Notícias ABIMED, em 21.08.2025
Estado de São Paulo internaliza Convênio ICMS 01/99
No dia 12 de agosto de 2025 foi publicado o Decreto nº 69.799/2025 no Diário Oficial do Estado de São Paulo (em 13 de agosto), formalizando a internalização do Convênio ICMS 01/99. O decreto, retroativo a 1º de agosto, assegura a isenção do ICMS para aproximadamente 200 dispositivos médicos essenciais, com validade estendida até 31 de dezembro de 2026.
Essa internalização segue à renovação do convênio pelo CONFAZ em 7 de julho de 2025, que prorrogou o benefício em âmbito nacional até Dezembro de 2026, mas dependia da adoção pelos estados para surtir efeito local.
Outros estados, como Pernambuco, Paraíba, Pará, Maranhão, Rio Grande do Sul e Mato Grosso do Sul seguem o mesmo caminho, incorporando o convênio em suas legislações.
A ABIMED vem trabalhando com uma atenção especial, junto ao DF e ao Estado do Rio de Janeiro. No caso do Rio de Janeiro, o Dep. Jari Oliveira (PSB) apresentou a Indicação nº 5639/2025, pedindo para que o Governo do Estado proceda com a internalização. A referida indicação será encaminhada ao Secretário de Fazenda do Rio de Janeiro, Sr. Juliano Pasqual.
A medida fortalece a previsibilidade das operações no setor de saúde e sublinha a importância da atuação conjunta entre o poder público e o setor produtivo para garantir um ambiente regulatório seguro e estável.
IA e Saúde em debate na Rio Innovation Week
Na última sexta-feira (15), a ABIMED participou do painel IA na Descoberta de Fármacos e Diagnóstico Médico: Oportunidades e Desafios Legais e Éticos, na Rio Innovation Week. A Associação foi representada por Jorge Khauaja, Gerente de Compliance e Assuntos Legais da ABIMED.
O painel contou também com a presença de Alice Rayol Sandes, farmacêutica no Murta Goyanes Advogados, Georghio Alessandro Tomelin, conselheiro na Comissão de Ética Pública da Presidência da República. Além de Lilian Lustre, Head Global da Ethics for Society na Sanofi, Thiago Lopes Cardoso Campos, consultor jurídico na EBSERH e Angelita da Rosa, secretária-executiva adjunta do Ministério da Justiça e Segurança Pública.
A conversa abordou os desafios legais e regulatórios da aplicação da inteligência artificial na saúde. Trouxe também a responsabilidade em torno das decisões automatizadas e o tratamento de dados sensíveis à luz das legislações de proteção de dados, com foco na promoção de segurança jurídica e boas práticas no setor.
Contribua! Está aberta a Consulta Pública nº 160 da ANS
Na segunda-feira (19), a ABIMED divulgou uma chamada para a participação na Consulta Pública nº 160 da ANS, em suas redes sociais. A Associação convida profissionais do setor, pacientes, operadoras, prestadores de serviços e demais interessados a participarem da Consulta Pública nº 160, promovida pela ANS.
O processo está em andamento desde 13 de agosto e segue aberto para contribuições até 1º de setembro de 2025.
Estão em avaliação as recomendações preliminares de incorporação de três importantes tecnologias ao rol de coberturas obrigatórias:
TAVI (Implante de válvula aórtica transcateter) – UAT 160
Dupilumabe – UAT 166
IMRT (Radioterapia de intensidade modulada) – UAT 170
Para consultar documentos e enviar sua contribuição, acesse o site da ANS — seção “Acesso à Informação > Participação Social > Consultas Públicas”. A participação da sociedade civil e do setor é essencial!
Transformações no sistema: ABIMED participa da 9ª Edição do FILIS
Na quinta-feira (21), a ABIMED participou da 9ª edição do Fórum Internacional de Lideranças da Saúde (FILIS). O evento teve como tema principal as transformações fundamentais para enfrentar os desafios da saúde e convidou os participantes a refletirem sobre as mudanças necessárias que garantam a sustentabilidade e a evolução do sistema de saúde.
Fernando Silveira Filho, presidente executivo da ABIMED, representou a entidade no Fórum, realizado em São Paulo.
ABIMED reúne comitês para articular avanços no setor
Ao longo da semana, a ABIMED realizou três reuniões ordinárias com seus comitês em sua sede em São Paulo, para debater importantes temas para o setor. Na terça-feira (19), se reuniram os Comitês de Inteligência Regulatória (CIR) e o Comitê de Avaliação de Conformidade (PAC). Já na quarta-feira (20), se reuniu o Comitê Tributário da Associação.
O Comitê CIR desempenha um papel estratégico ao acompanhar de perto mudanças regulatórias, para garantir que as empresas associadas estejam preparadas para atender às exigências do setor. Por sua vez, o comitê PAC é um fórum essencial para debater a regulamentação das certificações e homologações de dispositivos médicos no Brasil.
A reunião periódica do Comitê Tributário visa alinhar estratégias e debater questões pertinentes ao tema que possam afetar o dia a dia das associadas, mitigando impactos, garantindo maior previsibilidade para o setor. As iniciativas da ABIMED tem como principal foco apoiar as associadas e contribuir para um ambiente cada vez mais estável.
ABIMED participa de workshop sobre regulação da IA no setor da saúde
Na terça-feira (19), a ABIMED participou do workshop Regulação de IA na saúde: Debatendo opções regulatórias para o cenário brasileiro. O evento foi organizado pela Fundação Getúlio Vargas, o Instituto Coalizão Saúde e o InovaHC, com o apoio do Núcleo de Projetos Arca. Representando a Associação, esteve no evento Fernando Silveira Filho, presidente-executivo da ABIMED.
O evento ocorreu de forma presencial em São Paulo e faz parte do projeto de pesquisa Desafios Regulatórios da IA na Saúde, com o principal objetivo debater as vantagens e desvantagens da regulação setorial da IA.
ABIMED aborda Programa OEA, sobre o comércio exterior em saúde
O evento realizado na última quarta-feira (20), na ABIMED, trouxe insights de valor sobre a evolução do Programa Operador Econômico Autorizado (OEA). Com a participação de representantes da Receita Federal, SECEX (MDIC) e ANVISA, foram apresentadas medidas que ampliam o escopo do programa, reforçando sua relevância para empresas associadas.
Inicialmente, a analista tributária Elaine Costa, da Receita Federal, destacou que o OEA é uma via de mão dupla: a administração pública oferece benefícios, enquanto espera que as empresas busquem conformidade, apoiando-se em um guia de implementação e priorizando a gestão de riscos, como prevenção de fraudes, sobre a simples fiscalização. Além disso, foi lançado o canal OEA-Agiliza, que passa a substituir comunicações por e-mail para tratar de cargas paradas, agilizando resoluções e garantindo que operadores OEA tenham prioridade comprovada.
Portanto, o “OEA Agiliza”, tem como objetivo centralizar a comunicação e oferecer um suporte mais ágil e padronizado às companhias que integram o programa.
Entre os principais benefícios do novo serviço estão:
1. Atendimento mais rápido e eficiente;
2. Maior transparência nos processos;
3. Padronização no tratamento das demandas;
4. Melhor gerenciamento dos prazos de resposta;
5. Facilitação na gestão do relacionamento com a Receita Federal
O “OEA Agiliza” reforça o compromisso da Receita Federal com a modernização dos serviços e o aprimoramento da parceria com operadores certificados.
Luiz Carlos Amaral, da SECEX, apresentou o módulo OEA-Integrado SECEX – ativo desde 2021 -, destacou benefícios como: Simplificação no regime de drawback, com dispensa de laudo técnico e classificação detalhada para operadores OEA-Conformidade; maior flexibilidade nas sanções: em casos de irregularidades, a penalidade passa a ser gradual, com advertência inicial, em vez de suspensão imediata por dois anos, permitindo correções mais proporcionais; e, por fim, a priorização na análise de Licenças de Importação e ampliação de 50% do prazo de validade dessas licenças, além de ponto de contato exclusivo por e-mail.
Elisa Boccia, da ANVISA, reforçou a relevância do OEA-Integrado ANVISA, instituído pela RDC nº 845/2024 e organizado por portaria conjunta com a Receita. Entre os principais benefícios estão: redução de processos encaminhados ao canal vermelho de fiscalização; prioridade na análise de processos e inspeções; ponto de contato direto na agência. Dados atualizados mostram que a ANVISA já recebeu 51 pedidos de certificação, com 28 publicados, e planeja expandir o programa para incluir exportadores e recintos alfandegados.
Importante ressaltar que a modalidade OEA-Segurança (OEA-S) é um componente essencial do Programa OEA, independentemente da modalidade escolhida, e sua implementação é obrigatória para todas as empresas que buscam a certificação.
O progresso anunciado é relevante, pois reflete um esforço convergente para modernizar fluxos internacionais, reduzir burocracias e elevar a competitividade das empresas associadas. O canal OEA-Agiliza, por exemplo, sinaliza uma inovação concreta em agilidade operacional, algo que tem sido bastante demandado pelo setor.
Dessa forma, o evento evidencia que o Programa OEA está evoluindo, de modelo de certificação estática para uma plataforma dinâmica de facilitação aduaneira. As empresas associadas que abraçarem esses novos instrumentos conquistarão maior visibilidade, eficiência e resiliência no comércio exterior. Essa transformação, ainda em construção, posiciona o setor de dispositivos médicos como protagonista da inovação e da agenda aduaneira nacional.
Fonte: Abimed, em 21.08.2025.