apropriada, conforme os cinco momentos da OMS. É importante que os profissionais, no âmbito dessa capacitação, também compreendam quando as luvas devem ser utilizadas no fluxo de trabalho da assistência à saúde.
- Amplie a conscientização dos profissionais sobre o impacto ambiental e climático das luvas na geração e na gestão de resíduos, especialmente quando usadas desnecessariamente.
- Faça a adesão ao Projeto de Implantação Nacional da Estratégia Multimodal de Melhoria da Higiene das Mãos em Unidade de Terapia Intensiva e Centro Cirúrgico/Recuperação Pós-Anestésica de Serviços de Saúde para a Segurança do Paciente – 2025 (https://shre.ink/Ma4s), que é coordenado pela Anvisa, em colaboração com as Coordenações Estaduais/Distrital de Controle de Infecções (Ceciras) e com os Núcleos de Segurança do Paciente das Vigilâncias Sanitárias (NSPs Visa) dos estados/DF. O projeto de 2025 será iniciado em maio e todos os estados/DF e hospitais do país estão convidados a aderir a essa importante iniciativa.
Reforce essa ideia!
Acesse os cartazes (traduzidos e diagramados com apoio da Opas):
- Cartaz principal da campanha 2025 – Luvas, às vezes. Higiene das mãos, sempre (branco)
- Cartaz principal da campanha 2025 – Luvas, às vezes. Higiene das mãos, sempre (azul)
- Cartaz “Eduque sobre o uso correto de luvas” – CCIH/CCIRAS
- Cartaz “Higienize suas mãos e use luvas de forma correta” – Profissionais da assistência
- Cartaz “O uso de luvas não substitui a higiene das mãos” – Profissionais de saúde
- Cartaz “Priorize a higiene das mãos nas políticas” – Gestores e líderes políticos
Fonte: Anvisa, em 05.05.2025.