Notícias Anvisa, em 02.06.2025

CMED promove diálogo sobre revisão das regras de precificação de medicamentos

Encontro será presencial, no dia 4 de julho. Qualquer interessado pode participar.

O Comitê Técnico Executivo da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CTE/CMED) convida os interessados para participar do diálogo setorial sobre a Consulta Pública CMED 01/2025. 

A consulta aborda a proposta de norma sobre os critérios para definição de preços de produtos novos e novas apresentações de medicamentos (art. 7º da Lei 10.742/2003), e sobre o procedimento para a apresentação de Documento Informativo de Preço (DIP) .  

O encontro, além de apresentar e discutir as disposições da consulta pública, é uma oportunidade para os interessados esclarecerem dúvidas e apresentarem sugestões.

Como participar 

O evento é aberto ao público, sendo necessária a realização de inscrição prévia. O número de participantes é limitado a 240, capacidade do auditório da Anvisa. Os interessados deverão chegar ao local do encontro com antecedência, para evitar atrasos e filas no credenciamento. 

Destaca-se que não haverá transmissão on-line, mas a reunião será gravada para posterior divulgação.

Diálogo sobre a modernização das regras de precificação de medicamentos

Data: 4 de julho de 2025. 

Horário: 9h às 13h. 

Local: Auditório da Anvisa (Setor de Indústria e Abastecimento – SIA – Trecho 5 – Área Especial 57 – Bloco E, Brasília - DF). 

Link para inscrição: https://forms.office.com/r/RRtiqW9wbY 

Força-tarefa otimiza análise de petições pós-registro de produtos biológicos

Iniciativa já apresenta resultados: mais de 80 petições foram analisadas em maio.

A Anvisa iniciou, no mês de maio, uma nova fase do Projeto de Análise Otimizada On-line, voltado à avaliação de petições de pós-registro de produtos biológicos pela Gerência de Avaliação de Produtos Biológicos (GPBIO).

A iniciativa tem como objetivo acelerar a análise desses processos e reduzir a fila regulatória de alterações pós-registro, atualmente estimada em cerca de 24 meses.

Mesmo estando no início, a estratégia já apresenta resultados concretos. Até o momento, foram 56 petições concluídas, valor 27% superior à média mensal de publicações obtida desde o início do ano. As publicações mais recentes constam da Resolução-RE 2.021, de 29 de maio de 2025, publicada nesta segunda-feira (2/6). A meta é manter o ritmo acelerado ao longo dos próximos meses.

Foco na eficiência com interações on-line

Nesta etapa, foi constituída uma força-tarefa dedicada às petições protocoladas até 28 de fevereiro de 2025 que ainda aguardam análise na fila ordinária. A atuação é baseada em uma dinâmica de trabalho ágil, com reuniões virtuais entre a equipe técnica da Anvisa e os representantes das empresas.

A colaboração do setor regulado é essencial para o êxito da iniciativa. A Agência solicita que as equipes técnicas das empresas estejam disponíveis para responder com agilidade às solicitações da força-tarefa.

“A redução de filas é uma prioridade para a Anvisa. Este projeto mostra que é possível entregar resultados rápidos com planejamento, foco e diálogo com o setor regulado. E não estamos falando de uma ação isolada: há outras iniciativas em curso, com o mesmo objetivo de dar maior previsibilidade e celeridade às análises técnicas”, afirma o diretor Daniel Pereira.

Anvisa determina recolhimento de café fake

Produtos de três marcas diferentes apresentam irregularidades e não devem ser consumidos.

A Anvisa determinou o recolhimento de três marcas de Pó para o Preparo de Bebida Sabor Café. Isso significa que está proibido comercializar, distribuir, fabricar ou fazer propaganda e uso dos produtos.

A proibição atinge as seguintes marcas e empresas:

• Pó para o Preparo de Bebida Sabor Café – Master Blends Indústria de Alimentos Ltda.
• Pó para o Preparo de Bebida Sabor Café Tradicional Marca Melissa – D M Alimentos Ltda.
• Pó para o Preparo de Bebida Sabor Café Preto Marca Pingo Preto – Jurerê Caffe Comércio de Alimentos Ltda.

A medida foi adotada após inspeção realizada pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Mapa), que verificou as condições de produção. Nos três casos, os motivos da proibição são os mesmos. Confira as irregularidades:

• Uso de matéria-prima imprópria para o consumo humano, contaminada com ocratoxina A, uma micotoxina produzida por fungos.
• Presença de matérias estranhas e com impurezas, denominadas incorretamente no rótulo como polpa de café e café torrado e moído, que na verdade eram cascas e resíduos de café.
• Contaminação no produto acabado, indicando falhas nas boas práticas de fabricação, no processo de seleção de matérias-primas, e na produção e controle de qualidade do produto final.
• Os rótulos dos produtos também continham imagens e informações que podem causar erro e confusão em relação à natureza do produto, podendo levar o consumidor a entender que o produto se trata de café.

Esses produtos devem ser recolhidos pelas empresas e não devem ser consumidos.

Anvisa determina apreensão de repelente clandestino

Produto tem o mesmo nome de uma marca conhecida e regularizada no mercado, mas em embalagem diferente e sem informações sobre sua origem.

Repelex citronela sem registro na Anvisa

A Anvisa determinou, nesta segunda-feira (2/6), a apreensão do produto clandestino Repelex Spray Citronela, que está circulando em embalagem sem informações do fabricante e de origem desconhecida.

O produto traz o mesmo nome de uma marca conhecida e regularizada no mercado, mas em embalagem diferente e sem informações sobre sua origem. Assim, não há qualquer garantia sobre o seu conteúdo e segurança de uso.

Repelentes para uso na pele devem ser registrados na Anvisa, já que esses produtos trazem um grau de risco maior para o consumidor. O uso de produtos de origem desconhecida e irregulares pode colocar a saúde do consumidor em risco.

Fonte: Anvisa, em 02.06.2025.