ALERTAS ANVISA DE 03.03.2020
Área: GGMON
Número: 3169
Ano: 2020
Resumo:
Alerta 3169 (Tecnovigilância) – Advanced Bionics Instrumentos Auditivos do Brasil Ltda – Sistema HiResolution Bionic Ear – Problemas de desempenho nos dispositivos HiRes Ultra e HiRes Ultra 3D.
Identificação do produto ou caso:
Nome Comercial: Sistema HiResolution Bionic Ear. Nome Técnico: Sistema de Implante Auditivo. Número de registro ANVISA: 80824100015; 80824100017. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Registro 80824100015: Eletrodo HiRes Ultra CI HiFocus MS; Eletrodo HiRes Ultra CI HiFocus SlimJ. Registro 80824100017: Eletrodo HiRes Ultra 3D CI HiFocus MS; Eletrodo HiRes Ultra 3D CI HiFocus SlimJ. Números de série afetados: Todos os números de série abaixo de 2000000.
Problema:
A empresa detentora do registro informou que foram identificados explantes dos dispositivos HiRes Ultra e HiRes Ultra 3D devido a um problema de desempenho. Os explantes foram realizados após uma diminuição nos valores de impedância e relatos de piora no desempenho auditivo.
O problema pode ocasionar diminuição da impedância do eletrodo, ou seja, pode ocorrer a diminuição das estimulações providas pelo feixe de eletrodos, resultando em uma diminuição do desempenho auditivo. A empresa recomenda que cirurgiões não implantem os dispositivos afetados, mas ressalta que a notificação não significa que qualquer dispositivo já implantado apresentará falha.
Ação:
Ação de Campo Código 3009511234-02/18/20-001R sob responsabilidade da empresa Advanced Bionics Instrumentos Auditivos do Brasil Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).
Empresa detentora do registro: Advanced Bionics Instrumentos Auditivos do Brasil Ltda - CNPJ: 13.059.106/0001-02 - R Gomes De Carvalho, 921, andar 8 conjs. 85 a 88, Vila Olímpia - São Paulo - SP. Tel: (11) 3747-7118. E-mail: aline.nascimento@advancedbionics.com.
Fabricante do produto: Advanced Bionics AG. - Laubisrutistrasse, 28 - Suíça.
Recomendações:
A empresa informou que a orientação para os profissionais da saúde é de não implantar nenhum dispositivo Hires Ultra / Hires Ultra 3D com o número de série abaixo de 2000000.
Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3169 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.
Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>
Anexos:
Referências:
Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3169
Informações Complementares:
- Data de identificação do problema pela empresa: 18/02/2020
- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/02/2020
A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.
Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:
(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.
Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.
Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)
OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.
Área: GGMON
Número: 3168
Ano: 2020
Resumo:
Alerta 3168 (Tecnovigilância) – Abbott Laboratórios do Brasil Ltda – Família Instrumento Alinity ci-series – Potenciais problemas de desempenho do software do Alinity ci-series.
Identificação do produto ou caso:
Nome Comercial: Família Instrumento Alinity ci-series. Nome Técnico: Instrumento destinado exclusivamente à união de módulos, integração de analisadores ou de plataformas de teste. Número de registro ANVISA: 80146502000. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: I. Modelo afetado: Alinity ci-series - System Control Modulo - Módulo de processamento. Número de lista 03R70-01. Números de série afetados: Todos.
Problema:
A empresa Abbott identificou potenciais problemas de desempenho com a versão 2.6.2 e versões anteriores do software do Alinity ci-series, que podem ocasionar resultados incorretos de exames, e está lançando a versão 3.1.0 do software do Alinity ci-series para corrigir esses problemas.
Ação:
Ação de Campo Código FA24JAN2020 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Atualização de software.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).
Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16 - Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 73126. E-mail: camila.ferreira@abbott.com.
Fabricante do produto: Abbott GmbH & Co. KG. - Alemanha - Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Alemanha.
Recomendações:
A empresa detentora do registro recomendou seguir as instruções descritas na coluna Medidas Necessárias na Tabela 1 da Mensagem de Alerta (Carta ao Cliente) até que a versão 3.1.0 do software seja instalada.
A empresa informou que o representante Abbott agendará um upgrade mandatório do software do Alinity ci-series para a versão 3.1.0.
Caso tenha encaminhado o produto listado acima a outros laboratórios, favor informá-los da Correção de Produto e providenciar uma cópia do comunicado. Guardar o comunicado nos arquivos do laboratório.
A empresa orienta que caso o laboratório ou os profissionais de saúde atendidos tenham dúvidas relacionadas ao comunicado, entrem em contato com o Centro de Serviço ao Cliente local (0800 11 9099) e informem o seguinte número de controle: FA24JAN2020.
Em caso de lesão de paciente ou usuário associada a esta Ação de Campo, reportar imediatamente o ocorrido ao Centro de Serviço ao Cliente local.
Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3168 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.
Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>
Anexos:
Referências:
Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3168
Informações Complementares:
- Data de identificação do problema pela empresa: 24/01/2020
- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/02/2020
A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.
Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:
(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.
Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.
Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)
OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.
Área: GGMON
Número: 3167
Ano: 2020
Resumo:
Alerta 3167 (Tecnovigilância) – bioMérieux Brasil – FilmArray BCID Panel – Risco de resultados falso positivos quando se utiliza BioFire® FilmArray® (BCID) com frascos de hemocultura bioMérieux BACT/ALERT.
Identificação do produto ou caso:
Nome Comercial: FilmArray BCID Panel. Nome Técnico: Parâmetros Combinados no Mesmo Produto - Classe III. Número de registro ANVISA: 10158120695. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Não se aplica. Números de série afetados: Todos os lotes fabricados a partir de janeiro de 2019.
Problema:
A empresa detentora do registro informou que a ação de campo foi iniciada devido ao risco aumentado da taxa de resultados falso positivos para Proteus, quando se usa o Painel FilmArray BCID com tipos específicos das garrafas de Bact Alert para hemocultura: Bact Alert FA Plus, Bact Alert FN Plus, Bact Alert PF Plus e Bact Alert SN.
Risco elencado pela empresa: Um resultado falso positivo para Proteus spp. pode levar a uma mudança na terapia empírica, com base nos perfis de resistência local, que podem não ser eficazes para o verdadeiro patógeno. Como alternativa, o paciente pode permanecer em uso de antibióticos de amplo espectro, ao invés de terapia direcionada, por mais tempo do que o necessário, com riscos associados ao medicamento (por exemplo, toxicidade, alergia e risco de doença por C. difficile). Os riscos associados aos medicamentos são comuns, mas geralmente não apresentam risco de vida. Porém, às vezes, eles podem prolongar a permanência no hospital.
Ação:
Ação de Campo Código FSCA 4593 sob responsabilidade da empresa bioMérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda. Carta ao Cliente. Decisão de parada de comercialização do produto temporariamente, até que as investigações estejam concluídas no site fabril (Biofire Diagnostic LLC e na bioMérieux Inc.).
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).
Empresa detentora do registro: bioMérieux Brasil Indústria e Comércio de Produtos Laboratoriais Ltda. - CNPJ: 33.040.635/0001-71 - Estrada do Mapuá 491 Lote I Taquara - Jacarepagúa - Rio de Janeiro - RJ. Tel: 21 24441415. E-mail: suelen.silva@biomerieux.com.
Fabricante do produto: Biofire Diagnostic, LLC - 515 Colorow Drive Salt Lake City, Utah 84108 - Estados Unidos da América.
Recomendações:
A empresa detentora do registro informou a paralização temporária da importação e comercialização do painel FilmArray BCID no mercado brasileiro, até que as investigações em andamento no site fabril (Biofire), tenham sido concluídas.
A empresa recomenda aos clientes:
1- Interromper o uso dos kits que ainda tiverem em estoque.
2- Retornar o Anexo A da carta aos clientes (Formulário de Conhecimento) para o Departamento de Atendimento à Clientes contendo as unidades ainda em estoque, para que que a empresa possa providenciar o crédito.
Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3167 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.
Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>
Anexos:
Referências:
Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3167
Informações Complementares:
- Data de identificação do problema pela empresa: 24/01/2020
- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/02/2020
A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.
Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:
(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.
Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.
Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)
OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.
Fonte: ANVISA, em 03.03.2020.