Notícias ABIMED, em 05.07.2024

Anvisa aceita contribuições da ABIMED e publica resolução prorrogando os prazos para atribuição da UDI aos dispositivos médicos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou no dia 2 de julho, no Diário Oficial da União, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 884/2024, de 26 de junho de 2024, que altera a RDC 591/2021 e prorroga os prazos para atribuição da UDI – Unique Device Idetification aos dispositivos médicos das classes II, III e IV por mais um ano. O prazo para os dispositivos médicos classe I permanece inalterado. Os novos prazos estabelecidos são: I – 3,5 anos para os dispositivos médicos de classe de risco IV; II – 4 anos para os dispositivos médicos de classe de risco III; III – 5 anos para os dispositivos médicos de classe de risco II; e IV – 6 anos para os dispositivos médicos de classe de risco I. Além disso, a nova resolução trouxe outros ajustes para a facilitação da compreensão e aplicação da norma de UDI, com a substituição inclusive dos anexos da RDC 591/2021.

A RDC 884/2024 atendeu às considerações e sugestões da ABIMED sobre os aspectos de implementação do normativo, visando a adaptação do setor e o cumprimento de todos os requisitos sem impacto ao fornecimento de tecnologias médicas, o que demonstra que a Associação e a Anvisa estão alinhadas com as necessidades do mercado e trabalhando para haver conformidade regulatória. Como, após a reunião organizada pela Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS), em 19 de junho, notou-se que ainda havia dúvidas do setor regulado sobre a UDI, o grupo de trabalho sobre o tema no Comitê de Inteligência Regulatória da ABIMED elaborou um questionário para determinar os pontos a serem esclarecidos para as empresas associadas. Para tanto, pede que as dúvidas e comentários sejam enviados até o dia 15 de julho, pois as respostas obtidas servirão de base para possíveis treinamentos e esclarecimentos.

ABIMED in Company visita a associada Arthrex

Representando a ABIMED, o gerente de Relações Institucionais e Governamentais São Paulo, Silvio Garcia, visitou a associada Arthrex, no dia 3 de junho. A iniciativa faz parte do programa ABIMED in Company, cujo objetivo é visitar as empresas associadas para apresentar e detalhar os trabalhos desenvolvidos pela entidade em defesa das organizações e do segmento de equipamentos, dispositivos e produtos médico-hospitalares, bem como as ferramentas que estão disponíveis para o aperfeiçoamento profissional. Também é uma oportunidade de estreitar os laços e ouvir as empresas associadas sobre os principais desafios enfrentados e, desse modo, aprimorar a atuação setorial da ABIMED. A reunião com a Arthrex contou com a presença do gerente comercial, Henrique Nunes, e sua equipe. Ficou alinhado uma nova visita à empresa em agosto, oportunidade na qual o presidente-executivo da ABIMED, Fernando Silveira Filho, irá se reunir com o vice-presidente da Arthrex, Nelson Valenzuela.

ABIMED visita a GS1 Brasil para o fomento à adesão do setor à UDI

O presidente-executivo da ABIMED, Fernando Silveira Filho, e a gerente de Assuntos Regulatórios, Angélica Marques, visitaram a GS1 Brasil – Associação Brasileira de Automação e seu Centro de Inovação no dia 3 de julho. A organização sem fins lucrativos desenvolve padrões globais para comunicação empresarial, como os códigos de barras e códigos bidimensionais. Também é uma stakeholder importante e uma das entidades autorizadas na implementação da UDI – Unique Device Idetification (Identificação Única dos Dispositivos Médicos). Na oportunidade, Virginia Villaescusa Vaamonde, CEO da GS1 Brasil; Roberto Toshiaki Matsubayashi, diretor de Tecnologia; Flavia Ponte Bandeira Serrão da Costa, gerente de Negócios e Educação; e Ricardo Verza Amaral Melo, executivo de Negócios Sênior, apresentaram a história e as atividades da GS1 Brasil, as possiblidades de cooperação e de treinamentos para a implementação da UDI. As empresas associadas foram convidadas a conhecer o Centro de Inovação e a ABIMED a participar do evento Brasil em Códigos, que será em agosto. Para a ABIMED, a visita à GS1 Brasil é relevante para o fomento à adesão e à conformidade do setor para a Identificação Única dos Dispositivos Médicos.

Comitê de Assuntos Jurídicos, Governança e Compliance realizada reunião ordinária

O Comitê de Assuntos Jurídicos, Governança e Compliance da ABIMED realizou sua reunião mensal ordinária na tarde do dia 3 de julho, na sede da Associação, na capital paulista, com a presença de representes das associadas, para o acompanhamento e temas e projetos de lei de interesse do setor. Liderado pelo gerente de Legal & Compliance, Jorge Roberto Khauaja, o Comitê de Assuntos Jurídicos, Governança e Compliance é responsável pela avaliação de estratégias e condução dos temas legais pertinentes a atuação da entidade e de suas associadas, bem como o acompanhamento, discussão e aprimoramento das boas práticas em governança, ética e compliance do setor de equipamentos e dispositivos médicos. Também produz avaliações, trabalhos e assessoramento da diretoria-executiva da ABIMED, de maneira consultiva e colaborativa, por meio da produção de trabalhos, projetos, artigos e contribuições para tornar o mercado cada vez mais transparente.

Atualização trimestral dos painéis de monitoramento econômico de dispositivos médicos está disponível

Estão disponíveis os painéis de monitoramento econômico dos dispositivos médicos (DMs) constantes da Instrução Normativa (IN) 84/2021, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A atualização foi feita com os dados de compras públicas federais realizadas entre janeiro/2022 e março/2024, registradas no Comprasnet para Painel Stents para artérias coronárias, Painel Marca-passos cardíacos implantáveis, Painel Desfibriladores implantáveis e Painel Próteses valvulares cardíacas. O processo de atualização segue a periodicidade trimestral determinada pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 478/2021 e respeita as medidas adotadas pela Anvisa com a intenção de evitar que as informações disponibilizadas possam ser utilizadas para a adoção de práticas anticoncorrenciais, como: mecanismos para evitar a identificação de preços individuais dos DMs, bem como para a salvaguarda de outras informações comerciais sensíveis; e divulgação das estatísticas do histórico de preços praticados, com defasagem de pelo menos três meses. Além da consulta às estatísticas do histórico de preços, os painéis também permitem o agrupamento de dispositivos médicos com características técnicas semelhantes, por meio da pesquisa pelos atributos técnicos definidos na IN 119/2022.

A Anvisa ainda esclarece que os painéis de monitoramento econômico de dispositivos médicos estão disponíveis para uso de qualquer interessado e podem auxiliar na tomada de decisão de gestores e profissionais de saúde envolvidos com a aquisição desses produtos, além de serem fonte de acesso a informações sistematizadas. Para saber mais sobre a construção e a utilização dos painéis, acesse as orientações de uso do órgão regulador.

Fonte: Abimed, em 05.07.2024.