ALERTAS ANVISA EM 19.05.2025
Área: GGMON
Número: 4872
Ano: 2025
Resumo:
Alerta 4872 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Integra Lifesciences Brazil Ltda - Perfurador Descartável Codman.
Identificação do produto ou caso:
Local de distribuição do produto informado pela empresa: Distrito Federal; Mato Grosso do Sul; Minas Gerais; Pernambuco; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Perfurador Descartável Codman. Nome Técnico: Brocas Cirúrgicas. Número de registro ANVISA: 81770370058. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: II. Modelo afetado: 261221 - Perfurador Descartável Codman. Números dos lotes afetados: 7230512; 6589889; 7257233; 7265898; 7262117; 7009166; 7009167; 7344228; 7330195; 7356903.
Problema:
Durante uma investigação de reclamações, a Integra Lifesciences identificou que há uma solda inadequada (solda excessiva) em lotes específicos de perfuradores descartáveis Codman® que podem potencialmente causar a desmontagem do produto (quebrar/separar).
Data de identificação do problema pela empresa: 15/04/2025.
Ação:
Ação de Campo Código FSN 2024-HHE-022B sob responsabilidade da empresa Integra Lifesciences Brazil Ltda. Comunicação aos clientes. Devolução para o fabricante.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).
Empresa detentora do registro: Integra Lifesciences Brazil Ltda - CNPJ: 23.970.075/0001-09. Endereço: Av. Portugal, 1100 - C65 - Itaqui - Itapevi - São Paulo. Tel: 11 981722280. E-mail: andreia.franca@integralife.com.
Fabricante do produto: Integra Lifesciences Production Corporation - 11 CABOT Boulevard, Mansfield, MA 02048 - Estados Unidos da América.
Recomendações:
Ações a serem tomadas pelo distribuidor:
1. Determine se o produto que você possui está sujeito ao recall.
a. Identifique o número da peça e o número do lote afetados.
b. Consulte o Apêndice 3 da Carta ao Cliente para obter um exemplo de rótulo do produto para saber onde localizar o número da peça e o número do lote.
c. O número do lote terá 7 dígitos (sem letras/apenas números).
d. Consulte a Tabela 1 – “Lista de Lotes de Produtos Afetados” na Carta ao Cliente.
2. Se você tiver o produto afetado listado na Tabela 1, remova o produto da distribuição adicional.
3. Preencha o Formulário de Confirmação na Carta ao Cliente (Apêndice 1).
4. Se você tiver um produto afetado, marque a caixa "Eu tenho o produto afetado". Registre o número do lote e a quantidade total do produto afetado que você possui.
5. Se você não tiver o produto afetado, marque a caixa "Não tenho o produto afetado".
6. Preencha todo o Formulário de Confirmação e envie por e-mail para FCA3@integralife.com ou FAX para 1-609-750-4220.
7. Guarde uma cópia do formulário para seus registros.
8. Verifique os registros de rastreabilidade do cliente para remessas do catálogo e dos números de lote acima.
9. Se você enviou o produto afetado para seus clientes, preencha abaixo:
a. Crie um formulário de confirmação seu para seus clientes. Você pode usar o formulário de resposta do cliente no Apêndice 2 da Carta ao Cliente como exemplo - certifique-se de atualizar as informações de contato.
b. Encaminhe uma cópia deste Aviso de Segurança de Campo para qualquer um de seus clientes que tenham comprado o catálogo e os números de lote acima.
c. Recolha os formulários de resposta preenchidos e o produto afetado de seus clientes e indique as quantidades totais e o(s) lote(s) no formulário de resposta do Distribuidor (Apêndice 1).
d. Quando o formulário for recebido e for observado que você tem o produto afetado, o Atendimento ao Cliente entrará em contato com você e fornecerá um número de RMA e instruções para devolver o produto. Os distribuidores podem solicitar um crédito para as quantidades que devolverem. Observação: o crédito será concedido apenas para o(s) lote(s) afetado(s) devolvido(s).
Se você já usou os produtos afetados por este recall e os cuidados cirúrgicos padrão foram seguidos, não há necessidade de acompanhamento adicional do paciente.
Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4872 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).
Anexos:
Referências:
Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4872
Informações Complementares:
Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/04/2025.
A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.
Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).
O presente alerta será atualizado sempre que necessário.
Fonte: Anvisa, em 19.05.2025.