RESOLUÇÃO-RE Nº 1.876, DE 25.05.2023
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.876, DE 25.05.2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
(DOU de 29.05.2023 – págs. 134 a 136 - Seção 1)
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
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Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A / 60.659.463/0029-92
Laxime Fresh
25351.652080/2022-48 /
8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 5079873221
Hidrel
25351.670621/2022-10 /
8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 5106868220
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ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 09.377.976/0001-52
Helicobacter pylori IgM ELISA
25351.252095/2023-91 /
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0409224235
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ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 18.272.616/0001-87
KIT INSTRUMENTAL PARA RETROCONSTRUÇÃO - AR-1510S
25351.110995/2017-01 / 80978560050
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0404414231
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AZULMED INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS DE PROTEÇÃO HOSPITALAR LTDA / 37.041.236/0001-86
MÁSCARA CIRÚRGICA
25351.306016/2023-79 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0493136231
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BADEIA COMERCIO E IMPORTACAO LTDA. / 43.566.371/0001-48
EXTRATOR DE CÁLCULOS
25351.632184/2008-88 / 10297020053
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0403434238
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BIOTEC BIOLOGICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. / 10.446.719/0001-04
BIODESC - PROPE DESCARTAVEL NAO-ESTERIL
25351.312312/2023-17 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0503578231
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BM3 IMPORTACAO E EXPORTAÇÃO / 12.098.843/0001-51
Luva Nitrílica
25351.215795/2020-51 / 81818100001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0414198239
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CARCI IND COM APARELHOS CIRURG. ORTOPEDICOS LTDA / 61.461.034/0001-78
Adaptador de vaso sanitário para reabilitação pós cirurgia
25351.313008/2023-89 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0504392239
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CASEX IND DE PLAST PRODS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 78.746.773/0001-09
Clean-Hex Gel com PHMB 0,2%
25351.083597/2020-12 / 10222320032
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto / 0155641239
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CMETK SOLUÇÕES HOSPITALARES LTDA / 19.330.683/0001-73
Instrumentais Instrumentais Cirurgicos Articulados Não Cortantes Fentex
25351.312318/2023-86 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0503584231
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CMOS DRAKE DO NORDESTE S.A / 03.620.716/0001-80
Ventilador CPAP OxyPap Pro
25351.255972/2023-85 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0415390231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CONVIDA CINTAS E MODELADORES LTDA / 15.291.541/0001-93
modeladores pós cirúrgicos
25351.274257/2022-61 / 81743510001
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0513649239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03
Concentrador de Oxigênio
25351.227277/2023-23 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0370479238
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ENDOCOMPANY IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA-EPP / 17.558.813/0001-02
Sistema de Micro-Ultrassom de Alta Resolução ExactVu
25351.443915/2022-71 / 81639919001
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0407949232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65
CLG-1
25351.264155/2023-18 /
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0428114237
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FLEXSIV INDUSTRIA COMERCIO EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS E ODONTOLÓGICOS LTDA-ME / 10.940.423/0001-45
Acessórios para caneta pressurizada
25351.315106/2023-51 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0508166233
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FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ / 33.781.055/0001-35
TESTE RAPIDO HIV-1/2 BIO MANGUINHOS
25351.056672/2004-52 / 80142170019
80154 - IVD - Desistência de petição/processo a pedido / 0515427233
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GOYAZES BIOTECNOLOGIA LTDA / 05.658.906/0001-11
TIRA DE URINA DIRUI H-11
25351.264664/2023-41 /
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0428675239
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HOMACC COMERCIO DE MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA / 07.797.579/0001-04
FlexyRap - Sistema de Stent Coronário de Cobalto-Cromo com Eluição de Rapamicina
25351.619688/2022-61 /
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 5022743222
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HTM INDUSTRIA DE EQUIPAMENTOS ELETRO-ELETRONICOS LTDA / 03.271.206/0001-44
Equipamento de Criolipólise
25351.801355/2016-04 / 80212480025
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0406372233
Família de Estimulador Neuromuscular
25351.681865/2017-61 / 80212480027
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0406241236
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Intermedic Technology Importação e Exportação Ltda / 01.390.500/0001-40
Sistema para Placas Anatômicas de Mini e Micro Fragmentos com Estabilidade Angular Acumed®
25351.125386/2014-66 / 80094170077
80254 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 0195981235
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KASVI IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS PARA LABORATORIOS LTDA / 13.324.282/0001-24
MIC qPCR
25351.252568/2023-50 /
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0409742236
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LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02
B. BRAUN RAQUI COM AGULHA
25351.325155/2008-62 / 80136990594
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0179968238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABORCLIN PRODUTOS PARA LABORATORIOS LTDA / 76.619.113/0001-31
BAC TIME - INSTRUMENTO PARA HEMOCULTURA
25351.044054/2018-65 / 10097010165
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata / 0486778231
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LASTING LIFE MEDICAL COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 36.674.495/0001-81
Suture Wing - Ancora
25351.426591/2022-14 /
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 4783827222
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LITORAL COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA - ME / 25.164.770/0001-09
FIO-GUIA PTFE INVENT
25351.314973/2023-79 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0508012236
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MEDICAL LIFE COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITAFARES LTDA / 14.361.780/0001-00
FIO GUIA REVESTIDO DE PTFE
25351.040982/2022-37 / 80925559002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0406042233
FIO GUIA HIDROFÍLICO
25351.274813/2022-07 / 80925559011
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0406467234
MANIFOLD OFF
25351.077363/2022-06 / 80925559007
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0406361231
MANIFOLD ON
25351.068473/2022-79 / 80925559005
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0406308233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDWORLD EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA EPP / 80.787.039/0001-30
POLTRONAS MEDWORLD
25351.693015/2013-61 / 80051080007
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0496803239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MF MEDICAL - LTDA - ME / 13.520.397/0001-94
FAMÍLIA DE ENDOSCOPIO FLEXIVEL PARA VIDEO MONITOR LCD
25351.278407/2023-96 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0450715230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MICROPORT SCIENTIFIC VASCULAR BRASIL LTDA / 29.182.018/0001-33
Cateter de Dilatação por Balão Reewarm
25351.258665/2020-11 / 81667109001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0403683238
Bainha de Acesso Uretral
25351.494973/2022-62 / 81667109004
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0405614233
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MONTSERRAT COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 66.581.935/0001-17
Instrumentos Cirúrgicos Articulados Cortantes
25351.635109/2011-99 / 80153030055
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0405223234
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MOVITEK Comércio e Serviços de Importação e Exportação de Produtos Médicos Hospitalares LTDA / 21.772.748/0001-82
CAGES DE FUSÃO INTERVERTEBRAL WEGO
25351.420122/2022-83 /
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 4772225228
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MULTIOZON INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 36.841.903/0001-42
GERADOR DE OZÔNIO PARA ODONTOLOGIA
25351.256716/2023-13 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0416194231
GERADOR DE OZÔNIO PARA USO EM ESTÉTICA
25351.255635/2023-98 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0415023238
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NEVE PREMIUM INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS CIRÚRGICOS LTDA / 33.839.828/0001-97
KIT CIRÚRGICO DESCARTÁVEL DE ORTOPEDIA ESTÉRIL - NEVE
25351.708797/2020-90 / 81855830046
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0403632234
KIT CIRÚRGICO DESCARTÁVEL BÁSICO COM 02 AVENTAIS ESTÉRIL - NEVE
25351.708808/2020-31 / 81855830049
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0406041237
COMPRESSA CIRÚRGICA CAMPO OPERATÓRIO INA COM RX ESTÉRIL
25351.875673/2021-08 / 81855839002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0405130236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nexxmed Equipamentos Ltda / 09.135.326/0001-09
NexxHemostat
25351.869345/2021-64 / 80743239021
80288 - MATERIAL - Reenquadramento de Notificação para Registro de Família/Conjunto/Sistema conforme Resolução RDC nº 751/2022 / 0439001234
NexxHemostat
25351.869345/2021-64 / 80743239021
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 5057243221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
novomédica comercio importação e exportação ltda / 00.846.380/0001-80
PIXX
25351.048745/2017-06 / 10332510018
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata / 0476916232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ONE TOUCH COMERCIO DE MATERIAL MEDICO E HOSPITALAR LTDA ME / 27.899.720/0001-97
Cabo extensor de SpO2
25351.289988/2023-91 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0467786232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
OTIMA ORTOPEDIA TRAUMATOLOGIA IMPLANTES E MATERIAIS MEDICOS LTDA / 23.875.154/0001-22
hermes
25351.060229/2022-68 / 81471639004
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0503691232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
OXI Industria e Comercio de Produtos para Saude ltda / 41.336.366/0001-13
CABO DE ECG OXI 3 E 5 VIAS
25351.296488/2023-14 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0477639232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PF CONSUMER HEALTHCARE BRAZIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA / 30.872.270/0004-04
COREGA PÓ SEM SABOR FIXADOR DE DENTADURA
25351.310183/2023-14 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0499571231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Plastimed do Brasil LTDA - ME / 19.438.386/0001-46
ROUPA DESCARTÁVEL
25351.172130/2023-99 / 81080240013
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0460566237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PRAXIS COMERCIO E REPRESENTAÇÕES COMERCIAIS LTDA / 68.434.992/0001-07
ANDADOR
25351.294802/2023-16 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0475346238
ANDADOR COM APOIO PARA JOELHO
25351.295622/2023-51 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0476243238
CADEIRA DE HIGIENIZAÇÃO
25351.299419/2023-54 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0482066237
ANDADOR COM RODAS
25351.298209/2023-49 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0480754233
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PROGENIX PESQUISA E ARTIGOS PARA LABORATORIO LTDA / 29.869.795/0001-50
PCRFAST MASTERMIX ONE-STEP RT-qPCR
25351.256972/2023-01 /
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0416466231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PROMEDON DO BRASIL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 00.028.682/0001-40
MicroMyst Aplicador - Integra
25351.681660/2014-46 / 10306840136
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0404789234
LAMINA DESCARTAVEL PARA DERMOTOMOS ELETRICOS PADGETT
25351.515378/2006-58 / 10306840093
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0404900232
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VENOSAN BRASIL LTDA / 02.193.012/0001-05
Suprasorb CNP P3 - Sistema de Terapia de Pressão Negativa Controlada
25351.234112/2023-16 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0381050238
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VGBRAS - IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA / 03.359.558/0001-56
Parafusos Canulados Mini e Micro Fragmentos Austofix
25351.426592/2022-51 /
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em Ortopedia / 4783830222
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VOX MED COMERCIO E REPRESENTACÕES LTDA / 10.388.140/0001-32
Dinabang
25351.287487/2023-71 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0463899237
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WARIE INDUSTRIAL LTDA - EPP / 10.615.047/0001-13
SERINGA DE VIDRO
25351.305791/2023-15 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0492877238
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Nº de Processos : 62
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Total de Empresas : 48