Área: GGMON
Número: 3365
Ano: 2020
Resumo:
Alerta 3365 (Tecnovigilância) - Descarpack Descartáveis do Brasil Ltda - Equipo Multivias com Clamp Descarpack VI- Possibilidade de problemas na conexão.
Identificação do produto ou caso:
Nome Comercial: Equipo Multivias com Clamp Descarpack VI. Nome Técnico: Equipos. Número de registro ANVISA: 10330660230. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Multivias 2 vias com Clamp. Números de série afetados: SEUUAA0002, SEUUAA0003, SEUUAA0004, SEUUAA0005, SEUUAA0006, SEUUAA0007, SEUUAA0008, SEUUAA0009, SEUUAA0010, SEUUAA0011, SEUUAA0012, SEUUAA0013, SEUUAA0014, SEUUAA0015.
Problema:
A empresa informou que algumas unidades do Equipo Multivias com Clamp Descarpack apresentavam problemas na conexão com os dispositivos de acesso venoso (cateter, escalpe). Segundo a empresa, foi iniciada então uma investigação para evidenciar a causa raiz da não conformidade reportada, que constatou que durante o processo de esterilização, alguns conectores machos tiveram seu formato alterado pelas tampas protetoras dos mesmos, afetando assim sua conicidade 6% luer. Foi observado ainda, durante a investigação, que tal situação ocorria apenas em produtos que estavam posicionados em locais específicos dentro da câmara de esterilização, portanto, a não conformidade afetou apenas alguns produtos dentro de um lote.
As possíveis consequências da utilização do produto Equipo Multivias com problemas na conexão podem ser: atraso no tratamento, uma vez que se faz necessário a troca por um outro Equipo Multivias; vazamento de sangue, medicamentos e/ou soluções devido ao encaixe ineficaz dos conectores com conicidade 6% luer; imprecisão na quantidade de líquido extravasado, devido ao encaixe ineficaz dos conectores com conicidade 6% luer; imprecisão na quantidade de medicamento e/ou solução administrado, devido ao encaixe ineficaz dos conectores com conicidade 6% luer.
Ação:
Ação de Campo Código 10 sob responsabilidade da empresa Descarpack Descartáveis do Brasil Ltda. Recolhimento. Destruição.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).
Empresa detentora do registro: Descarpack Descartáveis do Brasil Ltda. - CNPJ: 01.057.428/0001-33 - Av. Queiróz Filho, 1700 - Torre A - Salas 303 e 304 - São Paulo - SP. Tel: 11 3649-5555. E-mail: qualidade.sc@descarpack.com.br.
Fabricante do produto: Jiaxing Jiuhai Medical Technology Co., Ltd - 128, Shuanglian Road - Haining Development Zone - Zhejiang, China - China.
Recomendações:
A empresa recomenda que o usuário do produto Equipo Multivias com Clamp Descarpack que verifique seus estoques e almoxarifados a fim de conferir se possui qualquer unidade do produto supracitado dos lotes SEUUAA0002 à SEUUAA0015. Caso esteja de posse de qualquer quantidade do produto, suspenda a venda e/ou uso, e entre em contato com a empresa.
Para mais informações, consulte a Carta ao Cliente.
Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3365 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.
Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>
Anexos:
Referências:
Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3365
Informações Complementares:
- Data de identificação do problema pela empresa: 10/10/2019.
- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/11/2020.
A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.
Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:
(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.
Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.
Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)
OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.
Área: GGMON
Número: 3364
Ano: 2020
Resumo:
Alerta 3364 (Tecnovigilância) - Philips Medical Systems Ltda - Prodiva 1.5T - Aterramento de proteção insuficiente da mesa de apoio do paciente.
Identificação do produto ou caso:
Nome Comercial: Prodiva 1.5T. Nome Técnico: Equipamento de Ressonância Magnética. Número de registro ANVISA: 10216710351. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: CX; CS. Números de série afetados: 82117.
Problema:
A empresa recebeu um relato em campo de que os pinos de aterramento na placa inferior da mesa Prodiva 1.5T estavam ausentes durante a instalação. Esses pinos de aterramento são utilizados para conectar o fio terra à tampa inferior do aterramento de proteção.
Segundo a empresa, existe o risco de choque elétrico (> 24v da tensão da rede elétrica) para o paciente, operador e engenheiro de manutenção quando todas as seguintes condições estão presentes:
• Os pinos de aterramento na placa inferior da mesa do paciente foram perdidas ou estão ausentes;
• A resistência de qualquer parte da tampa inferior na placa inferior excede 40 mO;
• O isolamento básico das tensões perigosas dentro da mesa do paciente está quebrado;
• Existem tensões perigosas na tampa inferior da mesa do paciente; e alguém toca a tampa inferior do paciente ao mesmo tempo.
Ação:
Ação de Campo Código FCO78100504 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).
Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78 - Av. Marcos Penteado de Ulhoa Rodrigues, 401 - Setor Parte 39 – Tamboré - Barueri - São Paulo. Tel: 11995576799. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com.
Fabricante do produto: Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd. - Nº258, Zhong Yuan Road, Suzhou Industrial Park - 215024 Suzhou, Jiangsu Province - República Popular da China.
Recomendações:
A empresa afirma que o sistema pode continuar sendo utilizado de acordo com as Instruções de Uso. Ela agendará uma correção desses sistemas de IRM Prodiva 1.5T CX e CS para instalar o pino de aterramento ausente e concluir o aterramento de proteção para eliminar o possível risco à saúde.
Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3364 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.
Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>
Anexos:
Referências:
Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3364
Informações Complementares:
- Data de identificação do problema pela empresa: 26/11/2019.
- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/11/2020.
A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.
Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:
(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.
Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.
Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)
OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.
Área: GGMON
Número: 3363
Ano: 2020
Resumo:
Alerta 3363 (Tecnovigilância) - Medtronic Comercial Ltda - Válvula Transcater Aórtica Core Valve Evolut R - Complementação das instruções de uso.
Identificação do produto ou caso:
Nome Comercial: Válvula Transcater Aórtica Core Valve Evolut R (10339190629); Válvula Aórtica Transcateter CoreValve Evolut PRO (10339190863). Nome Técnico: Prótese Valvular Cardíaca Biológica (10339190629); Válvula Cardíaca (10339190863). Número de registro ANVISA: 10339190629; 10339190863. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: IV. Modelos afetados: ENVEOR-L; EVOLUTR-26; EVOLUTR-29; LS-ENVEOR-26 29 e EVOLUTPRO-23; EVOLUTPRO-26; EVOLUTPRO-29. Números de série afetados: todos os lotes estão afetados.
Problema:
A empresa informa sobre as atualizações dos Manuais de Instrução para as Valvas Transcateter Aórticas (TAVs) da Medtronic EvolutTM, especificamente, relativamente ao risco de danos no folheto da TAV ao realizar uma dilatação com balão pós-implante (DPI).
A empresa identificou que a expansão excessiva da parte mais estreita (cintura) da TAV pode causar danos aos folhetos bioprotéticos. Dependendo da escolha do balão, os médicos devem considerar dois fatores que podem levar à expansão excessiva da cintura da TAV:
1. A pressão que o balão é inflado ao realizar a DPI
2. Tamanho do balão usado para a DPI.
As queixas de danos aos folhetos bioprotéticos resultaram em insuficiência aórtica moderada ou grave que foram detectadas agudamente ou durante o acompanhamento. Esses eventos relatados necessitaram de nova intervenção (77%), conversão para cirurgia (19%), nova intervenção seguida de cirurgia (2%) ou foram tratados de forma conservadora (2%).
Ação:
Ação de Campo Código FA935 sob responsabilidade da empresa Medtronic Comercial Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Notificação dos médicos e atualização de IFU.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).
Empresa detentora do registro: Medtronic Comercial Ltda - CNPJ: 01.772.798/0001-52 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com.
Fabricante do produto: Medtronic Corevalve, LLC - 1851 E. Deere Ave Santa Ana, CA 92705 - Estados Unidos.
Recomendações:
Os pacientes que foram ou serão tratados com uma TAV Evolut™ devem continuar a ser tratados de acordo com seus protocolos de manejo de pacientes padrão. O Manual de Instruções do Sistema Evolut™ também será atualizado de acordo com o Anexo A da Carta ao Cliente.
Para mais informações, consulte a Carta ao Cliente.
Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3363 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.
Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>
Anexos:
Referências:
Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3363
Informações Complementares:
- Data de identificação do problema pela empresa: 23/10/2020.
- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 30/10/2020.
A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.
Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:
(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.
Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.
Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)
OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.
Área: GGMON
Número: 3362
Ano: 2020
Resumo:
Alerta 3362 (Tecnovigilância) - Cardinal Health do Brasil - Equipo de Alimentação Spike e Bolsa Enfit/ Equipo de Alimentação Spike Enfit - Possibilidade de vazamento na interface do tubo e do conector de ponta.
Identificação do produto ou caso:
Nome Comercial: Equipo de Alimentação Spike Enfit (81356112314), Equipo de Alimentação Spike e Bolsa Enfit (81356112331 e 81356112359). Nome Técnico: Equipos. Número de registro ANVISA: 81356112331; 81356112359; 81356112314. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: II. Modelo afetado: 775659 e 775100. Números de série afetados: todos os lotes.
Problema:
A empresa já havia notificado os clientes de um Aviso de Segurança para o produto em janeiro/2020 (FA2019-02584) devido ao risco potencial de vazamentos ocorrendo nos kits de alimentação enteral Kangaroo. A empresa complementa a notificação para incluir todos os lotes não expirados fabricados até o momento até o aviso de correção do produto. O Aviso de Correção do Produto é para todos os lotes dos kits de alimentação enteral Kangaroo citados que foram fabricados de 1º de fevereiro de 2014 até a corrente data.
Um vazamento na interface entre o conector de ponta e o tubo pode resultar nas seguintes consequências para a saúde:
• Desidratação e/ou hipoglicemia nos pacientes
• O cuidador ou o paciente podem escorregar, como resultado do fluido vazado
• O vazamento do fluido no cabo de energia causa faíscas ou incêndio
• Atraso no tratamento como resultado do defeito observado na configuração ou preparação e a necessidade de obtenção de um novo conjunto de alimentação.
Atualização do Alerta 3150.
Ação:
Ação de Campo Código 2020-02584 sob responsabilidade da empresa Cardinal Health do Brasil. Orientação aos Clientes/ Usuários. Recolhimento.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).
Empresa detentora do registro: Cardinal Health do Brasil - CNPJ: 19.585.158/0001-07 - Av. das Nações Unidas - Torre Norte - 24 Andar, 12.901 - São Paulo - Brooklin Paulista - CEP: 4578910 - São Paulo - SP. Tel: 11 987244762. E-mail: eugenia.solomon@cardinalhealth.com.
Fabricante do produto: Covidien LLC. - Boulevard Insurgentes 19030 Libramiento, Tijuana, B.C. México 22225 - México.
Recomendações:
A empresa recomenda:
1) INSPECIONAR seu estoque quanto ao produto afetado.
2) COMUNICAR a todo o pessoal que utiliza o equipamento o risco de vazamentos na interface do tubo e do conector de ponta.
3) INSPECIONAR o conjunto de alimentação quanto a vazamentos após a bomba ser preparada e a infusão iniciar. Se um vazamento for detectado, o conjunto de alimentação deve ser descartado e um novo conjunto de alimentação deve ser obtido. Inspecionar o novo conjunto de alimentação quanto a vazamentos da mesma maneira.
4) NOTIFICAR qualquer cliente ao qual você distribuiu, ou encaminhou, o produto afetado sobre este parecer do produto.
5) DEVOLVER o formulário de reconhecimento anexo ao seu representante da Cardinal Health, tendo ou não o produto afetado.
Para mais informações, consulte a carta ao cliente.
Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3362 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.
Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>
Anexos:
Referências:
Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3362
Informações Complementares:
- Data de identificação do problema pela empresa: 30/09/2020.
- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 30/10/2020.
A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.
Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:
(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.
Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.
Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)
OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.
Fonte: ANVISA, em 05.11.2020.