Marco regulatório de softwares médicos entra em vigor
Nova norma define sistema de uso tanto médico quanto odontológica ou laboratorial, destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção de doenças
A RDC Anvisa nº 657/2022, em vigor a partir de 01 de julho de 2022, estabelece requisitos específicos para a regularização de softwares como dispositivos médicos (Software as a Medical Device – SaMD). O marco regulatório é resultado da Consulta Pública nº 1.035/2021, encerrada em junho de 2021, que contou com mais de 440 contribuições, sendo 22 delas aceitas e 68 parcialmente aceitas.
Antes da nova resolução, os SaMDs já eram regulados pela agência na categoria de produto para a saúde, estando sujeitos à concessão de uma notificação ou registro antes da sua comercialização com base na RDC Anvisa nº 185/2001.
Fonte: Mattos Filho, em 01.07.2022