ALERTAS ANVISA EM 18.06.2025
Área: GGMON
Número: 4895
Ano: 2025
Resumo:
Alerta 4895 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - Analisador Ortho Vision Max (81246980040); Analisador Ortho Vision (81246986612).
Identificação do produto ou caso:
Local de distribuição do produto informado pela empresa: Alagoas; Amazonas; Bahia; Ceará; Espírito Santo; Maranhão; Minas Gerais; Pará; Paraná; Pernambuco; Piauí; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Rio Grande do Sul; São Paulo. Nome Comercial: Analisador Ortho Vision Max (81246980040); Analisador Ortho Vision (81246986612). Nome Técnico: Instrumento destinado a imunoensaios; Instrumento para análise de bioquímica geral, hormônios, drogas ou proteínas. Número de registro ANVISA: 81246980040; 81246986612. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: (81246980040) Analisador Ortho Vision Max; (81246986612) Analisador Ortho Vision. Números de série afetados: Vide Lista de dispositivos envolvidos.
Problema:
O objetivo desta notificação é fornecer informações sobre uma anomalia de software identificada nos analisadores Ortho Vision® e Ortho Vision® Max, em que o analisador não consegue realizar o inventário de amostras e reagentes carregados se a porta da estação de carregamento for aberta imediatamente após a contagem regressiva de 20 segundos na janela de 0,2 segundo antes do travamento da porta.
Data de identificação do problema pela empresa: 25/04/2025.
Ação:
Ação de Campo Código TC2025-113 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde Ltda. Comunicação aos clientes.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).
Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde Ltda - CNPJ: 21.921.393/0001-46. Endereço: Av. Dr. Chucri Zaidan, 920 - 7° Andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2965. E-mail: acaodecampo@quidelortho.com.
Fabricante do produto: Ortho-Clinical Diagnostics - Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ - Reino Unido.
Recomendações:
Ação Necessária:
Ao acessar a porta da estação de carregamento, confirme visualmente se o cronômetro não chegou ao fim de sua janela de 20 segundos. Em caso afirmativo, deixe a trava da porta ser acionada novamente antes de acessar a estação de carga pela interface do usuário.
Se a porta de carregamento tiver sido aberta no horário "0:00", quando o cronômetro expirar, e nenhum inventário for detectado na GUI, certifique-se de que um novo evento de carregamento seja iniciado. Para iniciar um novo evento de carregamento, abra a porta da estação de carregamento, aguarde alguns segundos e, em seguida, feche-a para facilitar um evento de inventário preciso.
Encaminhe esta notificação se o produto afetado tiver sido distribuído fora de suas instalações.
Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4895 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).
Anexos:
Lista de dispositivos envolvidos
Referências:
Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4895
Informações Complementares:
Data da entrada da notificação para a Anvisa: 26/05/2025.
A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.
Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).
O presente alerta será atualizado sempre que necessário.
Área: GGMON
Número: 4894
Ano: 2025
Resumo:
Alerta 4894 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa E. Tamussino & Cia Ltda - Cateter Seletivo com Ponta Radiopaca tipo Beacon.
Identificação do produto ou caso:
Local de distribuição do produto informado pela empresa: Paraíba; Pernambuco; Rio de Janeiro; São Paulo. Nome Comercial: Cateter Seletivo com Ponta Radiopaca tipo Beacon. Nome Técnico: Cateteres. Número de registro ANVISA: 10212990210. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: HNBR5.0-38-125-P-NS-VERT. Números de série afetados: 15941117; 15972579.
Problema:
A Cook Medical identificou que os cateteres fornecidos nos dispositivos afetados podem apresentar separação da ponta. Este problema foi identificado por meio de reclamações de clientes; usuários relataram que a separação da ponta ocorreu tanto antes quanto durante o contato com o paciente. Possíveis eventos adversos que podem ocorrer se um produto afetado for usado incluem danos associados à fragmentação/separação do dispositivo e lesão vascular.
Data de identificação do problema pela empresa: 15/05/2025.
Ação:
Ação de Campo Código 2025FA005 sob responsabilidade da empresa E. Tamussino & Cia Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).
Empresa detentora do registro: E. Tamussino & Cia Ltda - CNPJ: 33.100.082/0001-03. Endereço: Rua do Senado, N° 260, Centro - Cep: 20231-006 - Rio de Janeiro - RJ. Tel: (21) 3221-8003. E-mail: cristina.almeida@tamussino.com.br.
Fabricante do produto: Cook Incorporated - 750, Daniels Way, Bloomington – Indiana 47404 - Estados Unidos da América.
Recomendações:
Apenas os lotes 15941117 e 15972579 do produto HNBR5.0-38-125-P-NS-VERT foram afetados.
Confirme se estes itens ainda se encontram fisicamente em seus estoques. Em seguida, os itens deverão ser segregados imediatamente.
Entre em contato com a E. Tamussino & Cia Ltda para que possamos alinhar o retorno destes produtos, e notifique imediatamente em casos de evento adverso ou problemas relacionados ao produto.
Circule este comunicado internamente para todas as partes de interesse/afetadas. Se você é um subdistribuidor, note que você é responsável por notificar seus clientes afetados e informar a E. Tamussino se qualquer um dos dispositivos citados neste aviso foi distribuído para outras organizações.
Em caso de dúvidas ou identificação de casos de evento adverso ou problemas relacionados a esse produto, entrem em contato imediatamente com a filial da E. Tamussino & Cia Ltda pelo qual você é atendido.
Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4894 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).
Anexos:
Referências:
Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4894
Informações Complementares:
Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/05/2025.
A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.
Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).
O presente alerta será atualizado sempre que necessário.
Área: GGMON
Número: 4893
Ano: 2025
Resumo:
Alerta 4893 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Stryker do Brasil Ltda - Desfibrilador Automático Externo Samaritan Pad.
Identificação do produto ou caso:
Local de distribuição do produto informado pela empresa: Paraná. Nome Comercial: Desfibrilador Automático Externo Samaritan Pad. Nome Técnico: Desfibrilador Automático / Semi-Automático Externo. Número de registro ANVISA: 80005430613. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: SAM PAD 350P. Números de série afetados: 23D90000019; 23D90000020; 23D90000021; 23D90000022; 23D90000023; 23D90000024; 23D90000025; 23D90000026; 23D90000035; 23D90000036; 23D90000037; 23D90000038; 23D90000039; 23D90000040; 23D90000041; 23D90000042; 23D90000043; 23D90000044; 23D90000050; 23D90000052; 23D90000123; 23D90000124; 23D90000125; 23D90000126; 23D90000127; 23D90000128; 23D90000129; 23D90000130; 23D90000147; 23D90000149; 23D90000151; 23D90000152; 23D90000153; 23D90000154; 23D90000171; 23D90000173; 23D90000174; 23D90000175; 23D90000176; 23D90000177; 23D90000182; 23D91000008; 23D91000009; 23D91000010; 23D91000011; 23D91000012; 23D91000013; 23D91000014; 23D91000015; 23D91000016; 23D91000017; 23D91000018; 23D91000019; 23D91000020; 23D91000021; 23D91000022; 23D91000023; 23D91000024; 23D91000025; 23D91000026; 23D91000027; 23D91000028; 23D90000172; 23D90000178.
Problema:
Foi determinado durante testes de qualidade que um problema relacionado ao processo de fabricação pode prejudicar a capacidade de funcionamento do dispositivo ou causar falhas.
Data de identificação do problema pela empresa: 12/05/2025.
Ação:
Ação de Campo Código PFA 3983945 sob responsabilidade da empresa Stryker do Brasil Ltda. Recolhimento. Destruição.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).
Empresa detentora do registro: Stryker do Brasil Ltda - CNPJ: 02.966.317/0001-02. Endereço: Rua Urussuí, 292, 300, 308 conjuntos 61, 62, 63, 64, 71, 72, 73, 74, 81, 82, 83 e 84 loja 1A, loja 1B Itaim Bibi - São Paulo - São Paulo. Tel: 11 5189-2500. E-mail: pmsbrazil@stryker.com.
Fabricante do produto: Heartsine Technologies LTD - 207 Airport Road West, Belfast, BT3 9ED - Irlanda do Norte - Reino Unido.
Recomendações:
1. Identifique os dispositivos afetados:
a. Verifique seu inventário interno usando as instruções no Apêndice A para localizar o modelo e os números de série dos produtos afetados:
• Os números de série afetados começam com 22, 23, 24, seguidos pela letra B, D, E ou G.
• identifique o número total de dispositivos afetados, agrupados por número de modelo, você precisará dessas informações para sua resposta. Exemplo: Modelo 350=7, Modelo 450=10.
2. Envie sua resposta por e-mail para pmsbrazil@stryker.com e inclua o seguinte:
• Assunto: FA 318 HeartSine T3 - Resposta de <<>>.
• Corpo do e-mail:
• ID do cliente;
• Nome do cliente, seu nome, cargo, endereço de e-mail;
• O número de dispositivos afetados por modelo;
• Informe-nos se algum desses dispositivos foi distribuído para outras organizações.
Trabalharemos com você sobre como informar os destinatários adequadamente.
Se você tiver alguma dúvida ou preocupação, entre em contato com pmsbrazil@stryker.com.
Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4893 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).
Anexos:
Referências:
Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4893
Informações Complementares:
Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/05/2025.
A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.
Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).
O presente alerta será atualizado sempre que necessário.
Fonte: Anvisa, em 18.06.2025.