Notícias Anvisa, em 19.10.2022
Comunicação de Chegada pelos sistemas Porto sem Papel e Solicita: entenda
Embarcações isentas de apresentar o Certificado de Livre Prática (CLP) devem realizar a "Comunicação de Chegada".
A Anvisa reitera a dispensa de emissão do Certificado de Livre Prática (CLP) para embarcações que trafegam nas operações de cabotagem, apoio portuário e apoio marítimo, além de navegação interior, fluvial e lacustre de percurso nacional. Essas embarcações devem apresentar a “Comunicação de Chegada”. O novo mecanismo reduz o tempo de estadia e os custos operacionais e garante o registro de informações fundamentais para aplicação de medidas sanitárias, nos casos de risco a bordo.
A chamada Comunicação de Chegada foi estabelecida com a publicação da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 746/2022, que alterou a RDC 72/2009. Vale lembrar que a Comunicação de Chegada não gera cobrança de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) e prevê a autorização automática para atracação e operação, desde que não haja a bordo evidências de risco à saúde pública.
Entenda
As embarcações dispensadas do CLP devem realizar a Comunicação de Chegada com antecedência máxima de 72 horas e mínima de 12 horas do horário estimado de chegada, mediante apresentação dos seguintes documentos:
- Declaração Marítima de Saúde (DMS), assinada pelo comandante ou por oficial tripulante por ele designado;
- lista de viajantes, com respectivos locais e datas de embarque e desembarque;
- cópia do Certificado de Isenção de Controle Sanitário de Bordo ou Certificado de Controle Sanitário de Bordo válido ou Certificado Nacional de Isenção de Controle Sanitário de Bordo ou Certificado Nacional de Controle Sanitário de Bordo válido, assinada pelo comandante ou por oficial tripulante por ele designado;
- cópia do Livro Médico de Bordo contendo os registros de ocorrências de saúde a bordo relativos aos últimos 30 dias.
Protocolo pelo sistema Porto sem Papel
Para instrução do processo e protocolo dos documentos no sistema Porto sem Papel (PSP), siga o passo a passo:
1- A lista de viajantes deve ser apresentada na aba “Pessoas” com os dados dos tripulantes e passageiros a bordo.
2- Acesse a aba “Informações sanitárias”, tópico “Declaração Marítima de Saúde”. Em seguida, responda às questões presentes nas quatro abas (informações gerais, informações sanitárias, informações de saúde e anexos), de forma idêntica ao informado pelo comandante da embarcação. Na quarta aba, “Anexos”, deve ser incluída a Declaração Marítima de Saúde (DMS) assinada pelo comandante. Para isso, deve-se clicar no comando “Incluir anexo”. Na janela que será aberta, anexe o arquivo da DMS assinada pelo comandante, e marque “Sim” no item “Trata-se de DMS preenchida e assinada pelo comandante?”. Além disso, registre uma breve descrição sobre o documento e clique em confirmar. Na sequência, será apresentado um termo quanto à veracidade das informações, se estiver de acordo, confirme a ação para concluir.
3- A apresentação do Livro Médico de Bordo deve ser feita na aba “Informações sanitárias”, no tópico “Livro médico de bordo”. Inclua o arquivo e registre uma breve descrição. Para confirmar, preencha o termo quanto à veracidade das informações e confirme a ação.
4- Caso a emissão do certificado sanitário tenha ocorrido no PSP, este documento poderá ser consultado na aba dados gerais da embarcação.
5- No caso de certificados emitidos fora do PSP, recomenda-se que sejam incluídos no sistema. Para isso, acesse no PSP “Cadastro nacional portuário”, “Embarcação” e na sequência “Cadastro de embarcações”. Localize a embarcação e clique em “Alterar”. Em certificados, clique no comando “Adicionar certificado”. Na janela que será aberta, deve-se adicionar as informações do certificado e anexar o arquivo. Para finalizar, clique em “Incluir” e “Confirmar”.
A inclusão do certificado sanitário pode ser realizada uma única vez. Após a validação da Anvisa, o documento será automaticamente carregado nos DUV’s da embarcação.
6- Realizada a instrução, acesse a aba “Vigilância sanitária”, tópico “Comunicação de chegada”. Confira as informações constantes no formulário, responda ao item “existem pendências nas medidas sanitárias registradas no Certificado de Controle Sanitário”. Leia o termo de responsabilidade e caso esteja de acordo, marque-o e clique em “Confirmar” para realizar o envio da Comunicação de Chegada.
Recomenda-se que o envio da Comunicação de Chegada no PSP ocorra antes da etapa “Solicitação de atracação”.
Protocolo pelo sistema Solicita
Somente para os portos que não utilizam o sistema Porto sem Papel (PSP), a Comunicação de Chegada deverá ser efetuada pelo interessado por meio do sistema Solicita, de acordo com o código de assunto aplicável:
- Comunicação de Chegada por embarcações isentas de livre prática, sem suspeita ou evidência de ocorrência de eventos a bordo (código de assunto: 90474); ou
- Comunicação de Chegada por embarcações isentas de livre prática, com suspeita ou evidência de ocorrência de eventos a bordo (código de assunto: 90254).
Software como dispositivo médico: perguntas e respostas
Já está disponível para consulta o documento com perguntas e respostas referentes ao conteúdo da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 657/2022, que dispõe sobre a regularização de software como dispositivo médico (Software as a Medical Device – SaMD).
O documento reúne as principais questões recebidas por meio do Sistema de Atendimento da Anvisa e do Fale Conosco, a fim de esclarecer os pontos mais importantes do ato normativo.
Acesse as perguntas e respostas sobre a RDC 657/2022.
Acompanhe na próxima sexta-feira (21/10) às 15h.
A Anvisa irá realizar, na próxima sexta-feira (21/10), o Webinar “Temporada 2022-2023 de navios de cruzeiro: requisitos sanitários relacionados à Covid-19”.
No encontro, a Anvisa vai apresentar os principais requisitos sanitários trazidos pela RDC 754/2022, além de informações sobre procedimentos para realização de Comunicação de Chegada (prevista na RDC 72/2009 e atualizada pela RDC 746/2022).
Durante o seminário, os participantes poderão esclarecer dúvidas sobre o assunto. Para participar do evento, basta clicar no link abaixo, no dia e horário agendados.
Não é preciso fazer cadastro prévio.
Webinar
O webinar é um seminário virtual que tem como objetivo fortalecer as iniciativas de transparência da Anvisa, levando conteúdo e conhecimento atualizado ao público. A transmissão é via web e a interação com os usuários é feita em tempo real, por um chat realizado durante o evento.
Confira a página específica de webinares realizados pela Agência.
Fonte: Anvisa, em 19.10.2022.