ALERTAS ANVISA EM 16.07.2025
Área: GGMON
Número: 4928
Ano: 2025
Resumo:
Alerta 4928 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Ventilador Pulmonar Trilogy EVO (10216710384); Trilogy (10216710408).
Identificação do produto ou caso:
Local de distribuição do produto informado pela empresa: Acre; Alagoas; Amapá; Amazonas; Bahia; Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Goiás; Maranhão; Mato Grosso; Mato Grosso do Sul; Minas Gerais; Pará; Paraíba; Paraná; Pernambuco; Piauí; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Rio Grande do Sul; Rondônia; Roraima; Santa Catarina; São Paulo; Sergipe; Tocantins. Nome Comercial: Ventilador Pulmonar Trilogy EVO (10216710384); Trilogy (10216710408). Nome Técnico: Ventilador Pulmonar de Transporte e Emergência; Ventilador Pressão e Volume. Número de registro ANVISA: 10216710384; 10216710408. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: (10216710384) Trilogy EVO; Trilogy EVO O2; (10216710408) Trilogy EV300. Números de série afetados: Vide Lista de Produtos Afetados
Problema:
O fornecimento de pressão pode exceder incrementalmente os limites especificados (± 2 cmH2O + 4%) para precisão de controle de pressão ao usar as seguintes configurações de circuito com configurações de circuito predefinidas na interface do usuário do dispositivo:
•F&P Adulto, circuito de 20 mm de diâmetro interno, aquecido inspiratório de membro único RT202, configurado como circuito "Adulto (20-22 mm)".
•F&P Adulto, circuito Evatherm de membro único reutilizável 900MR810, configurado como circuito "Adulto/Pediátrico (19mm)".
Data de identificação do problema pela empresa: 15/05/2025.
Ação:
Ação de Campo Código 2024-CC-SRC-012 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).
Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78. Endereço: Avenida Julia Gaiolli, 740 - Galpão T300 Parte - Guarulhos - SP, Brasil – CEP 07.251-500 - Guarulhos - SP. Tel: 11 969107770. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com.
Fabricante do produto: Respironics Inc. - 1001 Murry Ridge Lane Murrysville, Pennsylvania 15668, USA - Estados Unidos.
Recomendações:
Para garantir que não ocorra variação na pressão, realize a calibração do circuito ao usar o F&P adulto RT202 e 900MR810.
Executar as ações descritas no item 3 da carta de comunicação (consulte a seção Calibração em "Configuração do dispositivo" e a seção Avaliação clínica em "Operação do dispositivo" das Instruções de uso) impedirá que o problema ocorra.
Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4928 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).
Anexos:
Referências:
Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4928
Informações Complementares:
Data da entrada da notificação para a Anvisa: 13/06/2025.
A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.
Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).
O presente alerta será atualizado sempre que necessário.
Fonte: Anvisa, em 16.07.2025.