ALERTAS ANVISA EM 03.04.2023
Área: GGMON
Número: 4098
Ano: 2023
Resumo:
Alerta 4098 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Boston Scientific do Brasil Ltda - Programador S-ICD; Sistema de Programação Latitude - Atualização de Software.
Identificação do produto ou caso:
Nome Comercial: Programador S-ICD; Sistema de Programação Latitude. Nome Técnico: Programador de Dispositivos Implantáveis. Número de registro ANVISA: 10341350831; 10341350974. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: (10341350831) 3200; (10341350974) 3300. Números de série afetados: (10341350831) 2000985; 2002631; 2002779; 2002288; 2003079; 2000989; 2002303; 2002284; 2002633; 2002080; 2002297; 2002622; 2000994; 2000995; 2002085; 2002088; 2002282; 2002299; 2002780; 2002781; 2002625; 2002285; 2002629; 2002301; 2000993; 2000987; 2002634; 2000996; 2002627; 2000986; 2000997; 2002082; 2000990; 2002287; 2002286. (10341350974) 16978; 17044; 16997; 16921; 7253; 16976; 16981; 16957; 16862; 7574; 16922; 16982; 9954; 16952; 20175; 16894; 3493; 16987; 16898; 453; 476; 20186; 20187; 16800; 5084; 16972; 16956; 16924; 20164; 16928; 16983; 20086; 16973; 16994; 16731; 20190; 16950; 2006; 2280; 20182; 16964; 16945; 16836; 16953; 16971; 3195; 16951; 17058; 16990; 16902; 7127; 16967; 16895; 16960; 16996; 16909; 17001; 16962; 16906; 16947; 16958; 16937; 16910; 20159; 8227; 16974; 16977; 16887; 16963; 16969; 16849; 16913; 16959; 16984; 16966; 16999; 16986; 16835; 16988; 16980; 2117; 16931; 16991; 16961; 20177; 16933; 16938; 3133; 6969; 16940; 3098; 7864; 16979; 6450; 20174; 16918; 3069; 16935; 3410; 20179; 2293; 7273; 2956; 7216; 20173; 16939; 16949; 2994; 6180; 002023; 002215; 002401; 003255; 003532; 003568; 005825; 007901; 008546; 016751; 016811; 16817; 016821; 016823; 016824; 016825; 016826; 016827; 016829; 016830; 016832;016834; 016837; 016838; 016839; 016840; 016841; 016842; 016843; 016844; 016845; 016846; 016847; 16848; 016851; 016852; 016853; 016854; 016856; 016858; 016860; 016861; 016864; 016868; 016869; 016899; 016901; 016903; 016904; 016905; 016907; 016908; 016914; 016915; 016916; 016920; 016923; 016925; 016926; 016927; 016929; 016941; 016943; 016946; 016948; 020181; 020183; 020185; 024183.
Problema:
Ação de Campo de Notificação referente aos programadores 3300 (Registro Anvisa: 10341350974) e 3200 (Registro Anvisa: 10341350831) relacionados aos geradores A209 e A219 Emblem™, com a implementação do Alerta Aprimorado de Esgotamento de Bateria (BD) para melhor previsibilidade e segurança do paciente.
Atualização: Alerta de Esgotamento de Bateria Aprimorado (BD) para detecção mais rápida de esgotamento de bateria acelerado induzido por hidrogênio em Desfibriladores Cardioversores Implantáveis Subcutâneos (S-ICDs) Modelo A209 e A219 Emblem™. Referência de Ação de Campo da Boston Scientific: 92400926-FA.
Em dezembro de 2020, a Boston Scientific se comprometeu a desenvolver um aprimoramento de software que detecta e alerta profissionais de saúde (HCPs) se um Emblem S-ICD exibir esgotamento acelerado da bateria induzido por hidrogênio. Este software aprimorado permite que os médicos identifiquem os S-ICDs Emblem que exibem esgotamento acelerado da bateria induzido por hidrogênio mais rápido e agora está aprovado. Este software aprimorado já está disponível e os profissionais de vendas estão atualizando os programadores.
Data de identificação do problema pela empresa: 12/01/2023.
Ação:
Ação de Campo Código 92400926 sob responsabilidade da empresa Boston Scientific do Brasil Ltda. Atualização de Software.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).
Empresa detentora do registro: Boston Scientific do Brasil Ltda - CNPJ: 01.513.946/0001-14. Endereço: Av. das Nações Unidas, 21476 - Edifícios P8, P9 e P10 - Vila Almeida - São Paulo - SP. Tel: (11) 4380-8706. E-mail: posmercado@bsci.com .
Fabricante do produto: Cardiac Pacemakers Incorporated - Estados Unidos da América - 4100 Hamline Avenue North, St Paul, Minnesota 55112 - Estados Unidos da América.
Recomendações:
As recomendações de acompanhamento em andamento de dezembro de 2020 para gerenciar dispositivos com potencial para esgotamento acelerado induzido por hidrogênio permanecem inalteradas. Especificamente para esta atualização de software, a Boston Scientific recomenda:
- Atualização do Software do Programador. Confirme se os programadores do seu centro foram atualizados.
- A Boston Scientific continua a recomendar acompanhamentos de dispositivos de 3 meses conforme rotulagem. Tendo em vista o risco versus os benefícios das visitas presenciais no cenário da pandemia global de Covid-19, considere uma visita pessoal no próximo acompanhamento agendado, para que o alerta aprimorado BD possa ser ativado em cada dispositivo afetado.
- Quando um Emblem S-ICD é interrogado pela primeira vez por um programador atualizado, uma atualização do software S-ICD será executada. De acordo com a rotulagem, monitore o paciente e tenha equipamento de desfibrilação externo disponível, uma vez que a terapia de taquicardia é suspensa durante uma atualização do software do S-ICD.
- Se ocorrer um alerta BD, siga as instruções na tela e entre em contato com o Atendimento Técnico. Usando os dados do dispositivo, o Atendimento Técnico pode fornecer um intervalo de substituição.
- Atualizar Registros. Para cada paciente com um S-ICD Emblem afetado, anexe seu registro médico a esta carta para manter a consciência deste tópico durante a vida útil restante do dispositivo.
- Distribuir Esta Carta. Por favor, distribua esta atualização para todos os outros médicos e profissionais de saúde dentro ou fora de sua organização que precisam estar cientes deste tópico.
- Em anexo está um formulário de reconhecimento, assine-o e devolva-o à Boston Scientific.
- Reações adversas ou problemas de qualidade sofridos com o uso destes, ou quaisquer dispositivos, devem ser relatados à Boston Scientific do Brasil. Se você tiver dúvidas adicionais sobre essas informações ou quiser relatar um evento clínico, entre em contato com o representante da Boston Scientific ou com o Atendimento Técnico.
Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4098 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/Anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).
Anexos:
Referências:
Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4098
Informações Complementares:
Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/02/2023.
A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.
Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).
O presente alerta será atualizado sempre que necessário.
Área: GGMON
Número: 4097
Ano: 2023
Resumo:
Alerta 4097 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Cardinal Health do Brasil Ltda - Sistema para Captura de Êmbolos Cordis.
Identificação do produto ou caso:
Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Goiás; Minas Gerais; Pará; Paraná; Pernambuco; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; São Paulo. Nome Comercial: Sistema para Captura de Êmbolos Cordis. Nome Técnico: Filtro Intravascular e Dispositivos Associados. Número de registro ANVISA: 81356112257. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: N/A. Números de série afetados: 35265339; 35265670; 35264217; 35264226; 35265330; 35265344; 35265381; 35265639; 35265641; 35265652; 35265655; 35265662; 35265664; 35264218; 35264224; 35264806; 35265342; 3526533; 35265382; 35265383; 35265646; 35265656; 35265658; 35264219; 35265391; 35265392; 35265399; 35265668.
Problema:
A Cordis identificou que há um potencial de incapacidade de movimentar de maneira segura e capturar a cesta do filtro do sistema de entrega Angioguard™ RX / XP devido a separação e/ou dificuldade de descamação da bainha de instalação, separação da bainha de captura e dificuldade de saída da porta RX do fio-guia no produto.
O recall está sendo realizado devido ao potencial de separação, dificuldade de descamação e dificuldade de saída da porta RX do fio-guia durante o uso do dispositivo e não afeta o produto que já foi utilizado com sucesso, portanto se o produto foi utilizado com sucesso, não há risco.
Data de identificação do problema pela empresa: 24/03/2023.
Ação:
Ação de Campo Código Cordis20230321 sob responsabilidade da empresa Cardinal Health do Brasil Ltda. Recolhimento. Destruição.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).
Empresa detentora do registro: Cardinal Health do Brasil Ltda. - CNPJ: 19.585.158/0001-07. Endereço: Av. das Nações Unidas - Torre Norte - 24 Andar, 12.901 - São Paulo - Brooklin Paulista - CEP: 4578910 - São Paulo - São Paulo. Tel: 11 987244762. E-mail: eugenia.solomon@cardinalhealth.com .
Fabricante do produto: Cordis Corporation - 14201 North West 60th Avenue, Miami Lakes, Miami FL EUA - Estados Unidos.
Recomendações:
1) Leia esta carta de Recall Urgente de Dispositivo Médico.
2) Verifique imediatamente seu inventário para confirmar que você não possui nenhuma unidade dos lotes afetados em sua posse. Identifique e separe quaisquer unidades dos lotes identificados de forma a garantir que o produto afetado não seja utilizado. Verifique todos os locais de armazenamento e uso.
3) Revise, preencha, assine e devolva o Formulário de Confirmação de Recebimento anexo diretamente para a Cordis no número de fax no formulário ou e-mail para: GMB-CordisFieldAction@cordis.com .
4) Devolva qualquer produto afetado para o endereço listado no formulário, com referência ao seu número de cliente que está listado no formulário.
5) Compartilhe esta carta com outras pessoas em sua instalação que precisam estar cientes deste recolhimento voluntário e com qualquer outra instalação que possa ter recebido as unidades afetadas do produto de sua instalação. Se alguma unidade dos lotes afetados estiver em outra instalação, organize a devolução das unidades.
6) Mantenha consciência sobre este aviso até que todos os produtos afetados sejam devolvidos à Cordis e mantenha uma cópia deste aviso com o produto afetado.
Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4097 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).
Anexos:
Referências:
Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 4097
Informações Complementares:
Data da entrada da notificação para a Anvisa: 29/03/2023.
A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.
Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).
O presente alerta será atualizado sempre que necessário.
Fonte: ANVISA, em 03.04.2023.