Notícias Anvisa, em 04.07.2023

CCT Importação e instrução documental de processos na Anvisa: entenda

Sistema CCT não está disponível para acesso à Agência. Saiba como proceder.

A Portaria Coana 127/2023, publicada em 27 de junho, estabeleceu os parâmetros do sistema de Controle de Carga e Trânsito na Importação (CCT Importação) e tornou público o cronograma de implantação do respectivo sistema nos aeroportos alfandegados.

Conforme o calendário publicado, o sistema CCT Importação será obrigatório em aeroportos alfandegados atualmente controlados pelo Sistema Integrado de Gerência do Manifesto, do Trânsito e do Armazenamento (Mantra), exclusivamente na manifestação de voos regulares, conforme disposto abaixo:

- A partir de 9 de julho de 2023, às 3h da madrugada (horário oficial de Brasília), no Aeroporto Internacional de Vitória, Espírito Santo, em fase de piloto de produção.

- A partir de 2 de agosto de 2023, a partir das 3h da madrugada (horário oficial de Brasília), nos demais aeroportos controlados pelo Mantra.

Processos de importação da Anvisa

O sistema CCT não está disponível para acesso à Anvisa. Não é possível, portanto, a validação, por parte da Agência, dos dados inseridos pelo importador diretamente no sistema.

Contudo, conforme a Resolução 672 (Multilateral E-Air Waybill Agreement) da Associação Internacional de Transporte Aéreo (International Air Transport Association – IATA), as empresas importadoras poderão anexar no processo de importação o conhecimento de carga físico (digitalizado) ou o E-AWB (conhecimento de embarque exigido no desembaraço aduaneiro de exportação e importação), desde que assinado e datado, comprovando o embarque da carga.

Permanece a proibição de apresentação do draft (documento emitido antes do conhecimento de embarque oficial) e do conhecimento de carga sem assinatura e data do embarque para fins de análise dos processos de importação submetidos à análise da Anvisa.

Para saber mais sobre o E-AWB, acesse https://www.iata.org/en/programs/cargo/e/efreight/

Anvisa registra novo produto para diagnóstico da febre maculosa

Trata-se de produto de fabricação nacional para auxiliar e/ou confirmar o diagnóstico clínico da febre maculosa brasileira.

Foi publicada nesta segunda-feira (3/7) a aprovação do produto Kit IBMP Biomol Rickettsiose, registro n. 80780040015, que tem como uso pretendido auxiliar e/ou confirmar o diagnóstico clínico da febre maculosa brasileira (FMB).

O registro do produto foi solicitado pelo Instituto de Biologia Molecular do Paraná (IBMP), que é o seu fabricante no Brasil.

O produto corresponde a um ensaio que utiliza a técnica de PCR (reação em cadeia da polimerase) em tempo real, permitindo a detecção de marcadores específicos do material genético de bactérias do gênero Rickettsia spp. e Rickettsia rickettsii. O teste é qualitativo, ou seja, aponta a presença ou a ausência de cada alvo molecular na amostra biológica.

O teste deve ser realizado por profissionais da área de saúde com conhecimento específico em biologia molecular, utilizando como amostra DNA total extraído de amostras de sangue, soro ou coágulo de pacientes.

Esse é o segundo produto para diagnóstico da febre maculosa registrado no Brasil. Em 2020, a Anvisa registrou o produto Família Kit de Detecção por PCR em Tempo Real VIASURE Doenças Transmitidas por Carrapatos, registro n. 10355870383, destinado ao uso como auxiliar no diagnóstico de doenças transmitidas por carrapatos, em combinação com fatores de risco clínicos e epidemiológicos.

As doenças transmitidas por carrapatos compreendem um grupo de infecções transmitidas aos seres humanos pela picada de carrapatos infectados por bactérias, vírus ou parasitas. Como a maioria das doenças transmitidas por carrapatos apresenta sintomas semelhantes, o diagnóstico pode ser problemático. Assim, os ensaios de PCR em tempo real representam uma ferramenta de diagnóstico importante para a detecção do agente causador.

Cancelada reunião da Dicol prevista para 5 de julho

Reunião estava marcada para as 9h30 desta quarta-feira (5/7).

A Anvisa comunica o cancelamento da Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada que estava prevista para o dia 5 de julho de 2023.

Fonte: Anvisa, em 04.07.2023.