ALERTAS ANVISA EM 09.12.2021
Área: GGMON
Número: 112021
Ano: 2021
Resumo:
O uso da dose incorreta de paracetamol pode resultar em eventos adversos graves, incluindo hepatite medicamentosa e até mesmo morte. É importante que as recomendações descritas em bula sobre dose máxima diária de paracetamol e o intervalo entre as doses seja seguida para cada faixa etária.
Identificação do produto ou caso:
Paracetamol suspensão oral
Problema:
Erros de administração de dose da suspensão oral do paracetamol, em bebês e crianças, têm sido relatados à Anvisa. Diferentes formulações líquidas do paracetamol podem ser encontradas em farmácias e drogarias. As diferenças dessas formulações pediátricas estão relacionadas à concentração e à dose a ser administrada.
Para que seja administrada a dose correta para bebês e crianças, siga as orientações do profissional de saúde prescritor e verifique o volume recomendado de acordo com o peso da criança. Consulte sempre a tabela presente no item “6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?” da bula do produto e na embalagem, e utilize o dispositivo (seringa dosadora ou copo medidor) de dosagem que acompanha o produto. A utilização de doses excessivas do medicamento paracetamol pode causar eventos adversos graves.
Diferenças nas apresentações dos produtos:
O medicamento paracetamol bebê é uma suspensão oral com concentração de 100 mg/mL, normalmente acompanhado de uma seringa dosadora. Pode haver diferenças nos modelos das seringas contidas nas embalagens dos medicamentos. Verifique a quantidade adequada de mL para o peso do bebê, conforme exemplificada na tabela abaixo.
O medicamento paracetamol criança é uma suspensão oral com concentração de 32 mg/mL, acompanhada de um copo medidor.
Consulte as tabelas abaixo para saber a dose correta a ser administrada:
Paracetamol Bebê1 Paracetamol Criança2
Ação:
A ocorrência de quaisquer eventos adversos, incluindo erros de administração, utilizando paracetamol e outros medicamentos deve ser registrada neste link do VigiMed.
Caso o evento adverso seja identificado em instituição de saúde que tenha serviço de farmacovigilância ou equivalente, o profissional deve notificar ao serviço que, por sua vez, complementa a informação e notifica no VigiMed. Os desvios de qualidade (queixas técnicas) devem ser registados no Notivisa.
Histórico:
Alerta GGMON 152021/2021 - Anvisa alerta para os riscos do uso indiscriminado de paracetamol
Recomendações:
Administre a dose do medicamento em mililitros (mL) de acordo com a quantidade recomendada para o peso da criança. Consulte tabela na bula do produto e na embalagem, e utilize o dispositivo de dosagem que acompanha o produto. Não exceda a dose máxima diária recomendada.
Para mais informações sobre as recomendações de uso dos medicamentos, consulte a bula disponível no bulário eletrônico da Anvisa: https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/
Em caso de dúvidas, procure um profissional de saúde
Anexos:
Referências:
Fonte: ANVISA, em 09.12.2021,