ALERTAS ANVISA DE 16.09.2020
Área: GGMON
Número: 3320
Ano: 2020
Resumo:
Alerta 3320 (Tecnovigilância) - Dräger Indústria e Comércio Ltda - Perseus A500 - Atualização SW e aprimoramento do Módulo Analisador de Gases.
Identificação do produto ou caso:
Nome Comercial: Perseus A500. Nome Técnico: Aparelho de Anestesia. Número de registro ANVISA: 10407370103. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Perseus A500. Números de série afetados: Ver lista de distribuição anexa.
Problema:
A empresa detentora do registro tomou conhecimento de um caso em que a instalação da versão 2.03 do software em dispositivos Perseus A500 com o módulo de detecção de gás PGM resultou em nenhuma concentração de gás anestésico inspiratório ou expiratório sendo exibida no início da cirurgia por muitos minutos. A empresa informa que não houve nenhuma reclamação referente ao problema envolvido e que, considerando que o dispositivo irá gerar alarmes correspondentes, a probabilidade de lesão do paciente foi classificada como baixa. Devido à natureza sistemática da causa raiz, o risco residual é considerado não aceitável.
A empresa se compromete a informar todos os clientes das máquinas de anestesia Dräger Perseus A500 equipadas com SW2.03 E PGM sobre o risco identificado com um Aviso de Segurança de Campo. A empresa também substituirá o módulo de detecção de gás PGM pelo mPGM em todos os dispositivos afetados. Devido à disponibilidade limitada do mPGM, pode ser necessário reinstalar o software anterior nos dispositivos afetados primeiro, antes de alterar o PGM para mPGM e reinstalar a versão 2.03 do software posteriormente novamente.
Ação:
Ação de Campo Código PR99272 - TSB 10, sob responsabilidade da empresa Dräger Indústria e Comércio Ltda. Correção em Campo. Atualização de software. Correção de partes/peças.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).
Empresa detentora do registro: Dräger Indústria e Comércio Ltda - CNPJ: 02.535.707/0001-28 - Alameda Pucuruí, 51 - Tamboré - Barueri - SP. Tel: 11 4689-4415. E-mail: denise.souza@draeger.com.
Fabricante do produto: Drägerwerk AG & Co. KGaA - Moislinger Allee 53-55, 23542, Lübeck - Alemanha.
Recomendações:
Até que o software anterior tenha sido instalado ou o módulo de detecção de gás mPGM tenha sido integrado, a empresa detentora do registro recomenda que os usuários definam o tempo de operação das máquinas Perseus para "00: 00-23: 50", a fim de minimizar a probabilidade de supressão de calibrações
Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3320 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.
Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>
Anexos:
Lista de distribuição
Referências:
Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3320
Informações Complementares:
- Data de identificação do problema pela empresa: 04/09/2020
- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/09/2020
A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.
Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:
(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.
Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.
Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)
OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.
Área: GGMON
Número: 3319
Ano: 2020
Resumo:
Alerta 3319 (Tecnovigilância) - Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Sistema de Hipotermia/ Hipertermia HCU 40 - Vazamento das válvulas depressoras da HCU 40.
Identificação do produto ou caso:
Nome Comercial: Sistema de Hipotermia/ Hipertermia HCU 40. Nome Técnico: Equipamento P/ Controle de Temperatura Corporal. Número de registro ANVISA: 80259110222 e 10390690089. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Sistema de Hipotermia/ Hipertermia HCU 40. Números de série afetados: 90440237, 90440288 e 90440289.
Problema:
A empresa Maquet Cardiopulmonary GmbH recebeu notificações em relação a vazamento das válvulas depressoras da HCU 40. A válvula depressora em cada circuito de água é fechada durante o modo da operação de ventilação, aquecimento e resfriamento da HCU 40, bem como limpeza.
Com base nos testes de engenharia, é possível que após a realização do modo de esvaziamento, a válvula depressora não feche completamente. Quando a HCU 40 é operada novamente, a água pode vazar durante a ventilação e a limpeza, mas também durante o resfriamento e o aquecimento regular através da válvula depressora não completamente fechada para o compartimento interno da HCU 40.
Se o mau funcionamento não for detectado antes da utilização do dispositivo em um paciente, são possíveis consequências críticas ou catastróficas para o paciente.
Ação:
Ação de Campo Código FSCA-2020-08-06 sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. Correção em Campo. Vazamento das válvulas depressoras da HCU 40.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).
Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. - CNPJ: 06.028.137/0001-30 - Avenida Manuel Bandeira, 291 - Bloco B - Conj 33 e 34 - São Paulo - SP - 05317-020. Tel: 11 2608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com.
Fabricante do produto: Maquet Cardiopulmonary HmbH - Kehler Str. 31. - Alemanha.
Recomendações:
A empresa recomenda que:
1) Como medida de precaução nas instruções de utilização para a HCU 40, mantenha sempre de reserva uma unidade para substituição, a fim de assegurar o funcionamento completo contínuo em caso de vazamento da válvula depressora descrita.
2) As válvulas depressoras das HCU 40 afetadas deverão ser substituídas pela nova sucessora o mais rápido possível, no máximo durante a próxima manutenção preventiva anual.
3) Consulte a Carta ao Cliente para mais informações.
Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3319 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.
Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>
Anexos:
Referências:
Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3319
Informações Complementares:
- Data de identificação do problema pela empresa: 12/08/2020.
- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/09/2020.
A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.
Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:
(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.
Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.
Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)
OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.
Fonte: ANVISA, em 16.09.2020.