AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA) - (DOU DE 26.03.2020)
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Segunda Diretoria
Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos
RESOLUÇÃO-RE Nº 856, DE 24 DE MARÇO DE 2020
O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE/DOCUMENTO PARA IMPORTAÇÃO
NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DA PETIÇÃO
----------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56.994.502/0001-30
DRB436 + TMT212
81/2018
25351.706048/2017-22 0400774/19-3
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
RESOLUÇÃO-RE Nº 857, DE 24 DE MARÇO DE 2020
O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS
ANEXO
EMPRESA: NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A CNPJ: 56.994.502/0001-30
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL: Alpelisibe
NÚMERO DE PROCESSO: 25351.557278/2019-13 EXPEDIENTE: 2264675/19-2
ASSUNTO DE PETIÇÃO: 10050 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Uso Compassivo
RESOLUÇÃO-RE Nº 862, DE 25 DE MARÇO DE 2020
O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Publicar a aprovação condicional da petição secundária do medicamento sob o número de expediente constante no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A, § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei n° 13.411, e art. 4º da Lei n° 13.411, de 28 de dezembro de 2016, Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018 e considerando a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 348, de 17 de março de 2020.
Art. 2º A aprovação condicional da petição secundária objeto desta Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição secundária.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
----------------------------
APSEN FARMACEUTICA S/A
REUQUINOL 253510047670249
0896138207 SIMILAR - Inclusão de novo fabricante do IFA
Quarta Diretoria
Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária
RESOLUÇÃO-RE Nº 858, DE 25 DE MARÇO DE 2020
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018;
considerando a Declaração de Cooperação firmada em 27 de novembro de 2012 entre as Autoridades Regulatórias participantes do Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde (MDSAP - Medical Device Single Audit Program);
considerando o Art. 7° da Lei n°9.782, de 26 de janeiro de 1999 alterado pelo Art. 128 da Lei n°13.097, de 19 de janeiro de 2015;
considerando o Parágrafo Único do Art. 4º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 39, de 14 de agosto de 2013, alterado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 217, de 20 de fevereiro de 2018;
considerando o Parágrafo primeiro do Art. 15 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 183, de 17 de outubro de 2017;
considerando o parecer da área técnica emitido com base em relatório válido de auditoria realizada por organismo auditor terceiro reconhecido pela Anvisa para realizar auditorias regulatórias em estabelecimentos fabris de Produtos para Saúde;
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Produtos para Saúde, resolve:
Art. 1º Conceder à empresa constante no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES
ANEXO
Fabricante: CerTest Biotec, S.L.
Endereço: Pol. Industrial Rio Gállego II Calle J, n⁰ 1, 50840, San Mateo de Gállego, Zaragoza, Espanha
Solicitante: Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda CNPJ: 21.551.379/0001-06
Autorização de Funcionamento: 1.00.334-3 Expediente: 0894501/20-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
RESOLUÇÃO-RE Nº 846, DE 24 DE MARÇO DE 2020
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES
ANEXO
1. Empresa: LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A - CNPJ: 17.159.229/0001-76
Produto - Apresentação (Lote): CLORIDRATO DE RANITIDINA - TODAS AS APRESENTAÇÕES (LOTES A PARTIR DE 01/01/2018); ANTIDIN - TODAS AS APRESENTAÇÕES (LOTES A PARTIR DE 01/01/2018);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0817257/20-9
Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Interdição cautelar
Motivação: Ausência de dados científicos que atestem que os lotes válidos dos medicamentos não apresentam contaminação por nitrosaminas abaixo dos níveis considerados como seguros.
.........................................
2. Empresa: VERBENNA FARMACIA DE MANIPULAÇÃO LTDA. - CNPJ: 00787540000
Produto - Apresentação (Lote): TETRAFLUORBORATO TEPRAMIB CUPROSO(TODAS AS PREPARAÇÕES);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0804145/20-8
Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Inutilização
Proibição - Comercialização, Manipulação, Uso
Motivação: Considerando a comprovação da manipulação e comércio do componente não radioativo para marcação, TETRAFLUORBORATO TEPRAMIB CUPROSO, em desacordo com o artigo 5° da RDC 64/2009.
RESOLUÇÃO-RE Nº 859, DE 25 DE MARÇO DE 2020
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018;
considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 8°, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 183, de 17 de outubro de 2017, resolve:
Art. 1º Conceder à empresa constante no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES
ANEXO
Fabricante Chembio Diagnostics Systems, Inc.
Endereço: 3661 Ilorsehlock Road - Medford, NY 11763, Estados Unidos da América
Solicitante: Orangelife Comércio e Indústria LTDA CNPJ:09.449.181/0001-02
Autorização de Funcionamento: 8.05.352-4 Expediente: 3245930/19-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da(s) classe(s) III e IV
Primeira Diretoria
Gerência-Geral de Gestão Administrativa e Financeira
Gerência de Gestão da Arrecadação
DESPACHO Nº 2, DE 19 DE MARÇO DE 2020
O Gerente de Gestão da Arrecadação, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, no uso de suas atribuições legais conferidas pelo inciso VI do art. 104 aliado com o inciso IV e § 4º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº. 255, de 10 de dezembro de 2018, publicado na seção 1, do DOU nº. 237, de 11 de dezembro 2018, alterada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº. 315, de 11 de outubro de 2019, publicada na seção 1, do DOU nº. 199, de 14 de outubro de 2019, vem tornar públicas as decisões administrativas referentes aos processos abaixo relacionados:
AUTUADO: ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA CNPJ/CPF: 56.998.701/0001-16
25351.533626/2016-02 - AIS:2548746/16-9 - GGFIS/ANVISA
PENALIDADE DE ADVERTÊNCIA
AUTUADO: ALQUIMINAS IND E COM DE COSMÉTICOS LTDA CNPJ/CPF: 80.843.840/0001-55
25351.523780/2016-67 - AIS:2536981/16-4 - GGFIS/ANVISA
ARQUIVAMENTO POR NULIDADE
AUTUADO: AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. CNPJ/CPF: 18.774.815/0001-93
25759.338148/2017-41 - AIS:1223115/17-1 - GGPAF/ANVISA
PENALIDADE DE ADVERTÊNCIA
AUTUADO: DIMY PRODUTOS PARA JARDINAGEM LTDA EPP CNPJ/CPF: 08.669.010/0001-26
25351.458708/2016-29 - AIS:2440183/16-8 - GGFIS/ANVISA
ARQUIVAMENTO POR NULIDADE
AUTUADO: EMPREENDIMENTOS PAGUE MENOS S/A CNPJ/CPF: 06.626.253/0124-00
25351.326323/2016-31 - AIS:2243765/16-7 - GGFIS/ANVISA
PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 40.000,00 ( QUARENTA MIL REAIS )
AUTUADO: INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS DE BELEZA YAMÁ LTDA CNPJ/CPF: 61.647.921/0003-05
25351.309837/2016-24 - AIS:2218554/16-2 - GGFIS/ANVISA
PENALIDADE DE ADVERTÊNCIA
AUTUADO: LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A CNPJ/CPF: 17.159.229/0001-76
25351.632380/2011-83 - AIS:887876/11-5 - GFIMP.D/ANVISA
ARQUIVAMENTO POR INSUBSISTÊNCIA
AUTUADO: LABORATORIO TIARAJU ALIMENTOS E COSMETICOS LTDA CNPJ/CPF: 08.352.440/0001-10
25351.196496/2016-21 - AIS:2048778/16-9 - GGFIS/ANVISA
PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 8.000,00 ( OITO MIL REAIS )
AUTUADO: LUIZ GONZAGA SOARES CNPJ/CPF: 15.820.659/0001-61
25351.342630/2016-81 - AIS:2268433/16-6 - GGFIS/ANVISA
ARQUIVAMENTO POR NULIDADE
AUTUADO: MERCK S/A CNPJ/CPF: 33.069.212/0001-84
25351.186899/2016-56 - AIS:2030578/16-8 - GGFIS/ANVISA
PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 80.000,00 ( OITENTA MIL REAIS )
AUTUADO: PHOTON NEGOCIOS EM SAUDE E BEM ESTAR LTDA CNPJ/CPF: 16.960.794/0001-75
25351.374517/2016-07 - AIS:2316350/16-0 - GGFIS/ANVISA
PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 16.000,00 ( DEZESSEIS MIL REAIS ), ALÉM DE PROIBIÇÃO DE PROPAGANDA,
AUTUADO: PHOTON NEGOCIOS EM SAUDE E BEM ESTAR LTDA CNPJ/CPF: 16.960.794/0001-75
25351.966154/2016-53 - AIS:1437948/16-1 - GGFIS.D/ANVISA
ARQUIVAMENTO POR INSUBSISTÊNCIA
AUTUADO: R R LTDA EPP CNPJ/CPF: 10.508.466/0013-90
25351.151340/2017-64 - AIS:0452028/17-9 - GGFIS/ANVISA
ARQUIVAMENTO POR NULIDADE
AUTUADO: SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. CNPJ/CPF: 10.588.595/0010-92
25351.106226/2017-27 - AIS:0304058/17-5 - GGFIS/ANVISA
PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 40.000,00 ( QUARENTA MIL REAIS )
AUTUADO: ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA CNPJ/CPF: 05.254.971/0001-81
25351.457986/2016-37 - AIS:2439244/16-8 - GGFIS/ANVISA
PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 40.000,00 ( QUARENTA MIL REAIS )
AUTUADO: RICARDO MELO DE CAMARGO CNPJ/CPF: ***.427.501-**
25351.313635/2016-43 - AIS:2224288/16-1 - GGFIS/ANVISA
PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 2.000,00 (DOIS MIL REAIS )
FREDERICO AUGUSTO DE ABREU FERNANDES
DESPACHO Nº 1, DE 19 DE MARÇO DE 2020
O Gerente de Gestão da Arrecadação, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, no uso de suas atribuições legais conferidas pelo inciso VI do art. 104 aliado com o inciso IV e § 4º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº. 255, de 10 de dezembro de 2018, publicado na seção 1, do DOU nº. 237, de 11 de dezembro 2018, alterada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº. 315, de 11 de outubro de 2019, publicada na seção 1, do DOU nº. 199, de 14 de outubro de 2019, vem tornar públicas as decisões administrativas referentes aos processos abaixo relacionados:
AUTUADO: K2X BRAZIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE COSMETICOS LTDA CNPJ/CPF: 10.321.950/0001-71
25759.844597/2016-86 - AIS:1219522/16-7 - GGPAF.D/ANVISA
PENALIDADE DE ADVERTÊNCIA
AUTUADO: RIOQUIMICA S.A. CNPJ/CPF: 55.643.555/0001-43
25351.734277/2018-18 - AIS:1027481/18-2 - GGFIS/ANVISA
PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 150.000,00 ( CENTO E CINQUENTA MIL REAIS )
AUTUADO: ADINOR INDUSTRIA E COMERCIO DE ADITIVOS LTDA CNPJ/CPF: 13.457.189/0001-98
25351.045864/2018-39 - AIS:0062934/18-1 - GGFIS/ANVISA
Penalidade de Multa no valor de R$ 64.000,00 ( Sessenta e quatro mil reais )
AUTUADO: AUROBINDO PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LIMITADA CNPJ/CPF: 04.301.884/0001-75
25351.101283/2017-54 - AIS:0293658/17-5 - GGFIS/ANVISA
Penalidade de Multa no valor de R$ 40.000,00 ( Quarenta mil reais )
AUTUADO: BRAINFARMA INDUSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S/A CNPJ/CPF: 05.161.069/0005-44
25759.161334/2016-88 - AIS:1970876/16-9 - GGPAF/ANVISA
arquivamento por Insubsistência
AUTUADO: B4 MEDICAL PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA CNPJ/CPF: 07.716.570/0001-21
25351.301031/2017-53 - AIS:1064892/17-5 - GGFIS/ANVISA
Penalidade de Multa no valor de R$ 16.000,00 ( Dezesseis mil reais )
AUTUADO: cazuo arakawa & cia ltda CNPJ/CPF: 08.071.630/0001-69
25767.445891/2016-39 - AIS:2422434/16-1 - GGPAF/ANVISA
arquivamento por Nulidade
AUTUADO: Diagmaster Científica ltda CNPJ/CPF: 09.322.796/0001-73
25759.066945/2017-51 - AIS:0198279/17-6 - GGPAF/ANVISA
arquivamento por Nulidade
AUTUADO: EMS S/A CNPJ/CPF: 57.507.378/0003-65
25351.164682/2017-11 - AIS:0488479/17-5 - GGFIS/ANVISA
Penalidade de Multa no valor de R$ 40.000,00 ( Quarenta mil reais )
AUTUADO: FRIBASCA QUIMICA TEXTIL LTDA CNPJ/CPF: 80.662.315/0001-33
25351.445727/2015-83 - AIS:0646474/15-2 - GGFIS.D/ANVISA
Penalidade de Multa no valor de R$ 60.000,00 ( Sessenta mil reais )
AUTUADO: HVL ASSESSORIA E PLANEJAMENTO EM PROTEÇÃO RADIOLÓGICA LTDA CNPJ/CPF: 01.923.736/0001-02
25351.216639/2018-93 - AIS:0304657/18-5 - COIME/ANVISA
Penalidade de Multa no valor de R$ 20.000,00 ( Vinte mil reais )
AUTUADO: IBF - INDUSTRIA BRASILEIRA DE FARMOQUIMICOS S.A. CNPJ/CPF: 14.864.868/0001-44
25351.621057/2017-44 - AIS:2166688/17-1 - GGFIS/ANVISA
arquivamento por Insubsistência
AUTUADO: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA CNPJ/CPF: 51.780.468/0001-87
25351.103466/2018-44 - AIS:0147773/18-1 - GGFIS/ANVISA
Penalidade de Multa no valor de R$ 70.000,00 ( Setenta mil reais )
AUTUADO: JG MORIYA REPRESENTAÇÃO IMPORTADORA EXPORTADORA COMERCIAL LTDA CNPJ/CPF: 67.882.621/0001-17
25759.039047/2016-05 - AIS:1667918/16-1 - GGPAF.D/ANVISA
Penalidade de Multa no valor de R$ 32.000,00 ( Trinta e dois mil reais )
AUTUADO: LINHO LEV ALIMENTOS LTDA CNPJ/CPF: 10.841.929/0001-05
25351.176962/2016-21 - AIS:2006322/16-9 - GGFIS/ANVISA
arquivamento por Nulidade
AUTUADO: MAXINUTRI LABORATORIO NUTRACEUTICO EIRELI - EPP CNPJ/CPF: 08.646.787/0001-75
25351.177555/2016-56 - AIS:2007350/16-0 - GGFIS/ANVISA
arquivamento por Nulidade
AUTUADO: NATURELIFE INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE ALIMENTOS LTDA CNPJ/CPF: 05.870.716/0001-63
25351.722233/2017-64 - AIS:2311381/17-2 - GGFIS/ANVISA
Penalidade de Multa no valor de R$ 20.000,00 ( Vinte mil reais )
AUTUADO: PHOTON NEGOCIOS EM SAUDE E BEM ESTAR LTDA CNPJ/CPF: 16.960.794/0001-75
25351.700035/2015-67 - AIS:0993138/15-4 - GGFIS.D/ANVISA
Penalidade de Multa no valor de R$ 40.000,00 ( Quarenta mil reais )
AUTUADO: TRANSPORTADORA TRANSPARATI LTDA CNPJ/CPF: 68.952.589/0001-61
25767.425795/2016-51 - AIS:2394887/16-6 - GGPAF/ANVISA
arquivamento por Nulidade
AUTUADO: VALMIR FRANCISCO DOS SANTOS ME CNPJ/CPF: 13.122.165/0001-88
25351.152212/2017-50 - AIS:0454052/17-2 - GGFIS/ANVISA
Penalidade de Multa no valor de R$ 8.000,00 ( oito mil reais )
AUTUADO: FARMACIA E DROGARIA REIS - M. SOUZA DA SILVA FARMÁCIA ME CNPJ/CPF: 11.395.079/0001-13
25351.387473/2010-00 - AIS: 505871/10-6 - GGFIS/ANVISA
arquivamento por IMPOSSIBILIDADE JURÍDICA DE PROSSEGUIMENTO
FREDERICO AUGUSTO DE ABREU FERNANDES
Terceira Diretoria
Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde
RESOLUÇÃO-RE Nº 860, DE 25 DE MARÇO DE 2020
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 156, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, na conformidade da relação anexa.
Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
LEANDRO RODRIGUES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
___________________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LUMIRADX HEALTHCARE LTDA / 22.940.751/0001-20
LUMIRATEK COVID-19 (IgG/IgM)
25351.197132/2020-48 / 81327670112
8433 - IVD - Registro de produto / 0830591209
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 04.718.143/0001-94
MAGLUMI IgM de 2019-nCoV (CLIA)
25351.206083/2020-41 / 80102512431
8433 - IVD - Registro de produto / 0867505208
MAGLUMI IgG de 2019-nCoV (CLIA)
25351.206115/2020-17 / 80102512430
8433 - IVD - Registro de produto / 0867632201
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VYTTRA DIAGNOSTICOS IMPORTACAO E EXPORTACAO S.A. / 00.904.728/0012-09
Smart Test Covid-19 Vyttra
25351.200980/2020-41 / 81692610175
8433 - IVD - Registro de produto / 0843597209
RESOLUÇÃO-RE Nº 861, DE 25 DE MARÇO DE 2020
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 156, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, com validade de 1(um) ano em atenção ao art. 12 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 348, de 17 de março de 2020 e ao art. 10 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 349, de 19 de março de 2020, na conformidade da relação anexa.
Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
LEANDRO RODRIGUES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
___________________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FISHER & PAYKEL DO BRASIL LTDA / 04.689.134/0001-12
myAIRVO 2
25351.211878/2020-71 / 81447950010
80027 - EQUIPAMENTO - Cadastro de Família de Equipamentos para Saúde / 0883257209
AIRVO 2
25351.211882/2020-30 / 81447950009
80027 - EQUIPAMENTO - Cadastro de Família de Equipamentos para Saúde / 0883265200
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 04.645.160/0001-49
FAMÍLIA KIT XGEN MASTER COVID-19 - Kit Master para Detecção do Coronavírus SARS-CoV-2
25351.191438/2020-91 / 80502070088
8016 - IVD - Registro de produtos nacionais em família / 0814417206
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORANGELIFE COMÉRCIO E INDÚSTRIA LTDA / 09.449.181/0001-02
DPP® COVID-19 IgM/IgG System
25351.207706/2020-01 / 80535240052
8433 - IVD - Registro de produto / 0871084208
Gerência de Produtos de Higiene, Perfumes, Cosméticos e Saneantes
RESOLUÇÃO-RE Nº 863, DE 25 DE MARÇO DE 2020
O Gerente de Produtos de Higiene, Perfumes, Cosméticos e Saneantes no uso da atribuição que lhe confere o art. 164, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art.1º Deferir os registros e as petições dos produtos de higiene pessoal, perfumes e cosméticos, conforme relação anexa.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ITAMAR DE FALCO JUNIOR
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME DO PRODUTO E MARCA
NÚMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
___________________________________________________________________________
AGRESTE COSMÉTICA BRASIL LTDA. ME / 078.930.559/0001-08
Protetor Solar Agreste FPS 30
25351.653971/2014-12 / 214130099
289 - REG. COSMÉTICOS - Alteração de Rotulagem de Produto Registrado / 0644669/20-8
Protetor Solar Agreste FPS 30
25351.653971/2014-12 / 214130099
238 - REG. COSMÉTICOS - Revalidação de Registro / 1966496/19-6
--------------------------------------
ALIANZA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE COSMÉETICOS LTDA EPP / 003.982.695/0001-42
PROTETOR SOLAR SKIN COVER FPS 50 MEZZO DERMOCOSMÉTICOS
25351.638540/2019-20 / 231020466
287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 3041113/19-1
--------------------------------------
ANNE MARIE EXPORTAÇÃO INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE COSMÉTICOS LTDA / 001.589.024/0001-90
VEDIS ÁLCOOL GEL DESODORANTE DE MÃOS
25351.560820/2009-98 / 225790219
238 - REG. COSMÉTICOS - Revalidação de Registro / 0136276/19-3
VEDIS ÁLCOOL GEL DESODORANTE DE MÃOS
25351.560820/2009-98 / 225790219
239 - REG. COSMÉTICOS - Inclusão de Acondicionamento para Produto Registrado / 0635762/20-8
VEDIS ÁLCOOL GEL DESODORANTE DE MÃOS
25351.560820/2009-98 / 225790219
230 - REG. COSMÉTICOS - Modificação de Fórmula de Produto Registrado - Nacional / 2145121/19-4
VEDIS ÁLCOOL GEL DESODORANTE DE MÃOS
25351.560820/2009-98 / 225790219
289 - REG. COSMÉTICOS - Alteração de Rotulagem de Produto Registrado / 3325630/19-6
--------------------------------------
Beauty Lab do Brasil Ltda. / 009.427.823/0001-72
REPELENTE DE INSETOS REPYL - MURIEL
25351.654288/2019-04 / 405940001
287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 3118173/19-2
--------------------------------------
BEIERSDORF INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 001.786.983/0001-04
EUCERIN PROTEÇÃO SOLAR SUN FLUIDO ANTI-PIGMENT FPS 60
25351.033313/2019-11 / 227210707
289 - REG. COSMÉTICOS - Alteração de Rotulagem de Produto Registrado / 3219977/19-5
EUCERIN SUN CREME-GEL OIL CONTROL FPS 60
25351.133656/2015-72 / 227210666
289 - REG. COSMÉTICOS - Alteração de Rotulagem de Produto Registrado / 3219969/19-4
--------------------------------------
BELA E CHIC INDUSTRIA E COMERCIO DE COSMETICOS ESPECIAIS LTDA / 005.268.903/0001-71
HIDRÓXIDO DE CÁLCIO DIÁFORA NANNO
25351.170447/2014-80 / 269600003
289 - REG. COSMÉTICOS - Alteração de Rotulagem de Produto Registrado / 0300311/20-6
HIDRÓXIDO DE CÁLCIO DIÁFORA NANNO
25351.170447/2014-80 / 269600003
238 - REG. COSMÉTICOS - Revalidação de Registro / 0640203/19-8
--------------------------------------
DAHUER LABORATÓRIO LTDA / 082.914.334/0001-35
RICOSOL PROTETOR SOLAR KIDS FPS 70
25351.011841/2020-45 / 215630175
287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 0067358/20-7
--------------------------------------
DEVINTEX COSMETICOS LTDA / 001.773.518/0001-20
PROFESSIONAL SALON LINE EXTRA CONDITIONING RELAXER SUPER
25351.010238/2005-15 / 229590055
230 - REG. COSMÉTICOS - Modificação de Fórmula de Produto Registrado - Nacional / 2520270/19-7
PROFESSIONAL SALON LINE EXTRA CONDITIONING RELAXER
25351.010244/2005-64 / 229590056
230 - REG. COSMÉTICOS - Modificação de Fórmula de Produto Registrado - Nacional / 2520191/19-3
EXTRA SUPER FORÇA EXTREMA SALON LINE
25351.016622/2019-19 / 229590351
230 - REG. COSMÉTICOS - Modificação de Fórmula de Produto Registrado - Nacional / 2520192/19-1
SALON LINE BASE RELAXANTE PARA USO COM LÍQUIDO ATIVADOR COM GUANIDINA SUPER
25351.037313/2018-00 / 229590337
230 - REG. COSMÉTICOS - Modificação de Fórmula de Produto Registrado - Nacional / 2650839/19-7
SALON LINE ALISA & RELAXA REGULAR
25351.037325/2018-26 / 229590343
230 - REG. COSMÉTICOS - Modificação de Fórmula de Produto Registrado - Nacional / 2650698/19-0
SALON LINE ALISA & RELAXA REGULAR AMIDO DE MILHO E PANTHENOL
25351.037333/2018-72 / 229590339
230 - REG. COSMÉTICOS - Modificação de Fórmula de Produto Registrado - Nacional / 2650836/19-2
SALON LINE ALISA & RELAXA SUPER AMIDO DE MILHO E PANTHENOL
25351.037347/2018-96 / 229590342
230 - REG. COSMÉTICOS - Modificação de Fórmula de Produto Registrado - Nacional / 2651003/19-1
PROFESSIONAL SALON LINE SENSITIVE SCALP RELAXER FORMULA MILD
25351.368412/2006-99 / 229590107
230 - REG. COSMÉTICOS - Modificação de Fórmula de Produto Registrado - Nacional / 2520289/19-8
SALON LINE PROFESSIONAL BASE RELAXANTE PARA USO COM LÍQUIDO ATIVADOR COM GUANIDINA ÓLEO DE ARGAN
25351.478585/2011-61 / 229590237
230 - REG. COSMÉTICOS - Modificação de Fórmula de Produto Registrado - Nacional / 2520305/19-3
SALON LINE PROFESSIONAL BASE RELAXANTE P/ USO COM LÍQUIDO ATIVADOR COM GUANIDINA ÓLEO DE ARGAN SUPER
25351.478603/2011-73 / 229590238
230 - REG. COSMÉTICOS - Modificação de Fórmula de Produto Registrado - Nacional / 2520322/19-3
PROFESSIONAL SALON LINE GUANIDINA SUPER
25351.486059/2006-28 / 229590105
230 - REG. COSMÉTICOS - Modificação de Fórmula de Produto Registrado - Nacional / 2650724/19-2
PROFESSIONAL SALON LINE GUANIDINA
25351.486069/2006-63 / 229590106
230 - REG. COSMÉTICOS - Modificação de Fórmula de Produto Registrado - Nacional / 2650696/19-3
SALON LINE PROFESSIONAL SPECIAL GIRLS RELAXER
25351.503186/2011-05 / 229590240
230 - REG. COSMÉTICOS - Modificação de Fórmula de Produto Registrado - Nacional / 2520225/19-1
SALON LINE PROFESSIONAL CREME RELAXANTE CÁLCIO & OIL SOS CACHOS
25351.549771/2015-15 / 229590300
230 - REG. COSMÉTICOS - Modificação de Fórmula de Produto Registrado - Nacional / 2520293/19-6
SALON LINE PROFESSIONAL CREME RELAXANTE CÁLCIO & OIL SOS CACHOS
25351.549771/2015-15 / 229590300
289 - REG. COSMÉTICOS - Alteração de Rotulagem de Produto Registrado / 2520297/19-9
SALON LINE PROFESSIONAL SENSITIVE SCALP RELAXER FORMULA GUANIDINA
25351.632675/2007-48 / 229590133
230 - REG. COSMÉTICOS - Modificação de Fórmula de Produto Registrado - Nacional / 2520290/19-1
--------------------------------------
DUETTO SUPER - INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE COSMÉTICOS LTDA ME / 005.017.517/0001-07
CREME RELAXANTE BASE DE RELAXAMENTO DUETTO HAIR 2A
25351.137664/2007-59 / 239680002
289 - REG. COSMÉTICOS - Alteração de Rotulagem de Produto Registrado / 3584185/19-1
--------------------------------------
GUDE INDUSTRIAL LTDA-ME / 011.486.625/0001-21
CREME ALISANTE TIOGLICOLATO DE AMÔNIA GUDE PERFECT LINE
25351.227780/2015-27 / 275200003
238 - REG. COSMÉTICOS - Revalidação de Registro / 2589442/19-1
--------------------------------------
INDÚSTRIA DE COSMÉTICOS ADÉLIA MENDONÇA LTDA / 004.932.465/0001-31
SUN SCIENCE FPS 40 FPUVA 17 - PROTETOR SOLAR DE AMPLO ESPECTRO - ADÉLIA MENDONÇA COSMÉTICOS
25351.618221/2018-17 / 239810067
287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 1196777/18-3
--------------------------------------
INSTITUTO PASTEUR DE COSMIATRIA LTDA / 087.727.277/0001-07
PROTETOR SOLAR FACIAL TONALIZANTE FPS 70 BEGE-CLARO - NEEDS BEAUTY
25351.484377/2019-79 / 214850381
287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 2022745/19-1
PROTETOR SOLAR FACIAL TONALIZANTE FPS 70 BEGE-MÉDIO - NEEDS BEAUTY
25351.484416/2019-38 / 214850382
287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 2022815/19-5
--------------------------------------
JCS INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE COSMETICOS EIRELI / 006.210.247/0001-19
HAIR SHINE NEW BRUSH SUPER CREME ALISANTE
25351.325222/2005-04 / 238080020
238 - REG. COSMÉTICOS - Revalidação de Registro / 3395807/19-6
--------------------------------------
J.F. INDÚSTRIA DE COSMÉTICOS LTDA. / 001.394.209/0001-40
ÁLCOOL GEL ANTISSEPTICO GOTA DOURADA
25351.165583/2020-16 / 226330229
287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 0723207/20-8
--------------------------------------
JOHNSON & JOHNSON INDUSTRIAL LTDA. / 059.748.988/0001-14
NEUTROGENA SUN FRESH DERM CARE FPS 30
25351.071980/2020-28 / 200921377
287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 0337767/20-9
NEOSTRATA MINESOL OIL CONTROL CLARA FPS 70
25351.739879/2019-42 / 200921375
287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 3555679/19-0
NEOSTRATA OIL CONTROL FPS 70 MINESOL
25351.739880/2019-77 / 200921376
287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 3555681/19-1
--------------------------------------
JUGATHA IND. E COM. DE PROD. QUÍMICOS LTDA EPP / 004.656.563/0001-93
MAGIA CLEAN ÁLCOOL GEL 70%
25351.627251/2019-03 / 275400002
287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 2640158/19-4
--------------------------------------
L.E.D. LABORATÓRIO DE EVOLUÇÃO DERMATOLÓGICA LTDA. / 065.066.797/0001-75
TOWN & COUNTRY GEL REPELENTE BIOWORLD
25351.286022/2018-35 / 215540159
239 - REG. COSMÉTICOS - Inclusão de Acondicionamento para Produto Registrado / 2101283/19-1
TOWN & COUNTRY GEL REPELENTE BIOWORLD
25351.286022/2018-35 / 215540159
289 - REG. COSMÉTICOS - Alteração de Rotulagem de Produto Registrado / 2101316/19-1
--------------------------------------
LIMA & PERGHER INDÚSTRIA E COMÉRCIO S/A / 022.685.341/0001-80
GEL ANTISSÉPTICO BE BETTER
25351.092809/2020-52 / 236790035
287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 0425627/20-1
--------------------------------------
PALMINDAYA COSMÉTICOS LTDA / 075.619.742/0001-07
ÁLCOOL GEL ANTISSÉPTICO PARA AS MÃOS PALMINDAYA
25351.735096/2019-90 / 202220081
287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 3522060/19-1
--------------------------------------
PHARMATURA INDUSTRIA DE COSMETICOS LTDA-ME / 000.248.776/0001-25
GEL HIGIENIZANTE ANTISSÉPTICO PARA AS MÃOS NEUTRO SEIVA MATER
25351.550976/2019-98 / 221900220
287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 2245338/19-5
GEL HIGIENIZANTE ANTISSÉPTICO PARA AS MÃOS SOFT SEIVA MATER
25351.551124/2019-18 / 221900218
287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 2245397/19-1
GEL HIGIENIZANTE ANTISSÉPTICO PARA AS MÃOS ACQUA VIRIDIS SEIVA MATER
25351.551132/2019-64 / 221900219
287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 2245412/19-8
--------------------------------------
RIOQUIMICA S.A. / 055.643.555/0001-43
ASSEPTÁLCOOL
25351.034079/2020-75 / 218690365
287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 0164195/20-6
--------------------------------------
SALUTARIS INDÚSTRIA DE COSMÉTICOS LTDA / 007.421.681/0001-00
GEL ANTISSÉPTICO PARA AS MÃOS GIOVANA 70º GL / SALUTARIS
25351.608156/2019-01 / 252640062
287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 2542727/19-0
--------------------------------------
SUPORTT PUBLICIDADE E REPRESENTAÇÕES EIRELI-ME / 021.566.221/0001-00
Gel Antisséptico para Mãos HandClean DNA Pharma
25351.188652/2020-60 / 285040015
287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 0803581/20-3
LÍQUIDO ATIVADOR RELAXING CACHINHOS DOURADOS
25351.530284/2019-23 / 285040013
287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 2163446/19-7
LÍQUIDO ATIVADOR CURL RELAX ROCHA'S COSMETICS
25351.565535/2019-91 / 285040014
287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 2299825/19-0
(DOU de 26.03.2020 - págs. 123 a 126 - Seção 1)