ALERTAS ANVISA EM 04.08.2025
Área: GGMON
Número: 4953
Ano: 2025
Resumo:
Alerta 4953 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Gabisa Medical International Ltda EPP - Cateter Umbilical GMI.
Identificação do produto ou caso:
Local de distribuição do produto informado pela empresa: Goiás, Paraná, Paraíba, São Paulo, Rio Grande do Sul Nome Comercial: Cateter Umbilical GMI. Nome Técnico: Cateteres. Número de registro ANVISA: 80423540023. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Cateter Umbilical GMI FR:4.0. Números de série afetados: 240247.
Problema:
Verificou-se que, em algumas unidades do lote citado, o material foi embalado e identificado como calibre 4FR, porém o produto em seu interior apresenta calibre 6FR.
Data de identificação do problema pela empresa: 09/07/2025.
Ação:
Ação de Campo Código 001-25 sob responsabilidade da empresa Gabisa Medical International Ltda EPP. Recolhimento. Devolução para o fabricante.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).
Empresa detentora do registro: Gabisa Medical International Ltda EPP - CNPJ: 08.633.431/0001-05. Endereço: Rua Tapiraí, 39 - Jardim Leocádia CEP: 18.085-300 - Sorocaba - SP. Tel: 15 332384100. E-mail: josimara.santos@gmimedicall.com.
Fabricante do produto: Gabisa Medical International Ltda EPP - Rua Tapiraí, 39 Jardim Leocádia 18085300 - Sorocaba/SP - Brasil.
Recomendações:
- Segregar o lote 240247 em estoque e não comercializar ou utilizar o produto;
- Entrar em contato com a empresa informando a quantidade disponível em estoque para que possam seguir com os trâmites da ação de recolhimento.
Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4953 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).
Anexos:
Referências:
Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4953
Informações Complementares:
Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/07/2025.
A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.
Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).
O presente alerta será atualizado sempre que necessário.
Fonte: Anvisa, em 04.08.2025.