Alerta Regulatório – 21.09.2022

LEIS E NORMAS EM GERAL

1) RESOLUÇÃO CREMESP Nº 354, DE 19.09.2022
Aprova a Política de Segurança da Informação (PSI) do Conselho Regional de Medicina do Estado de São Paulo e dá outras providências.

ANVISA

2) CONSULTA PÚBLICA ANVISA Nº 1.115, DE 15.09.2022
Fica estabelecido o prazo de 15 dias (quinze) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de alteração da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 205, de 28 de dezembro 2017, que estabelece procedimento especial para anuência de ensaios clínicos, certificação de boas práticas de fabricação e registro de novos medicamentos para tratamento, diagnóstico ou prevenção de doenças raras, com o objetivo de suspender a obrigatoriedade de realização de reunião de pré-submissão exclusivamente para fins de anuência de ensaios clínicos, conforme Anexo.

3) AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA (DOU DE 21.09.2022)

4) Notícias Anvisa, em 20.09.2022
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ANS

5) RESOLUÇÃO NORMATIVA ANS Nº 544, DE 02.09.2022
Altera a Resolução Normativa - RN nº 465, de 24 de fevereiro de 2021, que dispõe sobre o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde no âmbito da Saúde Suplementar, para regulamentar a cobertura obrigatória do procedimento "TESTE PARA DETECÇÃO DO VÍRUS MONKEYPOX (MPXV) POR BIOLOGIA MOLECULAR (COM DIRETRIZ DE UTILIZAÇÃO)" para o diagnóstico de caso suspeito de infecção pelo vírus Monkeypox, com base no disposto no art. 34 da RN nº 470/2021.

6) RESOLUÇÕES OPERACIONAIS ANS (DOU DE 21.09.2022)

7) AVISO DE AUDIÊNCIA PÚBLICA ANS/PRESI Nº 025 (DOU DE 21.09.2022)
A audiência pública realizar-se-á para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Resolução Normativa (RN) que altera a Resolução Normativa n° 519, de 29 de abril de 2022; a Resolução Normativa n° 521, de 29 de abril de 2022; e a Resolução Normativa n° 523, de 29 de abril de 2022.

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