ALERTAS ANVISA EM 18.04.2024
Área: GGMON
Número: 4457
Ano: 2024
Resumo:
Alerta 4457 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil LTDA - Sistema de cirurgia assistida por robô Hugo™.
Identificação do produto ou caso:
Local de distribuição do produto informado pela empresa: São Paulo. Nome Comercial: Sistema de cirurgia assistida por robô Hugo™. Nome Técnico: Sistema eletrocirúrgico. Número de registro ANVISA: 10349001280. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: MRASC0005. Números de série afetados: C22CAF0118, C22CAF0117.
Problema:
A Medtronic está iniciando uma Correção de Dispositivo Médico para tratar de possíveis erros de comunicação na torre do sistema de cirurgia robótica assistida (RAS) HugoTM. Nossa investigação determinou que os erros foram causados por portas específicas em um comutador localizado na parte traseira da torre Hugo™. Os erros de comunicação podem se apresentar de várias maneiras e podem ser intermitentes, mas o sistema sempre alerta o usuário sobre um erro. Em alguns casos, os erros de comunicação podem exigir a reinicialização do sistema.
Data de identificação do problema pela empresa: 09/03/2023.
Ação:
Ação de Campo Código FA1373 sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil LTDA. Comunicação aos clientes. Serviço técnico.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).
Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil LTDA - CNPJ: 01.645.409/0001-28. Endereço: Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 10 andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: rs.brztecnovigilancia@medtronic.com/suellen.g.de.oliveira@medtronic.com.
Fabricante do produto: Covidien llc - Plexus Corp., 2400 Millbrook Drive, Buffalo Grove, IL 60089 - USA - Estados Unidos.
Recomendações:
Ações a serem tomadas pelo cliente:
• Notifique imediatamente toda a equipe em todos os ambientes de atendimento nos quais o sistema Hugo TM RAS é usado sobre este aviso de correção de dispositivo médico.
• O uso contínuo do Sistema Hugo™ RAS é considerado apropriado com base em uma análise interna que considera o benefício fornecido aos pacientes em comparação a qualquer risco potencial que possa ser apresentado. Essa avaliação pode ser ampliada em cirurgias individuais, determinando quaisquer circunstâncias que alterem materialmente o benefício ou o risco.
• Preencha o Formulário de Confirmação do Cliente anexado e devolva-o conforme as instruções para confirmar o recebimento e a compreensão dessas informações.
• Se tiver conhecimento de algum incidente relacionado a esse problema, entre em contato com o seu representante da Medtronic para fornecer informações sobre esses eventos.
Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4457 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).
Anexos:
Formulário de Confirmação do Cliente
Formulário de Confirmação do Representante
Referências:
Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4457
Informações Complementares:
Data da entrada da notificação para a Anvisa: 22/03/2024.
A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.
Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).
O presente alerta será atualizado sempre que necessário.
Área: GGMON
Número: 4456
Ano: 2024
Resumo:
Alerta 4456 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil LTDA - Sistema de cirurgia assistida por robô Hugo™.
Identificação do produto ou caso:
Local de distribuição do produto informado pela empresa: São Paulo. Nome Comercial: Sistema de cirurgia assistida por robô Hugo™. Nome Técnico: Sistema eletrocirúrgico. Número de registro ANVISA: 10349001280. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: MRASC0001. Números de série afetados: C22AJH0225, C22AJG0219.
Problema:
A Medtronic está iniciando uma Correção de Dispositivo Médico para tratar de uma possível falha na fonte de alimentação do console do cirurgião do sistema de cirurgia robótica assistida (RAS) HugoTM. A fonte de alimentação principal fornece energia para todo o Console do Cirurgião, exceto para o monitor 3D, que tem sua própria fonte de alimentação. A falha na fonte de alimentação pode levar à perda permanente da capacidade de teleoperar o sistema a partir do console do cirurgião antes ou durante o procedimento cirúrgico.
Data de identificação do problema pela empresa: 12/01/2024.
Ação:
Ação de Campo Código FA1405 sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil LTDA. Comunicação aos clientes. Serviço técnico.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).
Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil LTDA - CNPJ: 01.645.409/0001-28. Endereço: Avenida Jornalista Roberto Marinho, 85 10 andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: rs.brztecnovigilancia@medtronic.com/suellen.g.de.oliveira@medtronic.com.
Fabricante do produto: Covidien llc - Plexus Corp., 2400 Millbrook Drive, Buffalo Grove, IL 60089 - USA - Estados Unidos.
Recomendações:
• Notifique imediatamente toda a equipe em todos os ambientes de atendimento nos quais o sistema Hugo TM RAS é usado sobre este aviso de correção de dispositivo médico.
• O uso contínuo do Sistema Hugo™ RAS é considerado apropriado com base em uma análise interna que considera o benefício fornecido aos pacientes em comparação a qualquer risco potencial que possa ser apresentado. Essa avaliação pode ser ampliada em cirurgias individuais, determinando quaisquer circunstâncias que alterem materialmente o benefício ou o risco.
• Preencha o Formulário de Confirmação do Cliente anexado e devolva-o conforme as instruções para confirmar o recebimento e a compreensão dessas informações.
• Se tiver conhecimento de algum incidente relacionado a esse problema, entre em contato com o seu representante da Medtronic.
• Seu representante da Medtronic agendará uma visita de serviço para inspecionar o produto afetado e fará a manutenção do dispositivo nos próximos meses.
Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4456 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).
Anexos:
Formulário de Confirmação do Cliente
Formulário de Confirmação do Representante
Referências:
Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4456
Informações Complementares:
Data da entrada da notificação para a Anvisa: 22/03/2024.
A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.
Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).
O presente alerta será atualizado sempre que necessário.
Fonte: Anvisa, em 18.04.2024.