ALERTAS ANVISA EM 30.09.2025
Área: GGMON
Número: 5003
Ano: 2025
Resumo:
Alerta 5003 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Laboratórios B. Braun S.A - Família de Trocartes Reutilizáveis Aesculap.
Identificação do produto ou caso:
Local de distribuição do produto informado pela empresa: Alagoas; Bahia; Minas Gerais; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; São Paulo. Nome Comercial: Família de Trocartes Reutilizáveis Aesculap. Nome Técnico: Trocartes. Número de registro ANVISA: 80136990704. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: I. Modelo afetado: EK083P; EK085P; EK087P. Números de série afetados: Todos os lotes fabricados em 30/09/2025 até 29/07/2025.
Problema:
Informamos que a B. Braun Aesculap AG, fabricante do produto, iniciou de forma voluntária uma ação de campo para recolhimento de determinados códigos/lotes da Unidade de Vedação do Sistema de Trocater Reutilizável 10mm e 12mm.
Essa medida preventiva foi adotada após a identificação de que, em alguns casos, o componente de vedação pode apresentar bordas irregulares com pequenos fragmentos de silicone visíveis.
Se não recuperados durante o procedimento, tais fragmentos podem agir como um estímulo de corpo estranho, representando um risco de inflamação ou infecção e formação de encapsulamento ou adesão. Ressalta-se que a possibilidade de ocorrência da não conformidade está limitada ao(s) lote(s) citado(s) nesta comunicação.
Data de identificação do problema pela empresa: 27/08/2025.
Ação:
Ação de Campo Código AC-06-2025 sob responsabilidade da empresa Laboratórios B. Braun S.A. Recolhimento. Devolução para o fabricante.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).
Empresa detentora do registro: Laboratórios B. Braun S.A. - CNPJ: 31.673.254/0001-02. Endereço: Av. Eugênio Borges, 1092 e Av. Jequitibá, 09 - São Gonçalo - RJ. Tel: (21) 2602-3205. E-mail: tecnovigilancia.br@bbraun.com.
Fabricante do produto: Aesculap AG Tuttlingen - Am Aesculap Platz 78532 - Tuttlingen - Alemanha.
Recomendações:
Informação aos clientes solicitando que sejam tomadas as seguintes medidas preventivas:
a) Verifique se você tem o produto em estoque e coloque-o em quarentena.
b) Confirme o recebimento desta Notificação de Recolhimento Voluntário no formulário de confirmação.
c) Registre também no formulário de confirmação a quantidade recebida de produtos potencialmente afetados, com o(s) número(s) de lote mencionado(s), bem como a quantidade utilizada e a quantidade a ser devolvida.
d) Mesmo que não tenha estoque, devolva o formulário de confirmação preenchido e assinado pelo Responsável Técnico ou Diretor Técnico em tempo hábil para o endereço de e-mail: relacionamento.br@bbraun.com.
e) Devolva o produto em quarentena, juntamente com uma cópia do formulário de confirmação.
f) Guarde esta Notificação de Recolhimento Voluntário até que todas as medidas acima tenham sido tomadas.
Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 5003 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).
Anexos:
Referências:
Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 5003
Informações Complementares:
Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/09/2025.
A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.
Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).
O presente alerta será atualizado sempre que necessário.
Área: GGMON
Número: 5002
Ano: 2025
Resumo:
Alerta 5002 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Total Life Comércio de Produtos Médico Hospitalar Ltda - Fio Guia Hidrofílico Total Life.
Identificação do produto ou caso:
Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Distrito Federal; Goiás; Minas Gerais; Pará; Pernambuco; Rio de Janeiro; São Paulo; Tocantins. Nome Comercial: Fio Guia Hidrofílico Total Life. Nome Técnico: Fio Guia. Número de registro ANVISA: 81231550053. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: II. Modelo afetado: HG354AF. Números de série afetados: 20231012.
Problema:
Identificamos, por meio de reclamações de clientes, que o lote 20231012, referente ao produto “HG354AF – Fio guia Hidrofílico 0,035 X 180 cm - Ponta Angulada”, fabricante Shanghai Kindly Medical Instruments Co. LTD, registro Anvisa n° 81231550053, apresentou desprendimento do revestimento hidrofílico na ponta do fio guia.
Dessa forma, o fabricante optou pelo recolhimento de todas as unidades do lote e referência em questão.
O risco potencial identificado para o referido lote da referência HG354AF consiste na possibilidade de desprendimento do revestimento hidrofílico da ponta, que pode permanecer retido no tubo de proteção (embalagem). Em decorrência desse desprendimento, o fio-guia perde sua propriedade hidrofílica e pode não cumprir adequadamente a finalidade a que se destina.
Data de identificação do problema pela empresa: 23/05/2025.
Ação:
Ação de Campo Código 001-25 sob responsabilidade da empresa Total Life Comércio de Produtos Médico Hospitalar Ltda. Recolhimento. Destruição.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).
Empresa detentora do registro: Total Life Comércio de Produtos Médico Hospitalar Ltda - CNPJ: 21.310.535/0001-39. Endereço: Rua Arnaldo Roque Brisque, 80 – Vista Alegre - Vinhedo - São Paulo. Tel: (19) 3826- 2774. E-mail: regulatorio@totallife.com.br.
Fabricante do produto: Shanghai Kindly Medical Instruments CO., LTD - Nº 925, Jinyuan Yi Road, Jiading District, 201803 – Shanghai – China - China, República Popular.
Recomendações:
Solicitamos a imediata suspensão na utilização do material acima mencionado.
• Se você comprou esse produto diretamente da Total, realizar o levantamento da quantidade existente em seu estoque ou dos produtos utilizados e enviar para: notifique@totallife.com.br.
• Se você distribui esse produto para outras instituições ou filiais, por favor envie uma cópia desse documento para eles ou para quem necessitar receber esta informação repassando as orientações.
• Nossa equipe da Qualidade/Comercial entrará em contato para orientar quanto a logística reversa.
Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 5002 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).
Anexos:
Referências:
Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 5002
Informações Complementares:
Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/09/2025.
A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.
Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).
O presente alerta será atualizado sempre que necessário.
Fonte: Anvisa, em 30.09.2025.