Notícias ABIMED, em 14.11.2024
ABIMED participa de audiência pública na CCJ do Senado sobre a Reforma Tributária e destaca impacto da regulamentação para o segmento de dispositivos médicos
Foto: Roque de Sá/Agência Senado
Representando a ABIMED, o Diretor Regional de Brasília da entidade, Felipe Dias Carvalho, apresentou o posicionamento da Associação na 4ª audiência pública realizada pela Comissão de Constituição e Justiça (CCJ) do Senado Federal, em 12 de novembro, para instruir sobre o projeto de lei complementar (PLP) 68/2024, que regulamenta a Reforma Tributária. O texto é relatado pelo senador Eduardo Braga (MDB-AM).
A reunião, presidida pela senadora Augusta Brito (PT-CE), contou também com a participação de representantes dos setores de previdência complementar, farmácias, planos de saúde, hospitais filantrópicos e das pessoas com deficiência.
Na oportunidade que teve para falar sobre os impactos da regulamentação da nova legislação tributária ao setor de equipamentos e dispositivos médicos, Felipe Carvalho explicou que são quase 15 mil empresas que trabalham com esse segmento no país, gerando cerca de 150 mil empregos qualificados. Pontuou que, atualmente, são 100 mil itens registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e ressaltou a relevância desses produtos para a cadeia da saúde, exemplificando que os dispositivos médicos vão desde o abaixador de língua utilizado pelo pediatra no consultório até o robô mais sofisticado dentro do centro cirúrgico, no maior centro de saúde do país. Contudo, o setor não possui tanta relevância no cenário econômico, por representar 0,6% do PIB brasileiro.
O Diretor Regional de Brasília da ABIMED destacou que o pleito da Associação é que os dispositivos médicos, devido sua relevância ao sistema de saúde, tenham isenção em todos seus produtos. No texto aprovado pela Câmara dos Deputados, em julho deste ano, somente uma parte deles foi relacionada para isenções de 60% e 100%, deixando uma parcela significativa de equipamentos e dispositivos médicos com alíquota cheia.
“Entre os produtos não contemplados com a redução de alíquota estão equipamentos e dispositivos médicos para oncologia e cardiologia. Esses produtos, inclusive, irão onerar as compras públicas. Nosso pleito é para que todos os dispositivos médicos sejam colocados na alíquota mínima de 60% e, a partir da lista definida pelo Ministério da Saúde, seja mantida a redução de 100% para aqueles itens”, ressaltou, lembrando que, prover saúde e acesso são fundamentais à população.
O senador Efraim Filho (União–PB) também afirmou que o poder público precisa refletir a vontade dos cidadãos e dar tratamento favorecido à área da saúde, em contraponto com a necessidade de os governos arrecadarem recursos.
“Há temáticas que precisam ter um olhar diferenciado, e a saúde tem sido um deles. Os governos [federais, estaduais e municipais] têm que se adaptar à alíquota que o cidadão brasileiro consegue arcar. Tenho convicção de que o Senado não quer e não irá entregar o maior IVA do mundo”, concluiu.
ABIMED faz campanha de esclarecimento sobre os impactos da Reforma Tributária para a saúde
Desempenhando seu papel de protagonista como associação representativa do segmento de equipamentos e dispositivos médicos, a ABIMED realiza, a partir de 18 de novembro, uma campanha na mídia de esclarecimento sobre os impactos da regulamentação da Reforma Tributária no setor, o que pode onerar ainda mais a cadeia da saúde no Brasil.
A campanha será veiculada no canal GloboNews, Globo TV Aberta em Brasília e no Portal G1 de notícias, e chamará atenção para o fato de que a Reforma Tributária poderá trazer o aumento de impostos sobre dispositivos e equipamentos médicos, trazendo como consequência direta o aumento nos custo da saúde e limitando a capacidade do SUS e da saúde suplementar em atender a população.
Além disso, a campanha também evidencia a atuação da ABMED na defesa pela isenção da carga tributária para o setor produtivo da saúde e esclarece que a Associação atual em prol do acesso às tecnologias adequadas e saúde para todos – direito garantido na Constituição Federal.
Associada Politec Saúde recebe o programa ABIMED in Company
O Presidente-Executivo da ABIMED, Fernando Silveira Filho, e o Gerente de Relações Institucionais e Governamentais de São Paulo da entidade, Silvio Garcia, visitaram a associada Politec Saúde, em 11 de novembro.
Na oportunidade, foram recebidos pelo Diretor Comercial da Politec Saúde, Pietro Rigamonti; pelo Compliance Officer, Michel Pires; e por Laura Rigamonti.
A Politec surgiu em 1973 voltada à importação de produtos para a pesquisa industrial e mineral e controle de qualidade para a indústria automobilística e eletrônica. Em 1978, surgiu a Divisão de Saúde, que traz uma ampla gama de produtos médico-hospitalares de alta qualidade ao mercado nacional, tornando-se na década de 1980 o carro-chefe da empresa, com foco em proporcionar uma melhor qualidade de vida aos usuários.
A iniciativa da entidade faz parte do programa ABIMED in Company – Conexões que transformam o setor, que consiste em visitar as empresas associadas para apresentar as iniciativas da entidade, entender os desafios enfrentados pelas organizações e definir estratégias para fortalecer o segmento de dispositivos e equipamentos médicos, com o propósito de aprimorar continuamente a atuação setorial da Associação.
Saber ABIMED explica o caminho para a Identificação Única dos Dispositivos Médicos com GS1
A ABIMED realizou, no dia 12 de novembro, o Saber ABIMED, que falou sobre “O Caminho da Implementação UDI com GS1”. O evento híbrido, realizado na sede da Associação, contou com a participação de representantes das empresas associadas, de Leonardo Bruno Bianquetti, Senior Community Engagement Executive da Boston Scientific; Mariana Braga da Silva, Regulatory Affairs Specialist da Becton Dicknison (BD); com o especialista Ricardo Verza Amaral Melo, Regulatory Data Specialist da GS1 Brasil – organização sem fins lucrativos que desenvolve padrões globais para comunicação empresarial, como os códigos de barras e códigos bidimensionais, além de ser uma das entidades autorizadas na implementação da UDI – Unique Device Idetification (Identificação Única dos Dispositivos Médicos); e o Gerente de Assuntos Legais e Compliance da ABIMED, Jorge Roberto Khauaja.
O evento foi a oportunidade para que as associadas esclarecessem as dúvidas sobre a implementação da determinação que os dispositivos médicos de classe IV, a partir de julho de 2025, terão de estar em conformidade com a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 884/2024, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que atualiza RDC 591/2021, que dispõe sobre a identificação de dispositivos médicos regularizados por meio do sistema de UDI.
A RDC 884, de 26 de junho de 2024, prorrogou os prazos para atribuição da UDI aos dispositivos médicos das classes II, III e IV por mais um ano. O prazo para os dispositivos médicos classe I permaneceu inalterado. Os novos prazos estabelecidos foram: I – 3,5 anos para os dispositivos médicos de classe de risco IV; II – 4 anos para os dispositivos médicos de classe de risco III; III – 5 anos para os dispositivos médicos de classe de risco II; e IV – 6 anos para os dispositivos médicos de classe de risco I. Além disso, a nova resolução trouxe outros ajustes para a facilitação da compreensão e aplicação da norma de UDI, com a substituição inclusive dos anexos da RDC 591/2021.
A nova resolução atendeu às considerações e sugestões da ABIMED sobre os aspectos de implementação do normativo, visando a adaptação do setor e o cumprimento de todos os requisitos sem impacto ao fornecimento de tecnologias médicas, demonstrando que a Associação e a Anvisa estão alinhadas com as necessidades do mercado e trabalhando para haver conformidade regulatória.
Padronizações da UDI
No Saber ABIMED, Ricardo Melo explicou os objetivos da padronização da UDI, que consiste na organização das informações sobre os dispositivos médicos, seguindo padrões internacionais para a identificação, captura de dados e compartilhamento das informações sobre esses produtos.
O especialista também comentou como o padrão GS1 auxilia no cumprimento dessas obrigações; como organizar e quais dados são fundamentais e devem constar nos códigos de identificação dos dispositivos médicos; bem como assegurar a rastreabilidade dos produtos; e garantir segurança aos pacientes e aos outros setores.
O material do evento está disponível no site da ABIMED, no Portal das Associadas.
Programa ABIMED in Company visita a associada Edwards Lifesciences
A associada Edwards Lifesciences recebeu o programa ABIMED in Company – Conexões que transformam o setor, em 13 de novembro, com a visita do Presidente-Executivo da Associação, Fernando Silveira Filho, e do Gerente de Relações Institucionais e Governamentais de São Paulo, Silvio Garcia.
A Edwards Lifesciences é uma organização americana, líder global em inovações médicas voltadas ao paciente para doenças cardíacas estruturais, além de cuidados intensivos e monitoramento cirúrgico. Também colabora com os principais clínicos e pesquisadores do mundo para atender às necessidades médicas, trabalhando para melhorar os resultados dos pacientes e da qualidade de vida das pessoas.
O encontro contou com a presença de Rodrigo Fernandes, Supply Chain Director LATAM; Cora Belzoni, Sr. Director Regulatory Affairs EEMEA & LATAM; Mariana Tolovi, Senior Vice Presidente/General Manager LATAM; Márcia Alves, Sr. Director Public Affairs LATAM; Eli Szwarc, Sr Director, Professional Education & Medical Affairs LATAM; e Rodrigo Camargo, Senior Director, Finance – Latin America.
A missão da ABIMED é representar os interesses da indústria de tecnologia de produtos de saúde. Por isso, este ano a entidade criou o programa ABIMED in Company para se aproximar e estreitar o relacionamento com as empresas associadas e, assim, conhecer seus principais desafios. Dessa forma, objetiva aprimorar sua atuação setorial, promover a criação e a manutenção de políticas que garantam um ambiente favorável para a inovação e a competitividade das organizações, bem como contribuir para o desenvolvimento do setor de saúde no país.
Encontro da ABIMED esclarece dúvidas sobre a aplicação da Lei de Licitações
A ABIMED realizou no dia 13 de novembro uma reunião, em sua sede, na cidade de São Paulo, para as empresas associadas sobre as “Experiências práticas da Lei de Licitações” (nº 14.133/2021), que entrou em vigor em janeiro deste ano.
No encontro, o advogado Benny Spiewak, sócio do SPLAW – Spiewak | Carneiro Advogados, comentou sobre a aplicação da nova lei, seus impactos práticos nos processos de compras públicas, os efeitos positivos da legislação, os pontos que podem ser aperfeiçoados e uma visão atualizada sobre as questões já debatidas no âmbito judicial
Os representantes das associadas puderam esclarecer suas dúvidas sobre a aplicação da Lei de Licitações, a qual tem como foco tornar as contratações públicas menos burocráticas, mais ágeis, eficientes e econômicas.
Benny Spiewak chamou a atenção que, apesar da aplicação dos novos procedimentos e padrões ainda parecerem não ter “pego”, isso não isenta ou afasta a aplicação da nova lei. Por isso, as empresas da área de saúde devem se manter atentas às mudanças e que utilizar a medida como marco atualizador de conduta é dever do setor.
Entre as várias orientações, o advogado ressaltou que, no Estudo Técnico Preliminar (ETP), as empresas, ao participar de uma compra púbica, devem justificar a contratação e indicar a solução mais vantajosa, considerando os custos, benefícios e impacto ambiental, pois essas informações são cruciais para as empresas do setor ao apresentar produtos e serviços inovadores e sustentáveis. Além disso, alertou que, na questão de compliance, a nova lei está mais firme, assim a robustez nos programas de conformidade tornou-se um requisito obrigatório para os contratos públicos.
Confira a reunião no Portal das Associadas.
Saber ABIMED ESG debate Objetivo de Desenvolvimento Sustentável sobre água potável e saneamento
A ABIMED realizou, no dia 24 de outubro, o Saber ABIMED sobre os Objetivos de Desenvolvimento Sustentável (ODS) da Organização das Nações Unidas (ONU) 6 – Água Potável e Saneamento, em parceria com o Pacto Global da ONU – Rede Brasil.
O evento virtual reafirma o compromisso da Associação com o Pacto Global, maior rede de sustentabilidade corporativa global, apoiando os princípios nas áreas de direitos humanos, trabalho, meio ambiente e combate à corrupção. É baseado neste compromisso que a ABIMED tem realizado encontros com os palestrantes especialistas para aprofundar o conhecimento sobre os ODS mais relevantes ao setor, para auxiliar os profissionais a compreender e implementar esses princípios nas empresas.
O Engenheiro Agrícola e Ambiental e Gerente da Plataforma de Água e Oceano do Pacto Global da ONU – Rede Brasil, Hugo Ricardo, há mais de 7 anos atuando na área de sustentabilidade com experiência no terceiro setor, agronegócio e academia, explicou a relevância do ODS 6: água é essencial para a vida e para o desenvolvimento humano e ambiental.
A água e o saneamento básico são necessários para a saúde, segurança alimentar, sustentabilidade dos ecossistemas e para reduzir a pobreza. A ausência de escassez de um deles afeta negativamente bilhões de pessoas, e as mudanças climáticas intensificam esses desafios, tornando o ODS 6 ainda mais urgente. Segundo a ONU, mais de 2 bilhões de pessoas vivem sem acesso adequado à água potável e cerca de 4,5 bilhões carecem de saneamento seguro.
Fonte: Abimed, em 14.11.2024.