AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

4ª DIRETORIA

GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA

RESOLUÇÃO RE Nº 1.568, DE 15 DE ABRIL DE 2021

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018; resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s)  no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAÚJO

ANEXO

1. Empresa: ULTRAFARMA COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LIMITADA - CNPJ: 07.555.491/0001-86

Produto - Apresentação (Lote): SOLIRIS(1001490);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 1445354/21-1

Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Inutilização

Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Uso

Motivação: O lote 1000490 do medicamento Soliris® (eculizumabe) com validade em 07/2022 é adulterado ou falsificado, dado que o lote original possui validade de 07/2020, conforme manifestação da empresa Alexion Brasil, mediante consulta ao fabricante internacional; infringindo o art. 62 da Lei 6.360/1976.

RETIFICAÇÃO

Na Resolução-RE nº 1.379, de 5 de abril de 2021, publicada no Diário Oficial da União nº. 63, de 6 de abril de 2021, Seção 1, páginas 113 e 114, referente a referente à Medida Preventiva nº 1 do Anexo.

Onde se lê:

"Motivação: Comercialização de produto fabricado por empresa desconhecida, apresentando no rótulo informações falsas sobre a identificação da origem, visto que a empresa Leandro Broggio Eireli (CNPJ 72.780.653/0001-41), detentora do registro SIF/DIPOA nº 1117 do mel puro marca SMELLS, confirma nunca ter produzido o mel puro da marca VALE DO NORTE que tem em sua rotulagem o inexistente CNPJ 84.921.921/0001-22 e o local de fabricação indicado na rotulagem - Fazenda Teixeira do Sul, Zona Rural de Caxias/MA - não corresponde ao SIF nº 1117, tratando-se, portanto, de falsificação."

Leia-se:

"Motivação: Comercialização do mel puro marca VALE DO NORTE, fabricado por empresa desconhecida, visto que no rótulo constam informações falsas sobre a identificação de origem, tais como: CNPJ 84.921.921/0001-22, inexistente na Receita Federal do Brasil; SIF/DIPOA nº 1117, pertencente ao mel puro marca SMELLS fabricado pela empresa Leandro Broggio Eireli (CNPJ 72.780.653/0001-41), que confirma nunca ter produzido o mel puro da marca VALE DO NORTE; local de fabricação - Fazenda Teixeira do Sul, Zona Rural de Caxias/MA - não corresponde ao SIF nº 1117. Foram contrariados os seguintes dispositivos legais: arts. 10, 11, 29, 41, 45 e 46 do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969 e itens 6.4, 6.5 e 6.6 da Resolução - RDC nº 259, de 20 de setembro de 2002."

(DOU de 16.04.2021 - págs. 241 e 242 - Seção 1)