Notícias Abimed, em 19.06.2023
Vem aí o novo curso do Campus ABIMED
Um novo projeto de educação continuada do Campus ABIMED será lançado em junho. O novo curso terá a parceria da Leandro Morilhas Soluções Educacionais para gestão de pessoas e lideranças. A iniciativa é destinada à qualificação especializada para o desenvolvimento e a capacitação dos colaboradores das empresas associadas e não associadas.
O Campus faz parte das ações da ABIMED relacionadas ao seu eixo estratégico de Educação e abrange todas as esferas de atuação, das áreas operacionais às de gestão. Realizado em parceria com renomadas entidades de ensino, bem como com patrocinadores institucionais, o Campus ABIMED oferece formações específicas para atender às demandas do setor.
“Por meio da educação continuada dos profissionais, o Campus ABIMED tem como objetivo agregar qualidade ao setor e diminuir as suas defasagens, além de tornar a Associação uma referência nacional na capacitação em saúde”, define Fernando Silveira Filho, presidente da ABIMED.
O curso iniciará no dia 15/08.
Diálogos ABIMED: Transformação Digital
As novidades decorrentes da transformação digital no segmento de equipamentos e dispositivos médicos foi o tema do debate que reuniu Fabrício Campolina, presidente da J&J MedTech; Eli Szwarc, Latam Informatics Medical Leader da Philips; Manuel Coelho, head of Enterprise Services Brazil da Siemens Healthineers; e o dr. Giovani Cerri, presidente dos Conselhos dos Institutos de Radiologia (InRad) e de Inovação (InovaHC) do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP (FMUSP) e presidente do Conselho do Instituto Coalizão Saúde (ICOS). O evento foi promovido pela ABIMED no dia 24 de maio, durante a Hospitalar 2023.
Cerri falou do grande número de parceiros do InovaHC, que trabalham em conjunto para criar projetos com enfoque social. Para ele, a transformação digital, que reduz custos e melhora a qualidade do diagnóstico ao minimizar erros e aumentar a eficiência, terá grande impacto na saúde nas próximas décadas.
Segundo Szwarc, da Philips, a tecnologia é a resposta para a maioria dos problemas da área da saúde. “Entretanto, a transformação digital ocorre depois da analógica, que somos nós. É uma ilusão achar que ela começa pelo hard; começa pelo soft”, acrescentou.
Coelho, da Siemens, abordou a importância de um ecossistema aberto e colaborativo para resolver os problemas do setor. Para Campolina, da J&J MedTech, a grande barreira da transformação digital são as pessoas, não os dispositivos ou a tecnologia. “É preciso fazer a transformação dentro das organizações. As empresas têm de evoluir para modos de trabalho ágeis e o estilo de liderança servidor, criando as bases para a inovação.
Diálogos ABIMED: Financiamento em ESG
Durante a Hospitalar 2023, a ABIMED promoveu um painel para discutir “Financiamento e investimento no setor de dispositivos médicos sob a ótica do ESG”, que contou com Daniel Izzo, CEO da Vox Capital; Juliana Augusto Cardoso, secretária executiva da Secretaria de Desenvolvimento Econômico do Estado de São Paulo; e Gabriela Blanchet, sócia fundadora da Blanchet Advogados.
“A sigla ESG ganhou tração no início dos anos 2000. Grandes acontecimentos provocam grandes mudanças e foi isso o que ocorreu na pandemia. As empresas passaram a olhar ainda mais para o que os seus negócios geram de impacto para a sociedade”, explicou Blanchet.
Como CEO de um fundo de investimento de impactos, Izzo declarou que as empresas precisam pensar no impacto financeiro que estão dispostas a suportar para promover impacto social relevante. Cardoso, por sua vez, avaliou que o setor de dispositivos e equipamentos médicos possui um alcance social muito grande e a própria pandemia deixou essa relevância clara.
Em relação ao investimento governamental atual, Cardoso explicou que é preciso distribuir melhor os recursos, “para levar desenvolvimento e qualidade de atendimento a todos. O que o governo busca atualmente é descentralizar os polos produtivos para melhorar a competitividade do estado, atraindo para os locais com maior defasagem”.
Diálogos ABIMED: 10 anos da Lei Anticorrupção
A ética foi o centro do debate promovido pela ABIMED em 24 de maio, na Feira Hospitalar 2023, que analisou os dez anos da lei anticorrupção – Lei 12.846/2013 – e seus impactos no segmento de equipamentos e dispositivos médicos.
Participaram do painel Eduardo Winston, presidente do Conselho de Administração do Instituto Ética Saúde; Marcelo Zenkner, sócio da área de Compliance e Investigação, Direito Administrativo e Projetos Governamentais e ESG da Tozzini Freire Advogados; e Gustavo Biagioli, membro da Comissão de Ética Independente da ABIMED.
Para Zenkner, o mais importante não é penalizar o que está errado, mas valorizar as ações benignas. “A regulamentação da lei nos trouxe uma inserção do fomento à cultura de integridade. A lei não é contra a corrupção empresarial, mas sim, uma lei de integridade jurídica”, afirmou.
Já Winston destacou que é preciso um mecanismo que transforme essa lei em uma cultura e forje comportamentos. “Muitas vezes, os executivos querem programas de Compliance não por serem contra práticas prejudiciais, mas para saber lidar melhor com suas consequências, ou até mesmo para escondê-las de maneira eficaz”, acrescentou.
“O cumprimento da lei, em si, não é ético, é uma obrigação”, defendeu Biagioli, alertando que as empresas devem disponibilizar canais eficientes para denúncias.
ABIMED participa do Seminário Lide da Reforma Tributária
Atenta às questões que envolvem a Reforma Tributária, a ABIMED participou de um seminário em São Paulo, no dia 19 de maio, representada por seu presidente, Fernando Silveira Filho. O tema do evento que aconteceu na Casa Lide foi: “Os impactos e desafios da Reforma Tributária para um novo Brasil”, reunindo empresários e autoridades do poder público. Houve consenso entre os participantes sobre a necessidade de simplificação do sistema de arrecadação, bem como de maior transparência.
O deputado federal Aguinaldo Ribeiro (PP-PB) comentou sobre a desinformação ainda existente sobre os textos da PECs 45 e 110, que tramitam no Congresso Nacional. Ele é relator da PEC 45, que prevê a substituição de vários impostos federais, estaduais e municipais por um único imposto sobre o valor agregado, conhecido como Imposto sobre Bens e Serviços (IBS).
Vale lembrar que, junto com outras sete entidades representativas do setor, a ABIMED assinou em abril o Manifesto do Setor Produtivo da Saúde sobre a Reforma Tributária, que defende como prioritária a tributação diferenciada para o setor da saúde.
Com ampla repercussão na imprensa e nas plataformas digitais, o evento da Casa Lide teve alcance de público de aproximadamente 120 mil usuários.
Saber ABIMED: Impacto da Tecnologia nos Custos da Saúde
Patrocinado pela ABIMED, a LCA Consultores desenvolveu um estudo que mensurou os ganhos em bem-estar social decorrentes do incremento tecnológico. A apresentação da análise na Hospitalar 2023 reuniu os debatedores: Bruno Sobral, secretário executivo da Confederação Nacional de Saúde; Mirocles Campos Véras Neto, presidente da Confederação das Santas Casas de Misericórdia, Hospitais e Entidades Filantrópicas (CMB); Renato Freire Casarotti, presidente da Associação Brasileira dos Planos de Saúde (ABRAMGE); e Eliezer Silva, diretor executivo do Sistema de Saúde do Hospital Israelita Albert Einstein. Entre os pesquisadores, Alessandro Campolina, coordenador do laboratório de Avaliação de Tecnologia em Saúde (ATS) da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (FMUSP); Thiago Caliari, professor associado do Instituto Tecnológico de Aeronáutica (ITA); e Verônica Lazarini, gerente de projetos da LCA.
De acordo com o estudo, o Índice de Tecnologia Médica tem impacto positivo sobre o custo de saúde. Um aumento de 1% no índice impacta positivamente o gasto em saúde per capita em 0,494%. Entre 2009 e 2019, o aumento da tecnologia médica provocou a elevação dos gastos em saúde em R$ 97,68 bilhões (ANS + SUS).
Para Renato Casarotti, o mais importante é o setor perceber o paradoxo da infalibilidade em que está inserido, no qual todos os elos da cadeia possuem alta eficiência, mas isso não se traduz no ambiente real dos pacientes. Segundo Eliezer Silva, as análises realizadas pelo Hospital Albert Einstein seguem essa mesma linha. “Percebemos que pacientes atendidos no setor privado têm maior chance de sobrevida do que aqueles que atendemos por meio das parcerias no sistema público”, disse. Mirocles Véras acrescentou que a situação orçamentária das Santas Casas do país leva a situações de defasagem de atendimento.
“O principal objetivo do estudo foi trazer luz sobre as duas esferas da tecnologia médica – custo e bem-estar social – a fim de auxiliar na condução das discussões acerca da sua importância nas condições socioeconômicas do País e na tomada de decisão sobre utilização ou não de tais tecnologias pelos sistemas de saúde”, explicou Fernando Silveira Filho, presidente executivo da ABIMED.
Link do estudo completo, bloco 1 | bloco 2.
Saber ABIMED: Complexo Econômico Industrial, Boas Práticas de ATS e Convergência
Localizado no mezanino do Expo São Paulo, o Saber ABIMED contou com um auditório para 200 pessoas e esteve com sua capacidade máxima em todos os eventos, demonstrando que os temas escolhidos pela entidade foram muito estratégicos e de grande interesse.
O debate sobre “Complexo econômico industrial da saúde como vetor para a evolução tecnológica, econômica e social do País” girou em torno dos custos atuais que atingem a cadeia produtiva do setor e como o sistema fiscal vigente estrangula a capacidade de investimento da indústria. Participaram do evento: Diogo Penha, coordenador-geral de base mecânica, eletrônica e de materiais do departamento do Complexo Econômico Industrial da Saúde; Igor Manhães Nazareth, diretor-presidente interino da Empresa Brasileira de Pesquisa e Inovação Industrial (EMBRAPII); e Nelson Mussolini, presidente-executivo do Sindusfarma.
“O Complexo se coloca como vetor para o desenvolvimento social do país. Não queremos apenas produzir, queremos fomentar a cadeia produtiva, gerar emprego e produzir todo o ciclo aqui”, apontou Penha.
Manhães explicou o funcionamento da EMBRAPII e como, em parceria com o Ministério da Saúde e da Ciência, Tecnologia e Inovação, possui mais de 80 laboratórios espalhados pelo país que apresentam um modelo cooperativo e de compartilhamento de riscos para investir em tecnologias e soluções para as empresas. O entrave do custo-Brasil foi outro ponto abordado no debate. “A reforma tributária é a única saída que temos. A burocracia tira dinheiro do investimento e gera custos maiores, se compararmos nossa realidade aos outros países”, afirmou Mussolini.
No Saber ABIMED, a entidade também apresentou o estudo “Boas práticas de ATS para procedimentos e dispositivos médicos”. O objetivo da análise foi mostrar que as submissões, avaliações e decisões sobre a incorporação de tecnologias ao Sistema Único de Saúde (SUS) e ao rol da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) podem ser elaboradas com maior rigor técnico-científico, de forma mais célere, transparente e com ampla participação social.
Gabriela Tannus Branco de Araújo, sócia sênior do Axia Bio Group, destacou que o primeiro a se beneficiar com o estudo será o paciente. Especialista em Health Economics and Outcome Research (HEOR), Sarah Rodrigues acredita que a indústria tem a responsabilidade de entregar produtos melhores a partir desse trabalho. “A indústria precisa sair da submissão e assumir o papel de construção”, completou Fernanda Oliveira, gerente sênior de acesso da J&J Medtech.
O gerente de Legal & Compliance da ABIMED, Jorge Roberto Khauaja, abordou o tema “Impactos de Trade – iniciativas globais para a convergência regulatória de dispositivos médicos”, salientando aspectos importantes que facilitam o processo para uma convergência regulatória. Uma das iniciativas destacadas foi a AdvaMed – Associação de Dispositivos Médicos nos EUA, baseada em Washington, DC, que possui 100 funcionários e reúne 450 empresas associadas, sendo que 90% dessas empresas são novas ou PMEs (Pequenas e Médias Empresas).
Ele também refletiu sobre as lições aprendidas com a Covid-19, período em que o setor sofreu com a escassez de produtos no mercado, a falta de padrão regulatório e dificuldades para a entrada de produtos no País, entre outros. Diante da necessidade de se eliminarem barreiras ao paciente, afirmou Khauaja, é fundamental identificar e minimizar os entraves aos produtos médicos. “A convergência regulatória é imprescindível para efetivação deste cuidado, utilizando normas e referências internacionais, com avaliação de custo-benefício”.
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Diálogos ABIMED: possíveis impactos da Reforma Tributária
No dia 25 de maio, durante a Hospitalar 2023, a ABIMED promoveu uma importante discussão com o tema “Reforma Tributária: necessidade e possíveis impactos para o segmento de equipamentos e dispositivos médicos”. O painel aconteceu no espaço denominado Diálogos ABIMED, na Arena do Expo São Paulo, e reuniu Gustavo Madi Rezende, diretor da LCA Consultoria Econômica; Nelson Machado, diretor executivo do CCIF – Centro de Cidadania Fiscal; e Felipe Contreras Novaes, sócio da Arbach & Farhat Advogados.
“Nosso país tem uma carga tributária extremamente alta, e não é diferente no setor de dispositivos médicos, apesar das isenções e dos convênios que contribuem para uma taxa menor. Com essa carga, porém, é impossível competir no cenário internacional que está se desenhando em função da pandemia”, assinalou Fernando Silveira Filho, presidente-executivo da ABIMED.
Machado explicou a proposta da Reforma Tributária, que modifica os impostos sobre o consumo e foi construída com base em princípios como a neutralidade, a simplicidade e a não cumulatividade. “Não vamos ter a acumulação de impostos nos produtos e serviços. No processo, haverá total desoneração na produção e distribuição.”
Já Rezende ressaltou que a tributação sobre o setor de dispositivos médicos é bastante complexa. “É impossível saber a carga tributária exata sobre cada produto.” Segundo ele, do ponto de vista técnico, o mundo todo busca o menor número de alíquotas possível e a reforma no Brasil procura esse alinhamento com a experiência internacional.
Novaes explicou que a ABIMED defende que alguns itens do setor, considerados estratégicos e essenciais para a saúde coletiva, possam ser desonerados via lei complementar.
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Stand ABIMED divulgou estudo sobre mercado de dispositivos médicos no País
Em seu Stand na Hospitalar 2023, a ABIMED criou um interessante ponto de encontro para suas associadas, com muitas possibilidades para o networking e a geração de negócios, inclusive no coquetel para os stakeholders, no dia 24. O espaço contou com três patrocinadoras em um modelo inédito: Biomedial, Fujifilm e Karls Stors. A iniciativa obteve grande êxito e a entidade pretende dar continuidade ao modelo nas edições futuras da Feira, abrindo oportunidade para um número maior de associadas.
O Stand ABIMED também sediou painéis estratégicos. A modelagem computacional foi o conceito bastante inovador abordado por Priscilla Lemes, especialista em Assuntos Regulatórios da Edwards Lifesciences. Ela enfocou o futuro do cenário regulatório perante a ascensão de Estudos Clínicos In Silico (ISCT). Trata-se do uso de computadores para simular e estudar sistemas complexos usando matemática, física e ciência da computação. Utilizando o modelo computacional, os estudos clínicos In Silico envolvem pacientes virtuais, em vez de pacientes reais, e vêm demonstrando sua eficácia. “Os ensaios clínicos In Silico ajudam a levar o tratamento aos pacientes mais rapidamente, reduzindo o custo para o mercado”, apontou a especialista.
Outro destaque do Stand foi a apresentação do estudo inédito sobre o mercado de dispositivos médicos no Brasil, encomendado pela ABIMED à IN3 Inteligência. Leandro Henrique Rocha dos Santos, diretor e sócio da IN3, revelou que o mercado movimentou US$ 7,4 bi em 2022 (mas pode ser seis vezes maior, segundo projeção da consultoria) e apresenta tendência de estabilidade nos próximos anos. Ele também listou alguns desafios que o setor enfrenta no momento como a discussão em torno do rol taxativo / exemplificativo da ANS, o recém definido piso salarial da Enfermagem e o aumento progressivo das doenças crônicas. São todos fatores que pressionam fortemente o segmento. A pesquisa ainda trouxe uma projeção de 6% de crescimento nos empregos gerados nos setores representados pela ABIMED para este ano.
Também sob demanda da ABIMED, o escritório SPLaw Advogados fez uma análise da Nova Lei de Licitações e Contratos Administrativos (NLLC) – Lei 14.133/21, destacando algumas oportunidades e pontos de atenção. O advogado Benny Spiewak alertou que a nova Lei impõe limitações para utilização de distribuidores (ME e EPP) para participação em licitações; exige “carta de solidariedade” do fabricante, garantindo a disponibilidade do produto para entrega e passa a considerar valor do ciclo de vida (peças, manutenção e hardware). Por outro lado, enfatizou ele, estabelece um contrato de eficiência e proporciona economia, além de definir a política de compliance como um verdadeiro mandamento (valor) ou vantagem competitiva (habilitação / penalidade).
Link da apresentação do estudo.
Jornada Regulatória da ABIMED atraiu grande interesse do público
Em parceria as entidades regulatórias Anvisa, Inmetro e Anatel, a ABIMED realizou sua Jornada Regulatória, na Hospitalar 2023, entre 23 e 25 de maio. Foi um verdadeiro sucesso de público, superlotando o auditório, em alguns momentos.
Na abertura oficial da Jornada, Leandro Rodrigues Pereira, diretor adjunto da Quinta Diretoria da Anvisa, falou sobre a implementação do novo plano de gerenciamento de risco em processos de importação, em março deste ano, e destacou que a Agência busca sempre maior eficiência e o aperfeiçoamento da gestão do risco sanitário inerente aos processos de importação.
O “Modelo regulatório e as novas perspectivas do setor” foi o tema do Painel 2, com Marcelo dos Santos Monteiro, diretor de Avaliação de Conformidade do Inmetro, que apresentou o cenário do Brasil, bastante desafiador, com base em dados do Índice Global de Competitividade (WEF 2019). Diante da pergunta: “No seu país, o quão oneroso é para as empresas cumprir com os requisitos de administração pública (licenças, regulamentos, relatórios), o Brasil obteve pontuação 11,4, o que o coloca no último lugar do ranking de 141 países.
No Painel 3, foram apresentados os critérios para o uso compassivo de dispositivos médicos, pelo palestrante Alessandro Ferreira do Nascimento, da Coordenação de Pesquisa Clínica em Produtos para a Saúde (CPPRO) da Terceira Diretoria da Anvisa. Os programas de uso compassivo de dispositivos médicos são aqueles nos quais há a disponibilização de uma solução inovadora, ainda sem registro na Anvisa, que esteja em processo de validação.
Convergência regulatória
A convergência regulatória e os mecanismos de reliance para dispositivos médicos foi o enfoque do Painel 4, conduzido por Augusto Bencke Geyer, da Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS) da Terceira Diretoria da Anvisa. Ele lembrou que “a regulamentação convergente global nos aproxima de um padrão transparente, previsível e confiável, acelerando assim o acesso do paciente a dispositivos médicos seguros, eficazes e de qualidade”.
O gerente de Tecnologia em Equipamentos (GQUIP) da Terceira Diretoria da Anvisa, Anderson de Almeida Pereira, explanou sobre o Dossiê Técnico, em atendimento à RDC 751/2022, no Painel 5, alertando sobre as responsabilidades exigidas para o documento e a importância de mantê-lo atualizado.
Durante o Painel 6, Daniela Marreco Cerqueira, diretora adjunta da Terceira Diretoria da Anvisa, falou sobre as mudanças permitidas pela RDC Nº 786, de maio de 2023, que dispõe sobre os requisitos técnico-sanitários para o funcionamento de laboratórios clínicos, de laboratórios de anatomia patológica e de outros serviços que executam as atividades relacionadas aos Exames de Análises Clínicas (EAC).
Software como dispositivo médico e cibersegurança
O Painel 7 da Jornada Regulatória contou com dois representantes da Anvisa, enfocando “Orientações ao setor para melhoria dos processos GEMAT e CMIOR e regularização de software como dispositivo médico”. A palestrante Marcia Ribeiro, da Terceira Diretoria, explicou detalhadamente todos os capítulos que devem compor a estrutura do Dossiê Técnico. Francisco Iran Cartaxo Barbosa, especialista em Regulação e Vigilância Sanitária – GQUIP da Terceira Diretoria, enfocou a regulação de software médico, destacando que “a boa regulação usa as regras mais simples para atingir seus objetivos com o menor custo através da correta motivação dos envolvidos”.
No tema da cibersegurança (Painel 8), o palestrante Helio Bomfim de Macedo Filho, assessor da Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde da Terceira Diretoria da Anvisa, revelou que cerca de 94% das instituições de saúde afirmam que já foram alvo de ataques cibernéticos, segundo pesquisa do SANS Institute, nos Estados Unidos (2014). No contexto de DM, disse Bomfim, cibersegurança é a proteção de dispositivos conectados e outros sistemas de informação das ameaças cibernéticas e outras atividades não autorizadas.
Falando sobre o cenário no Brasil, que definiu seu arcabouço regulatório em 2020, o especialista vê vários desafios: um país de dimensões continentais, com realidades tecnológicas muito diversas, e um setor da saúde que carece de profissionais de segurança. Ele acredita que as boas práticas dentro do tema devam compreender a responsabilidade compartilhada entre fabricantes, serviços de saúde, órgãos reguladores e pacientes.
No encerramento da Jornada Regulatória, Jamilson Ramos Evangelista, gerente de Certificação e Numeração Anatel, abordou a homologação da Agência para equipamentos médicos. Ele explicou aspectos da Lei Geral das Telecomunicações – lei 9472, de julho de 1997, que organiza a exploração dos serviços de telecomunicações, na qual se enquadra o espectro de Radiofrequência, utilizado em vários equipamentos da saúde.
Espaços da ABIMED na Hospitalar promoveram debates abrangentes
Com recorde de público, estimado em mais de 90 mil pessoas, a 30ª edição da Hospitalar se consolidou como o mais importante evento do setor na América Latina, no São Paulo Expo, entre 23 e 26 de maio. Uma das patrocinadoras do evento, a ABIMED ofereceu aos visitantes eventos abrangentes e relevantes, que discutiram questões vitais da indústria de tecnologia de saúde.
De forma inédita, a entidade disponibilizou três espaços que promoveram o networking entre os diversos stakeholders. O Stand ABIMED foi um verdadeiro ponto de encontro para as associadas, com a seguinte programação: “Explorando o futuro do cenário regulatório perante a ascensão de estudos clínicos in Silico – ISCT”; a apresentação do estudo sobre “Números e tendências do mercado de dispositivos médicos”; “Boas práticas de ESG e seus impactos nas empresas” e um estudo sobre “Tendências em compras públicas à luz da Nova Lei de Licitações”.
No espaço chamado de Diálogos ABIMED, na Arena Distribuidores e Indústria, aconteceu a Jornada Regulatória, com nove painéis que promoveram importantes discussões para o setor, com parceiros estratégicos como Anvisa, Inmetro e Anatel. Os Diálogos ABIMED também propiciaram reflexões sobre os “10 Anos da lei anticorrupção e seus impactos no segmento de equipamentos e dispositivos médicos”, a “Transformação digital e tecnologias de precisão no segmento de equipamentos e dispositivos médicos: o que vem por aí?” e “Reforma Tributária: necessidade e possíveis impactos para o segmento de equipamentos e dispositivos médicos”, além de outros temas.
Localizado no mezanino, com auditório para 200 pessoas, o Saber ABIMED também foi palco de relevantes palestras e debates, entre eles: “O complexo econômico industrial da saúde como vetor para a evolução tecnológica, econômica e social do país”; a divulgação do estudo encomendado pela ABIMED sobre “Boas práticas de ATS para procedimentos e dispositivos médicos” e “Cibersegurança em dispositivos médicos”.
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Fonte: Abimed, em 19.06.2023.