ALERTAS ANVISA EM 14.11.2024
Área: GGMON
Número: 4677
Ano: 2024
Resumo:
Alerta 4677 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Nivaa Produtos Médicos e Hospitalares Ltda - Sistema de Fixação Crânio Maxilo Facial Titamed BVBA. Ação de campo concluída pela empresa.
Identificação do produto ou caso:
Local de distribuição do produto informado pela empresa: Rio Grande do Norte; São Paulo. Nome Comercial: Sistema de Fixação Crânio Maxilo Facial Titamed BVBA. Nome Técnico: Sistemas de Fixação Ortopédicos e Dispositivos Associados. Número de registro ANVISA: 80583220003. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Parafuso ósseo em cruz autorrosqueante 1,9X6mm. Números de série afetados: H5123.
Problema:
Em 21/02/2024 recebemos uma Carta do Fabricante Titamed BV, informando que recebeu uma reclamação de cliente interno (Bélgica), referente aos Parafuso ósseo em cruz autorrosqueante 1,9X6mm - Referência: S19-10-006, Lote: H5123, sugerindo uma menor capacidade de captação, podendo levar a uma possível má conexão (pega) entre a chave e a cabeça do parafuso.
Data de identificação do problema pela empresa: 21/02/2024.
Ação:
Ação de Campo Código 01 2024 sob responsabilidade da empresa Nivaa Produtos Médicos e Hospitalares Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).
Empresa detentora do registro: Nivaa Produtos Médicos e Hospitalares Ltda - CNPJ: 04.019.582/0001-09. Endereço: Travessa Daré, 74 Salas: 906 e 910 - Rudge Ramos - CEP: 09624-110 - São Bernardo do Campo - SP. Tel: (11) 4122-1230. E-mail: qualidade@nivaa.com.br.
Fabricante do produto: Titamed BV - Mechelsesteenweg 297 F, Kontich, 2550 - Bélgica.
Recomendações:
Como medida de ação preventiva o fabricante determinou aos clientes a segregação de todos os parafusos deste lote e iniciou um recolhimento voluntário, para troca deste lote aos seus clientes.
Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4677 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).
Anexos:
Referências:
Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4677
Informações Complementares:
Data da entrada da notificação para a Anvisa: 14/08/2024.
Data da entrada de conclusão da ação de campo: 14/08/2024.
A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.
Em 14/08/2024 a empresa protocolou a conclusão da ação de campo. Todos os produtos foram recolhidos.
Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).
O presente alerta será atualizado sempre que necessário.
Área: GGMON
Número: 4676
Ano: 2024
Resumo:
Alerta 4676 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil LTDA - Indeflator Inflation Device.
Identificação do produto ou caso:
Local de distribuição do produto informado pela empresa: Paraná. Nome Comercial: Indeflator Inflation Device. Nome Técnico: Insuflador e Medidor de Pressão de Balões. Número de registro ANVISA: 80146501446. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: II. Modelo afetado: 1000184. Números de série afetados: 60418466; 60418467; 60418468.
Problema:
A Abbott iniciou uma ação de campo para os lotes específicos dos Dispositivos 20/30 Indeflator e Priority Packs associados. Esta ação está sendo tomada devido a um maior potencial vazamento na rosca (luer rotativo) do tubo ou no manômetro da seringa de insuflação (20/30 Indeflator). A análise indica uma taxa estimada de ocorrência de vazamentos que varia entre 0,3% e 2,3% nos lotes afetados. A empresa informa que não foram notificados quaisquer efeitos adversos para os pacientes devido a este problema, mas os potenciais riscos incluem embolia gasosa.
Esta ação não afeta pacientes que tenham sido submetidos com sucesso a procedimentos que utilizaram estes dispositivos.
Data de identificação do problema pela empresa: 24/10/2024.
Ação:
Ação de Campo Código 20/30 INDEFLATOR e Priority Packs sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil LTDA. Recolhimento. Devolução para o fabricante.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).
Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil LTDA - CNPJ: 56.998.701/0001-16. Endereço: Rua Michigan, 735, Brooklin, CEP 04566-905 - São Paulo - SP. Tel: 11 988160865. E-mail: vitor.luz@abbott.com.
Fabricante do produto: Abbott Vascular - 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, CA 95054, USA - Estados Unidos.
Recomendações:
• Imediatamente suspenda a utilização dos dispositivos dos lotes afetados (ver em anexo).
• Verificar o inventário, preencher e devolver o Formulário de Conhecimento fornecido.
• Devolver todos os dispositivos afetados não utilizados à Abbott seguindo as instruções do Formulário de Conhecimento.
• Compartilhar esta notificação com as pessoas relevante da organização.
• Se houve distribuição/transferência dos produtos afetados, notificar os clientes.
• Comunicar à Abbott qualquer ocorrência de problemas de desempenho do produto ou efeitos adversos para os pacientes.
Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4676 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).
Anexos:
Referências:
Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4676
Informações Complementares:
Data da entrada da notificação para a Anvisa: 04/11/2024.
A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.
Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).
O presente alerta será atualizado sempre que necessário.
Área: GGMON
Número: 4675
Ano: 2024
Resumo:
Alerta 4675 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - Sistema de Implante de Joelho Total PS Optetrak Exactech.
Identificação do produto ou caso:
Local de distribuição do produto informado pela empresa: Mato Grosso do Sul; Paraná; Rio Grande do Norte; São Paulo. Nome Comercial: Sistema de Implante de Joelho Total PS Optetrak Exactech. Nome Técnico: Sistema para Artroplastia total multicompartimental fêmoro-tíbio-patelar. Número de registro ANVISA: 80102512445. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: III. Modelo afetado: 204-24-13; 204-23-11; 204-25-11; 204-25-13; 204-22-09; 204-24-09; 204-25-18; 204-25-09; 204-25-15; 204-23-09; 204-22-13; 204-24-18; 204-23-13; 204-23-15; 200-21-15; 204-24-15; 200-21-11; 204-22-18; 204-22-11; 200-25-09; 200-23-09; 204-22-15; 200-25-11; 200-25-15; 200-25-13; 200-23-15; 200-22-13; 200-24-09; 204-21-13; 200-22-09; 200-24-15; 204-21-09; 204-24-11; 204-21-11; 204-21-15; 204-21-18; 200-22-15. Números de série afetados: 5089563; 5130239; 5130241; 5134081; 5149341; 5165462; 5176289; 5210554; 5230002; 5236265; 5504733; 5507000; 5626188; 5626486; 5646731; 5802638; 5802639; 5884994; 5902873; 5915149; 5917492; 5923948; 6026919; 6044130; 6044134; 6092519; 6178611; 6202993; 6206503; 6292823; 6296377; 6296382; 6296385; 5073329; 5086307; 5088944; 5089563; 5106208; 5106914; 5118694; 5120937; 5130239; 5130241; 5134081; 5165462; 5165466; 5172484; 5176237; 5176289; 5176308; 5176335; 5176749; 5184215; 5185314; 5185326; 5185763; 5185776; 5185779; 5197688; 5199973; 5210554; 5221434; 5236263; 5236265; 5241135; 5255105; 5339334; 5370669; 5376203; 5400744; 5422225; 5422226; 5422227; 5422260; 5449043; 5449053; 5467504; 5473900; 5474184; 5483365; 5483369; 5526788; 5526790; 5529614; 5529617; 5597945; 5609781; 5626186; 5626188; 5626486; 5626489; 5646731; 5646735; 5646738; 5697464; 5697468; 5802637; 5802638; 5802639; 5105512; 5114979; 5125293; 5165468; 5172486; 5176753; 5210539; 5339333; 5375566; 5392734; 5422262; 5449034; 5449035; 5902784; 5985436; 5985441; 6026693; 6061263; 6061264; 6061267; 6068740; 6090635; 6138586; 6234452; 6300710; 6308526; 6311382; 6311383; 6311387; 6311394; 6458180; 6458183; 6458815; 6473647; 6473654; 6473661; 6476426; 6658353; 6658361; 6658365; 6658369; 6663272; 6663273; 6663274; 6663278; 6725279; 6725280; 6733893; 6734309; 6805456; 6841934; 6927781; 5185968; 6453805; 6453807; 6453810; 6549542; 6812066; 6812072; 6535691; 6535695; 6535702; 6535331; 6535332; 6535334; 6452696; 6452698; 6452699; 6533914; 6540676; 6540680; 6540683; 6540686; 6549223; 6734316; 6710510; 6710519; 6716720; 6734632; 6572753; 6572755; 6438693; 6438697; 6438710; 6452696; 6452698; 6452699; 6841938; 5896266; 6473660; 5467502; 5449037; 5449038; 5449041; 5449048; 5088938; 5125297; 5082439; 5082447; 6597396; 6734326; 6734327; 6734329; 6734330; 6516579; 6522668; 6733891; 6430128; 6451670; 6451671; 6451672; 6549541; 6549543; 6549544; 6061425; 6512223; 6512224; 6486843; 6389168; 6389175; 6389182; 6389188; 6389190; 6389193; 6389194; 6389195; 6508639; 6508642; 6508643; 6508646; 6508650; 6508654; 6311661; 6311671; 6311677; 6311687; 6311694; 6330230; 6330231; 6330243; 6452695; 6452700; 6389078; 6540677; 6540678; 6540681; 6540684; 6476955; 6549222; 6734311; 6734312; 6734318; 6710515; 6710516; 6734617; 6734618; 6734621; 6734624; 6734627; 6734628; 6734629; 6470987; 6470996; 6471001; 6436891; 6442822; 6442823; 6442827; 6442830; 6452695; 6452700; 6448275; 6549636; 6206504; 6220205; 6178622; 6276680; 6311672; 6327557; 6846964; 6846965; 6846989; 6846991; 6473655; 6473656.
Problema:
A VR Medical foi informada do recall denominado CRC2021-08-13-01, a Exactech está fazendo o recall de todos os insertos de polietileno de peso molecular ultra alto (UHMWPE) Exactech para joelho e tornozelo com prazo de validade de 8 anos. Esses insertos foram embalados em bolsas à vácuo que continham uma barreira de nylon, que limitava substancialmente a transmissão de oxigênio, mas não continham uma camada adicional de barreira de oxigênio composta por etileno álcool vinílico (EVOH), conforme especificado no desenho da embalagem.
O uso de bolsas à vácuo sem uma camada EVOH pode resultar em uma transmissão elevada de oxigênio para o inserto de UHMWPE nelas embalado, passível de resultar em aumento na oxidação do material relativo aos insertos embalados com EVOH ao longo do tempo.
Data de identificação do problema pela empresa: 14/10/2024.
Ação:
Ação de Campo Código CRC2021-08-13-01 sob responsabilidade da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. Comunicação aos clientes. Devolução para o fabricante.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).
Empresa detentora do registro: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda - CNPJ: 04.718.143/0001-94. Endereço: Rua Batataes, 391 – conjuntos 11, 12 e 13 – Jardim Paulista, CEP 01423-010. - São Paulo - SP. Tel: 11 3885 7633. E-mail: cristiane.aguirre@verarosas.com.br.
Fabricante do produto: Exactech INC - 2320 NW 66th Court, Gainesville – Flórida 32653 - EUA.
Recomendações:
Leia Cuidadosamente esta Notificação de Recall para garantir que você entenda completamente o problema identificado, a estratégia de recall e todas as ações necessárias.
Identifique Imediatamente e Coloque em Quarentena qualquer um dos dispositivos em seu inventário e/ou inventário de cliente listados no Anexo 1 Lista de produtos.
Compartilhe a Descrição do Problema e o Impacto Clínico, conforme descrito nesta notificação de recall, às suas contas que possam estar em posse desse produto.
Preencha e Devolva o Formulário de Resposta de Recall de Inventário anexo e o Anexo 1 Lista de produtos da Fase II para a Exactech no e-mail recalls@exac.com e sac@vrmedical.com.br em até 15 dias úteis a partir do recebimento deste comunicado.
Informe todos os Incidentes Sérios relacionados ao dispositivo ao fabricante, distribuidora ou representante local e à autoridade nacional competente, se for o caso; isso é um feedback importante.
Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4675 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).
Anexos:
Referências:
Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4675
Informações Complementares:
Data da entrada da notificação para a Anvisa: 24/10/2024.
A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.
Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).
O presente alerta será atualizado sempre que necessário.
Fonte: Anvisa, em 14.11.2024.