ALERTA ANVISA Nº 2925 DE 17.07.2019

Área: GGMON Número: 2925 Ano: 2019

Resumo:

Alerta 2925 (Tecnovigilância) - Beckman Coulter - Analisador Hematológico - Família de Instrumentos para Análise Celular Coulter – Possibilidade de resultados errados com contagem elevada de plaquetas, sem mensagens de alerta do sistema.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Analisador Hematológico (10033120662); Família de Instrumentos para Análise Celular Coulter (10033120993) Nome Técnico: Instrumento para análise ou contagem de células e plaquetas; Instrumento para análise ou contagem de células e plaquetas Número de registro ANVISA: 10033120662; 10033120993 Classe de Risco: II Modelo afetado: Registro 10033120662: Sistema de Análise Celular UniCel® DxH 800 Coulter®; Registro 10033120993: DxH 900 - 1 instrumento DxH 900; DxH 900 S - 1 instrumento DxH 900; DxH 900-2 - 2 instrumentos DxH 900; DxH 900-2 S -2 instrumentos DxH 900; DxH 900-3 - 3 instrumentos DxH 900; DxH 900-3 S - 3 instrumentos DxH 900 Números de série afetados: BA03001; BA41575; BA35521; BA35523; BA07070; AZ43607; BA03035; BA33502; BA32493; BA35527; BA35525; BA35526; BA35524; BA33510; BA35515; AV28627; AV32634; AV32633; AV28629; AV32631; AV49929; AZ51796; BA37557; BA37560; BA37563; BA10180; BA33509; BA41576; BA40567; BB05070; AZ43605; AZ41595; BC10229; BC10230; BC11231; BC11232; BA07068; BA07069; BA15248; BA15249; BA10181; BA22321; AZ51797; BA03057; BA07072; AZ43610; AZ43611; AZ43613; BA10179; BA10182; BA42583; BA37551; BA03037; BA03038; AZ43604; BA21319; BA13199; BA13198; BA40565; BB05062; BA40564; BA37552; BA40569; BA03055; BA22320; AY30383; AY30384; BB12146; AZ30438; AZ41130; BA03036; BA40566; BB04057; AY30382; AY30385; AY30386; AZ30437; AV30437; BA22322; AZ43603; BA03040; BA03039; BA07071; BA10178; AZ41589; BA33507; AZ41594; AZ41593; BA42581; BA42584; BA42585; BB25274; BB25273; BC13303; BC12268.

Problema:

A empresa detentora dos registros informou que confirmou reclamações de clientes sobre resultados errôneos com contagem elevada de plaquetas, sem mensagens de alerta do sistema DxH800/DxH600. Afirmou que outros parâmetros não são afetados por esse problema.

A empresa informou que, em Novembro de 2018, foi concluída a liberação de um patch de software com sinalização aprimorada de plaquetas erroneamente elevadas, não sinalizadas anteriormente e que todos os equipamentos no Brasil já foram atualizados com este novo software.

A empresa afirmou que tomou a decisão de expandir o escopo da ação de campo para incluir o recém-lançado analisador de hematologia DxH 900 e atualizar os clientes sobre a investigação da causa raiz.

Ação:

Ação de Campo Código FA-33718-2 sob responsabilidade da empresa Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos de Laboratório Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso. Atualização de Software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Beckman Coulter do Brasil Comércio e Importação de Produtos de Laboratório Ltda - CNPJ: 42.160.812/0001-44 - Al. Rio Negro, 500 – Torre B - 15º andar – Alphaville Industrial    - Barueri - SP. Tel: (11) 4154-8813. E-mail: Este endereço de e-mail está protegido contra spambots. Você deve habilitar o JavaScript para visualizá-lo. .

Fabricante do produto: Beckman Coulter, Inc. - 250 South Kraemer Boulevard, 92821, Brea - Estados Unidos da América.

Recomendações:

A empresa informou que todos os clientes do Brasil que foram afetados já foram notificados e que até o momento não recebeu nenhuma reclamação relacionada a erro de contagem de plaqueta elevada.

A empresa apresentou as seguintes recomendações: 1- Caso haja suspeita de que o instrumento contenha uma abertura obstruída que não esteja sendo limpa, suspender o uso do analisador e entrar em contato com o representante local da Beckman Coulter para obter mais assistência. 2- Usar as seguintes medidas de controle de qualidade para auxiliar na identificação de discrepâncias nos resultados das plaquetas: 2.1- Seguir o procedimento operacional padrão do laboratório para confirmar resultados inesperados. 2.2- Repetir o teste das amostras em uma configuração de fluxo de trabalho pode facilitar a identificação de discrepâncias. 2.3- Outros instrumentos e/ou recursos do sistema de informações laboratoriais (LIS), incluindo intervalos de referência, XM (média móvel ponderada exponencialmente) e verificações de delta podem ser úteis. 3- Consultar o Diretor Médico para determinar se uma revisão retrospectiva dos resultados é justificada. 4- Relatar ao representante local da Beckman Coulter casos de contagens errôneas elevadas de plaquetas não sinalizadas ocorridos no laboratório.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 26/05/2019

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/06/2019

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

Fonte: Anvisa, em 18.07.2019.