AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA) - (DOU DE 11.03.2020)

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 340, DE 6 DE MARÇO DE 2020

Dispõe sobre as alterações de informações nos processos de regularização de dispositivos médicos e dá outras providências.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 3 de março de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

Objetivo

Art. 1º Esta Resolução tem o objetivo de classificar e estabelecer os procedimentos para as alterações de informações nos processos de regularização de dispositivos médicos.

Parágrafo único. Para fins desta Resolução são considerados dispositivos médicos os produtos médicos e os produtos para diagnóstico in vitro regulados pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001, Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 36, de 26 de agosto de 2015, e Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 40, de 26 de agosto de 2015, ou regulamentos posteriores.

Seção I
Abrangência

Art. 2º Esta Resolução aplica-se às alterações dos processos de regularização de dispositivos médicos.

Seção II
Definições

Art. 3º Para efeito desta Resolução são adotadas as seguintes definições:

I - alteração: modificação de informações apresentadas para a ANVISA no processo de regularização do dispositivo médico e nas suas respectivas petições secundárias;

II - alteração de aprovação requerida: alteração de maior relevância sanitária, que trata de mudança a ser introduzida no processo de regularização, sendo autorizada em território nacional somente após análise técnica documental e manifestação favorável da ANVISA;

III - alteração de implementação imediata: alteração de média relevância sanitária, que trata de mudança a ser introduzida no processo de regularização, sendo sua implementação autorizada em território nacional após a protocolização de petição junto à ANVISA; e

IV - alteração não reportável: qualquer outra alteração de menor relevância sanitária, decorrente de mudança que não é classificada como de aprovação requerida ou de implementação imediata, e que não depende de protocolo na ANVISA para implementação.

CAPÍTULO II
DA CLASSIFICAÇÃO DAS ALTERAÇÕES E DOS REQUISITOS GERAIS

Art. 4º As alterações de informações apresentadas no processo de regularização de dispositivos médicos são classificadas em:

I - alteração de aprovação requerida;

II - alteração de implementação imediata; e

III - alteração não reportável.

§ 1° O peticionamento das alterações constantes dos incisos I e II deste artigo deverá observar o disposto na Instrução Normativa que detalha os assuntos de peticionamento aplicáveis a esta Resolução.

§ 2° Para efeito desta Resolução, são classificadas como alterações não reportáveis quaisquer alterações de menor relevância que não classificadas como de aprovação requerida ou implementação imediata, e ainda: alterações de informações que não modificam o projeto do dispositivo médico; correções de bug em softwares; alterações não técnicas tais como imagens, formatações, layouts, símbolos e adequações de texto de documentos sem acréscimo de risco; atualizações de informações de Autorização de Funcionamento de Empresa; alterações de contato (v.g. telefones ou endereçamento postal), assistência técnica e website.

§ 3° As alterações relacionadas no § 2° deverão ser controladas pelo sistema de qualidade do detentor da regularização e ser incorporadas em peticionamentos posteriores.

§ 4° O peticionamento de alteração para dispositivos médicos de classe de risco I será executado pelo regime de implementação imediata, exceto quando se tratar de alteração não reportável.

Art. 5º O peticionamento de alteração de informação deverá estar acompanhado da documentação comprobatória da modificação a ser implementada, observada a legislação sanitária vigente.

Art. 6º A alteração de implementação imediata que tenha interdependência com alteração de aprovação requerida deverá ser peticionada conjuntamente com esta, incorporando-se a ela o seu conteúdo.

Parágrafo único. Na hipótese do caput deste artigo a ANVISA analisará concomitantemente as alterações peticionadas, aplicando-se à modificação classificada como de implementação imediata os efeitos previstos na parte final do inciso III, do art. 3º desta Resolução.

Art. 7º As alterações decorrentes de ação de campo notificada à ANVISA com objetivo de garantir a segurança e a eficácia do dispositivo em relação ao usuário e ao paciente terão suas análises priorizadas.

Parágrafo único. Para solicitar a priorização de análise citada no caput a empresa deve protocolizar o pleito, apresentando evidências do envio da notificação da ação de campo à ANVISA.

CAPÍTULO III
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS

Art. 8º A alteração de aprovação requerida somente produzirá efeitos após publicada a decisão final no Diário Oficial da União e, quando aplicável, os dados atualizados serão publicizados no portal eletrônico da ANVISA.

Art. 9º As alterações de implementação imediata serão publicizadas exclusivamente no portal eletrônico da ANVISA, observado o prazo de até 30 (trinta) dias, contado da finalização do protocolo da respectiva petição, independentemente de análise documental por parte da ANVISA.

Art. 10. A petição de implementação imediata poderá ser objeto de avaliação documental ou fiscal a qualquer tempo por parte da ANVISA e, acaso necessário, poderão ser solicitadas informações ou esclarecimentos adicionais.

Parágrafo único. A ANVISA poderá suspender a comercialização, importação e/ou uso do produto até sua regularização na hipótese de haver inconsistência no peticionamento de alteração de implementação imediata que justifique tal medida sanitária.

Art. 11. As petições contempladas no escopo deste regulamento protocoladas antes da data de vigência desta Resolução serão analisadas conforme regulamentos vigentes à época do protocolo.

Art. 12. Fica revogado o item 1 da Parte 4 do Regulamento Técnico da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 185, de 22 de outubro de 2001.

Art. 13. Esta Resolução entra em vigor em 1º de abril de 2020.

ANTONIO BARRA TORRES

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 344, DE 6 DE MARÇO DE 2020

Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 5, de 4 de fevereiro de 2011.

CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

Objetivo e Abrangência

Art. 1º Esta Resolução altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 5, de 4 de fevereiro de 2011, que estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para as agulhas hipodérmicas e agulhas gengivais.

CAPÍTULO II
DAS ALTERAÇÕES

Art. 2º A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 5, de 2011, passa a vigorar com as seguintes alterações e inclusões:

CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

Seção I
Objetivo

"Art. 2º [...]

Parágrafo único. Excluem-se deste Regulamento:

I - agulhas utilizadas em canetas para aplicação de medicamentos;

II - agulhas hipodérmicas presentes em conjuntos (kits) ou sistemas cujo uso declarado nas instruções de uso demonstra uma utilização diversa da finalidade primária da agulha hipodérmica (aspiração e injeção de fluidos em pacientes); e

III - demais agulhas não sujeitas a NBR ISO 7864 e ISO 7885." (NR)

Seção II
Definições

"Art. 3º [...]

[...]

IV - capa da agulha: capa destinada a proteger fisicamente a cânula antes do uso;

[...]

VI - agulhas hipodérmicas: agulhas estéreis para uso único destinadas a injetar ou extrair fluidos primariamente do corpo humano." (NR)

[...]

Seção III
Designações

"Art. 4º Para fins de avaliação de conformidade, o fabricante e o importador deverão enquadrar seus produtos como "Agulha hipodérmica estéril de uso único" ou "Agulha gengival estéril de uso único". (NR)

Seção IV
Da Certificação de Conformidade

"Art. 5º [...]

§ 2º As empresas devem apresentar, no momento da solicitação da regularização, revalidação e alterações do produto, quando aplicável, cópia válida do certificado de conformidade ou de liberação do lote, para cada modelo e tamanho dos dispositivos médicos, conforme modelo adotado". (NR)

[...]

CAPÍTULO II
DO REGULAMENTO TÉCNICO

Seção I
Princípios Gerais

[...]

"Art. 11. As cânulas das agulhas hipodérmicas e das agulhas gengivais podem ser tubulares retas ou cônicas, com seção transversal circular e sua superfície externa deve ser limpa, isenta de aspereza e de ondulação." (NR)

[...]

Seção II
Requisitos Mínimos

"Art. 14. As agulhas hipodérmicas devem atender aos seguintes requisitos mínimos:

I - limpeza;

II - limites para acidez ou alcalinidade;

III - limites para metais extraíveis;

IV - designação de tamanho;

V - código de cores;

VI - canhão da agulha;

VII - cânula da agulha;

VIII - ponta da agulha;

IX - união entre o canhão e a cânula da agulha;

X - diâmetro Interno;

XI - canhão da agulha: requisitos dimensionais;

XII - canhão da agulha: calibração;

XIII - canhão da agulha: vazamento de fluidos;

XIV - canhão da agulha: vazamento de ar em pressão sub atmosférica;

XV - canhão da agulha: resistência à separação da carga axial; e

XVI - canhão da agulha: esforço de ruptura." (NR)

"Art. 14- A. As agulhas gengivais devem atender aos seguintes requisitos mínimos:

I - ausência de matéria estranha;

II - limite para metais extraíveis;

III - dimensões;

IV - canhão da agulha;

V - código de cores;

VI - cânula;

VII - união entre canhão e agulha; e

VIII - ponta da agulha." (NR)

"Parágrafo único. Os requisitos dispostos nos incisos IV, V, VII, IX e X do art. 14 e III, IV, V, VI e VII do art. 14-A não são aplicáveis às agulhas com tamanhos especiais, não definidas em norma." (NR)

Seção III
Requisitos Mínimos Exclusivos para Agulhas Hipodérmicas

"Art. 15. Para avaliação da conformidade dos requisitos referentes aos ensaios, procedimentos e metodologias envolvendo os conectores luer (montagem cônica com conicidade de 6% para seringas e agulhas e outros equipamentos médicos) será aceito demonstrar o atendimento aos requisitos descritos nas normativas NBR ISO 594-1 e/ou NBR ISO 594-2 ou ISO 80369-7." (NR)

[...]

CAPÍTULO III
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS

"Art. 23-A. Na hipótese de publicação de nova norma técnica nacional ou internacional equivalente, esta poderá ser utilizada para fins de Certificação da Conformidade, em substituição à versão compulsória apresentada no Anexo desta resolução." (NR)

[...]

ANEXO

1. REFERÊNCIAS

[...]

"1.7 BRASIL, Resolução ANVISA RDC nº 16, de 28 de março de 2013. Aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro e dá outras providências. Diário Oficial da União, Brasília, DF, Poder Executivo, de 1º de abril de 2013." (NR)

[...]

"1.11 BRASIL, Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT, NBR ISO nº 594-2:2003, que aprova a Norma Brasileira para Montagem cônica com conicidade de 6% (Luer) para seringas, agulhas e outros equipamentos médicos - Parte 2 - Montagem fixa." (NR)

[...]

"1.14 INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STARDARDIZATION - ISO nº 6009:2016 - Hypodermic needles for single use - Colour coding for identification.

1.15 INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STARDARDIZATION - ISO nº 7885:2010 - Dentistry - Sterile injection needles for single use.

1.16 BRASIL, Resolução ANVISA RDC nº 40 de 26 de agosto de 2015. Define os requisitos do cadastro de produtos médicos - ANVISA. Diário Oficial da União, Brasília, DF, Poder Executivo, de 27 de agosto de 2015.

1.17 BRASIL, Resolução ANVISA RDC nº 270 de 28 de fevereiro de 2019. Dispõe sobre a migração do regime de cadastro para o regime de notificação dos dispositivos médicos de classe de risco I - ANVISA. Diário Oficial da União, Brasília, DF, Poder Executivo, de 01 de março de 2019.

1.18 BRASIL, Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT, NBR ISO nº 80369-1:2013 - Conectores de pequeno diâmetro para líquidos e gases para aplicação em saúde - Parte 1: Requisitos gerais.

1.19 INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STARDARDIZATION - ISO, ISO nº 80369-7:2016 Small-bore connectors for liquids and gases in Healthcare applications - Part 7: Connectors for intravascular or hypodermic applications." (NR)

CAPÍTULO III
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS

Art. 3º Para cumprimento do art. 15 será adotado o prazo de transição de 3 (três) anos para produtos novos e 5 (cinco) anos para produtos já regularizados, contados a partir da publicação desta Resolução.

Art. 4º Fica revogado o art. 2º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 28, de 14 de maio 2014.

Art. 5º Esta Resolução entra em vigor em 1º de abril de 2020.

ANTONIO BARRA TORRES

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 343, DE 6 DE MARÇO DE 2020

Altera o Anexo I da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 199, de 26 de outubro de 2006 para incluir o produto cloreto de sódio na Lista de medicamentos de baixo risco sujeitos à notificação simplificada.

Art. 1º O Anexo I da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 199, de 26 de outubro de 2006, passa a vigorar com a inclusão do medicamento a seguir:

PRODUTO	CONCENTRAÇÃO DO PRINCÍPIO ATIVO	SINÔNIMOS	FORMA FARMACÊUTICA	INDICAÇÃO	MODO DE USAR	ADVERTÊNCIA	LINHA DE PRODUTO
Cloreto de sódio	9 mg/mL (solução)	-	Pó para solução	Lavagem nasal.	Uso adulto e pediátrico (Orientar sobre a forma correta de preparo e administração da solução) Após preparo, a solução deve	Contraindicado para pacientes com antecedentes de hipersensibilidade(alergia) aos componentes da	Sólidos
					ser utilizada por completo e não deve ser armazenada. Fazer a irrigação nasal de 3 a 4 vezes ao dia ou a critério médico utilizando o frasco	fórmula. O frasco deve ser usado apenas por um paciente, evitando a transmissão de doenças. No caso de dúvidas sobre
					aplicador. Lavar o frasco com água corrente após cada utilização.	o procedimento de uso, procure um profissional da saúde.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor em 1º de abril de 2020.

ANTONIO BARRA TORRES

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 342, DE 6 DE MARÇO DE 2020

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 4, de 4 de fevereiro de 2011.

CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

Objetivo e Abrangência

Art. 1º Esta Resolução altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 4, de 4 de fevereiro de 2011, que estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para os equipos de uso único de transfusão, de infusão gravitacional e de infusão para uso com bomba de infusão.

CAPÍTULO II
DAS ALTERAÇÕES

Art. 2º A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 4, de 2011, passa a vigorar com as seguintes alterações e inclusões:

CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

[...]

Seção II
Definições

"Art. 3º [...]

[...]

III - equipo de transfusão: dispositivo para transfusões sanguíneas de uso único, estéril e apirogênico. O equipo deve apresentar compatibilidade com os recipientes de acondicionamento de sangue, componentes sanguíneos, cateteres intravenosos e cânulas. Quando destinado à utilização com bomba de infusão, deverá ser comprovada a compatibilidade com o equipamento". (NR)

[...]

Seção III
Designações

[...]

"Art. 4º Para fins de avaliação da conformidade, o fabricante e o importador deverão enquadrar seus produtos como "equipo de infusão gravitacional"; "equipo de infusão para uso com bomba de infusão"; "equipo de transfusão". (NR)

Seção IV
Certificação de Conformidade

"Art. 5º [...]

[...]

CAPÍTULO II
DO REGULAMENTO TÉCNICO

[...]

Seção II
Requisitos Mínimos

"Art. 12. Os equipos de uso único de infusão gravitacional devem atender aos seguintes requisitos mínimos:

I - contaminação por partículas;

II - vazamento;

III - resistência à tração;

IV - ponta perfurante;

V - dispositivo para entrada de ar;

VI - tubo;

VII - filtro de fluido;

VIII - câmara de gotejamento e gotejador;

IX - regulador de fluxo;

X - vazão do fluido de infusão;

XI - injetor lateral;

XII - conector macho;

XIII - protetores;

XIV - requisitos químicos: redutores (oxidantes);

XV - requisitos químicos: íons metálicos;

XVI - requisitos químicos: acidez ou alcalinidade;

XVII - design;

XVIII - volume da bureta; e

XIX - escala graduada.

Parágrafo único. Os incisos XVII, XVIII e XIX do art. 12 são aplicáveis somente aos equipos de uso único de infusão gravitacional com bureta." (NR)

"Art. 12-A. Os equipos de uso único de infusão para uso com bomba de infusão devem atender aos seguintes requisitos mínimos:

I - contaminação por partículas;

II - vazamento;

III - resistência à tração;

IV - ponta perfurante;

V - dispositivo para entrada de ar;

VI - tubo;

VII - filtro de fluido;

VIII - câmara de gotejamento e gotejador;

IX - regulador de fluxo;

X - injetor lateral;

XI - conector macho;

XII - protetores;

XIII - requisitos químicos: redutores (oxidantes);

XIV - requisitos químicos: Íons metálicos;

XV - requisitos químicos: acidez ou alcalinidade;

XVI - volume de armazenamento;

XVII - design;

XVIII - volume da bureta; e

XIX - escala graduada.

Parágrafo único. Os incisos XVII, XVIII e XIX do art. 12-A são aplicáveis somente aos equipos de uso único de infusão para uso com bomba de infusão com bureta." (NR)

"Art. 12-B. Os equipos de uso único de transfusão gravitacional e de transfusão para uso com bombas de infusão devem atender aos seguintes requisitos mínimos:

I - contaminação por partículas;

II - vazamento;

III - resistência à tração;

IV - ponta perfurante;

V - tubo;

VI - câmara de gotejamento e tubo do gotejador;

VII - regulador de ﬂuxo;

VIII - injetor lateral;

IX - conector macho;

X - protetores;

XI - requisitos químicos: redutores (oxidantes);

XII - requisitos químicos: íons metálicos;

XIII - requisitos químicos: acidez ou alcalinidade da titulação;

XIV - design;

XV - volume da bureta; e

XVI - escala graduada.

Parágrafo único. Os incisos XIV, XV e XVI do art. 12-B são aplicáveis somente aos equipos de uso único de transfusão gravitacional e de transfusão para uso com bombas de infusão com bureta." (NR)

"Art. 12-C. Para a determinação da conformidade com os requisitos referentes ao conector luer (montagem cônica com conicidade de 6% para seringas e agulhas e outros equipamentos médicos) será aceito demonstração de atendimento aos requisitos descritos nas normativas NBR ISO 594-1 e/ou NBR ISO 594-2 ou ISO 80369-7." (NR)

[...]

CAPÍTULO III
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS

"Art. 20-A. Na hipótese de publicação de nova norma técnica nacional ou internacional equivalente, esta poderá ser utilizada para fins de Certificação da Conformidade, em substituição à versão compulsória apresentada no Anexo desta resolução." (NR)

[...]

ANEXO

1. REFERÊNCIAS

[...]

"1.9 BRASIL, Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT, NBR ISO nº 8536-4:2011 - Equipamento de infusão para uso médico - Parte 4: Equipos de infusão para uso individual, alimentação por gravidade.

1.10 BRASIL, Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT, NBR IEC nº 60601-2-24:2015 - Parte 2-24: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de bombas de infusão e de controladores de infusão.

1.11 BRASIL, Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT, NBR ISO nº 8536-5:2012 - Equipamento de infusão para uso médico - Parte 5: Equipos de infusão com bureta para uso único, alimentação por gravidade.

1.12 INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STARDARDIZATION - ISO, ISO 8536-8:2015 - Infusion equipment for medical use - Part 8: Infusion sets for single use with pressure infusion apparatus.

1.13 INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STARDARDIZATION - ISO, ISO nº 8536-9:2015 - Infusion equipment for medical use - Part 9: Fluid lines for use with pressure infusion equipment.

1.14 INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STARDARDIZATION - ISO, ISO nº 8536-10:2015 Infusion equipment for medical use -- Part 10: Accessories for fluid lines for single use with pressure infusion equipment.

1.15 INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STARDARDIZATION - ISO, ISO nº 8536-11:2015 Infusion equipment for medical use -- Part 11: Infusion filters for single use with pressure infusion equipment.

1.16 BRASIL, Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT, NBR nº 594-1:2003 - Montagem cônica com conicidade de 6% (luer) para seringas, agulhas e outros equipamentos médicos - Parte 1: Requisitos Gerais.

1.17 BRASIL, Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT, NBR nº 594-2:2003 - Montagem cônica com conicidade de 6% (luer) para seringas, agulhas e outros equipamentos médicos - Parte 2: Montagem fixa.

1.18 BRASIL, Resolução ANVISA RDC nº 40 de 26 de agosto de 2015. Define os requisitos do cadastro de produtos médicos - ANVISA. Diário Oficial da União, Brasília, DF, Poder Executivo, de 27 de agosto de 2015.

1.19 BRASIL, Resolução ANVISA RDC nº 270 de 28 de fevereiro de 2019. Dispõe sobre a migração do regime de cadastro para o regime de notificação dos dispositivos médicos de classe de risco I - ANVISA. Diário Oficial da União, Brasília, DF, Poder Executivo, de 01 de março de 2019.

1.20 BRASIL, Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT, NBR ISO nº 80369-1:2013 - Conectores de pequeno diâmetro para líquidos e gases para aplicação em saúde - Parte 1: Requisitos gerais.

1.21 INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STARDARDIZATION - ISO, ISO nº 80369-7:2016 - Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications -- Part 7: Connectors for intravascular or hypodermic applications.

1.22 BRASIL, Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT, NBR ISO nº 1135-4:2014 Equipamentos de transfusão para uso médico, Parte 4: Equipos de transfusão para uso único.

1.23 INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STARDARDIZATION - ISO, ISO nº 1135-5:2015 - Transfusion equipment for medical use-- Part 5: Transfusion sets for single use with pressure infusion apparatus." (NR)

CAPÍTULO III
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS

Art. 3º Os fabricantes e importadores terão o prazo de 1 (um) ano para certificação de conformidade, no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC), de equipos de transfusão para uso com bomba de infusão já regularizados no Brasil, contados a partir da publicação desta Resolução.

Art. 4º Para cumprimento do art. 12-C, será adotado o prazo de transição de 3 (três) anos para produtos novos e 5 (cinco) anos para produtos já regularizados no Brasil, contados a partir da publicação desta Resolução.

Art. 5º Fica revogado o art. 2º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 29, de 14 de maio de 2014.

Art. 6º Esta Resolução entra em vigor em 1º de abril de 2020.

ANTONIO BARRA TORRES

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 341, DE 6 DE MARÇO DE 2020

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 3, de 4 de fevereiro de 2011.

CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

Objetivo e Abrangência

Art. 1º Esta Resolução altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 3, de 4 de fevereiro de 2011, que estabelece os requisitos mínimos de qualidade e identidade para seringas hipodérmicas estéreis de uso único.

CAPÍTULO II
DAS ALTERAÇÕES

Art. 2º A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 3, de 2011, passa a vigorar com as seguintes alterações e inclusões:

CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

Seção I
Objetivo e Abrangência

"Art. 2º [...]

§1º Excluem-se deste regulamento:

I - seringas para uso único feitas de vidro;

II - seringas previamente preenchidas pelo fabricante;

III - seringas de gasometria;

IV - dosadores orais;

V - seringas para nutrição enteral; e

VI - seringas presentes em conjuntos (kits) ou sistemas cujo uso declarado nas instruções de uso demonstra uma utilização diversa da finalidade primária (aspiração e injeção de fluidos em pacientes)." (NR)

[...]

Seção II
Definições

"Art. 3º [...]

VI - seringa hipodérmica: seringa estéril vazia para uso único, com ou sem agulha, feita de plástico, e destinada à aspiração e injeção de fluidos, após ser preenchida pelo usuário final;

VII - seringa para insulina: seringa de uso único, vazia e estéril, com ou sem agulha, feita de material plástico e destinada unicamente à injeção de insulina, com a qual a seringa é preenchida pelo usuário final." (NR)

[...]

Seção IV
Designações

"Art. 5º Para fins de avaliação da conformidade, o fabricante e o importador deverão enquadrar seus produtos como:" (NR)

[...]

Seção V
Certificação de Conformidade

"Art. 6º [...]

[...]

CAPÍTULO II
DO REGULAMENTO TÉCNICO

[...]

Seção II
Requisitos Mínimos

"Art. 15. São requisitos mínimos de identidade e qualidade para seringas hipodérmicas estéreis de uso único para uso manual:

I - matéria estranha: geral;

II - matéria estranha: limites de acidez ou alcalinidade;

III - matéria estranha: limites para metais extraíveis;

IV - lubriﬁcante;

V - tolerâncias na capacidade graduada;

VI - escala graduada;

VII - cilindro;

VIII - êmbolo/conjunto da haste;

IX - bico; e

X - desempenho: volume residual, ausência de vazamento de ar e líquido após o êmbolo e encaixe do êmbolo/haste no cilindro." (NR)

"Art. 15-A. São requisitos mínimos de identidade e qualidade para seringa estéril de uso único para insulina:

I - matéria estranha: geral;

II - matéria estranha: limites para metais extraíveis e limites para acidez ou alcalinidade;

III - lubriﬁcação;

IV - tamanhos de seringas e escalas graduadas: geral;

V - tamanhos de seringas e escalas graduadas: tolerância para capacidade graduada;

VI - tamanhos de seringas e escalas graduadas: linhas de graduação;

VII - tamanhos de seringas e escalas graduadas: numeração da escala;

VIII - tamanhos de seringas e escalas graduadas: comprimento mínimo da escala;

IX - dimensões: cilindro e ﬂange;

X - haste/êmbolo;

XI - bico; e

XII - desempenho da seringa montada." (NR)

"Art. 16. São requisitos mínimos de identidade e qualidade para seringas para uso em bomba de seringa:

I - limpeza;

II - limites de acidez e alcalinidade;

III - limites para metais extraíveis;

IV - lubrificantes;

V - tolerâncias da capacidade graduada;

VI - escala graduada;

VII - montagem do pistão/haste;

VIII - bico;

IX - desempenho;

X - característica de fluxo;

XI - conformidade da seringa; e

XII - força de deslocamento da haste." (NR)

"Art. 16-A. Para avaliação da conformidade dos requisitos referentes aos ensaios, procedimentos e metodologias envolvendo os conectores luer (montagem cônica com conicidade de 6% para seringas e agulhas e outros equipamentos médicos) será aceito demonstrar o atendimento aos requisitos descritos nas normativas NBR ISO 594-1 e/ou NBR ISO 594-2 ou ISO 80369-7."(NR)

[...]

CAPÍTULO III
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS

"Art. 24-A. Na hipótese de publicação de nova norma técnica nacional ou internacional equivalente, esta poderá ser utilizada para fins de Certificação da Conformidade, em substituição à versão compulsória apresentada no Anexo desta resolução." (NR)

[...]

ANEXO

1. REFERÊNCIAS

[...]

"1.9 BRASIL, Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT, NBR ISO nº 7886-1:2020, que aprova a Norma Brasileira para Seringa hipodérmica estéril para uso único - Parte 1: Seringa para uso manual.

1.10 BRASIL, Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT, NBR ISO nº 7886-2:2003, que aprova a Norma Brasileira para Seringa hipodérmica estéril para uso único - Parte 2: Seringa para uso em bomba de seringa.

1.11 BRASIL, Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT, NBR ISO nº ISO 594-1:2003- Montagem cônica com conicidade de 6% (Luer) para seringas, agulhas e outros equipamentos médicos - Parte 1 - Requisitos gerais.

1.12 BRASIL, Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT, NBR ISO nº ISO 594-2:2003 - Montagem cônica com conicidade de 6% (Luer) para seringas, agulhas e outros equipamentos médicos - Parte 2 - Montagem fixa.

1.13 BRASIL, Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT, NBR ISO nº 8537:2012 - Seringas estéreis de uso único, com ou sem agulhas, para insulina.

1.14 BRASIL, Resolução ANVISA RDC nº 40 de 26 de agosto de 2015. Define os requisitos do cadastro de produtos médicos - ANVISA. Diário Oficial da União, Brasília, DF, Poder Executivo, de 27 de agosto de 2015.

1.15 BRASIL, Resolução ANVISA RDC nº 270 de 28 de fevereiro de 2019. Dispõe sobre a migração do regime de cadastro para o regime de notificação dos dispositivos médicos de classe de risco I - ANVISA. Diário Oficial da União, Brasília, DF, Poder Executivo, de 01 de março de 2019.

1.16 BRASIL, Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT, NBR ISO nº 80369-1:2013 - Conectores de pequeno diâmetro para líquidos e gases para aplicação em saúde - Parte 1: Requisitos gerais.

1.17 INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STARDARDIZATION - ISO, ISO nº 80369-7:2016 Small-bore connectors for liquids and gases in Healthcare applications - Part 7: Connectors for intravascular or hypodermic applications." (NR)

CAPÍTULO III
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS

Art. 3º Para cumprimento do art. 16-A será adotado o prazo de transição de 3 (três) anos para produtos novos e 5 (cinco) anos para produtos já regularizados, contados a partir da publicação desta Resolução.

Art. 4º Fica revogado o art. 2º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 27, de 14 de maio de 2014.

Art. 5º Esta Resolução entra em vigor em 1º de abril de 2020.

ANTONIO BARRA TORRES

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 61, DE 6 DE MARÇO DE 2020

Estabelece os assuntos para alterações de informações apresentadas no processo de regularização de dispositivos médicos na ANVISA, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III e IV, da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, em reunião realizada em 3 de março de 2020, resolve:

Art. 1º Esta Instrução Normativa estabelece os assuntos para alterações de informações apresentadas no processo de regularização de dispositivos médicos na Anvisa, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020.

§ 1° As petições de alteração de aprovação requerida são as constantes no Anexo I.

§ 2° As petições de implementação imediata são as constantes no Anexo II.

Art. 2º Esta Instrução Normativa entra em vigor em 1º de abril de 2020.

ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente Substituto

ANEXO I

Assuntos de petição de alteração de aprovação requerida.

EQUIPAMENTO - Alteração de cadastro - Aprovação requerida - Indicação e finalidade de uso; tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização; princípio de funcionamento; alteração de software (novas indicações e funcionalidades); acréscimo de equipamento; alteração técnica; alteração/inclusão de componentes em sistema; alteração/inclusão de partes e acessórios

EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de grande porte

EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes

EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização

EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software (novas indicações e funcionalidades)

EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica

EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componentes em sistema

EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril)

EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de partes e acessórios

EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de método de esterilização ou reprocessamento e validade

IVD - Alteração de cadastro - Aprovação requerida - Indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); composição de produtos ou modelo de instrumentos; inclusão de produto no cadastro de família; alteração de informações de amostras biológicas, desempenho analítico (exceto interferentes e limitações), de estabilidade, conservação e prazo de validade e processo de fabricação

IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos de instrumentos

IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do local de fabricação (unidade fabril)

IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família

IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação

MATERIAL - Alteração de cadastro - Aprovação requerida - Acréscimo de modelo comercial em família; alteração ou inclusão de componentes em sistema, materiais do conjunto ou acessórios; alteração da forma de apresentação comercial; alteração ou inclusão de indicação de uso; alteração ou inclusão de princípio de funcionamento ou mecanismo de ação; alteração de composição química/matéria-prima e especificações técnicas; alteração das advertências, precauções (incluindo informações sobre reprocessamento), contraindicações e efeitos adversos

MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em família

MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão do método de esterilização

MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico

MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de indicação de uso, advertências, precauções ou contraindicações

MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial

MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema

MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria-prima

MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Condições de armazenamento e transporte do produto

MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão de acessórios de uso exclusivo em registro

MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril

MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto

MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão do método de esterilização

MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição química/matéria prima

MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Condições de armazenamento e transporte

MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril

MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de informações do dossiê técnico

MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto

MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de modelo em família

MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da indicação de uso, advertências, precauções ou contraindicações

MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de apresentação comercial

MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em família

MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema

ANEXO II

Assuntos de petição de alteração de implementação imediata.

EQUIPAMENTO - Alteração de cadastro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal ou unidade fabril; condições de armazenamento, operação ou transporte; contraindicações; efeitos adversos; advertências ou precauções; alteração de nome comercial e/ou denominação nome/código ou do modelo comercial, componente, parte ou acessório; exclusão de modelos; exclusão de componentes do sistema; exclusão de acessórios e partes; alteração/inclusão de método de esterilização ou reprocessamento; alteração do prazo de validade; ou alteração da identidade visual do software

EQUIPAMENTO - Alteração de notificação - Implementação imediata

EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril

EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial, componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software

EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de armazenamento, transporte e operação

EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções

EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de esterilização

EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril

IVD - Alteração de cadastro - Implementação imediata - Nome comercial; apresentação comercial ou partes e acessórios de instrumentos; razão social de empresa estrangeira; fabricante legal; unidade fabril; exclusão de produto em processo de cadastro em família; e desempenho analítico (apenas interferentes e limitações)

IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata

IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de produtos ou partes e acessórios de instrumentos

IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de produto em família

IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Fabricante legal do produto, sem alteração no processo fabril

IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Nome comercial de produto

IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril

MATERIAL - Alteração de cadastro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal ou unidade fabril; alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório; alteração das condições de armazenamento e transporte; alteração do prazo de validade; alteração/inclusão de método de esterilização; alteração do modo de uso e das condições de manipulação

MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata

MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril

MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de sistema, parte ou acessório do produto

MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso; exclusão de método de esterilização

MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril

MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social de empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril

MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou exclusão de unidade fabril

MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial componente de sistema, parte ou acessório

MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso, exclusão de método de esterilização

CONSULTA PÚBLICA Nº 786, DE 6 DE MARÇO DE 2020

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, III, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo, conforme deliberado em reunião realizada em 3 de março de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de Instrução Normativa que dispõe sobre a atualização das listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares, conforme Anexo.

Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.

Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da Anvisa na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário específico, disponível no endereço: http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=54602

§1º As contribuições recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis a qualquer interessado por meio de ferramentas contidas no formulário eletrônico, no menu "resultado", inclusive durante o processo de consulta.

§2º Ao término do preenchimento do formulário eletrônico será disponibilizado ao interessado número de protocolo do registro de sua participação, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência.

§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência-Geral de Alimentos - GGALI, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

§4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta pública no portal da Agência.

Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.

ANTONIO BARRA TORRES

ANEXO

PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA

Processo nº: 25351.906335/2019-01

Assunto: Proposta de Instrução Normativa que dispõe sobre a atualização das listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares.

Agenda Regulatória 2017-2020: 4.18

Área responsável: Gerência-Geral de Alimentos - GGALI

Diretor Relator: Alessandra Bastos Soares

CONSULTA PÚBLICA Nº 787, DE 9 DE MARÇO DE 2020

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, III, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo em Anexo, conforme deliberado em reunião realizada em 3 de março de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

Art. 1º Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Resolução que inclui a cultura da maçã, com LMR de 0,06 mg/kg e IS de 14 dias, na modalidade de emprego (aplicação) foliar; alterar na cultura de citros o IS de 21 para 7 dias mantendo o mesmo LMR de 0,5 mg/kg; alterar para todas as modalidade de emprego na cultura do pimentão o LMR de 0,03 mg/kg para 0,15 mg/kg mantendo os respectivos intervalos de segurança e; alterar para todas as modalidades de emprego na cultura do tomate o LMR de 0,07 mg/kg para 0,1 mg/kg mantendo os respectivos intervalos de segurança; incluir a cultura da uva com LMR de 1,5 mg/kg e IS de 14 dias na modalidade de emprego foliar; alterar o IS para cultura da soja de 28 dias para 14 dias na modalidade de emprego foliar na monografia do ingrediente ativo C74 - CIANTRANILIPROLE, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Resolução - RE n° 165, de 29 de agosto de 2003, no Diário Oficial da União de 2 de setembro de 2003.

Art. 2º A proposta supracitada estará disponível na íntegra no site da Anvisa, no endereço eletrônico http://www.anvisa.gov.br, e as sugestões deverão ser encaminhadas por escrito, em formulário próprio, para o endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Gerência-Geral de Toxicologia, SIA Trecho 5, Área Especial 57, Brasília/DF, CEP 71.205-050; ou para o fax (61) 3462-5726; ou para o e-mail Este endereço de e-mail está protegido contra spambots. Você deve habilitar o JavaScript para visualizá-lo. .

§1° O formulário para envio de contribuições permanecerá à disposição dos interessados no endereço eletrônico http://portal.anvisa.gov.br/agrotoxicos/publicacoes.

§2° As contribuições recebidas serão públicas e permanecerão à disposição de todos no site da Anvisa.

§3° As contribuições não enviadas no formulário de que trata o parágrafo anterior ou recebidas fora do prazo não serão consideradas para efeitos de consolidação do texto final do regulamento.

Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, após a deliberação da Diretoria Colegiada, disponibilizará o resultado da consulta pública no site da Anvisa.

Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com os órgãos e entidades envolvidos e aqueles que tenham manifestado interesse na matéria para subsidiar posteriores discussões técnicas e deliberação final da Diretoria Colegiada.

ANTONIO BARRA TORRES

ANEXO

PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA

Processo nº: 25351.693008/2013-27

Assunto: Proposta de Resolução para o ingrediente ativo C74 - CIANTRANILIPROLE, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Resolução - RE n° 165, de 29 de agosto de 2003, no Diário Oficial da União de 2 de setembro de 2003.

Área responsável: Gerência-Geral de Toxicologia - GGTOX

Relator: Fernando Mendes Garcia Neto

CONSULTA PÚBLICA Nº 788, DE 9 DE MARÇO DE 2020

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, III, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo em Anexo, conforme deliberado em reunião realizada em 3 de março de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

Art. 1º Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Resolução que inclui as culturas da lentilha, grão-de-bico e feijão-caupi, com LMR 0,08 mg/kg e IS de 14 dias, todas na modalidade de emprego (aplicação) foliar; alterar o IS de 22 para 14 dias para a cultura do amendoim, na modalidade de emprego (aplicação) foliar; alterar o LMR para a cultura do feijão de 0,03 mg/kg para 0,08 mg/kg na monografia do ingrediente ativo D36 - DIFENOCONAZOL, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Resolução - RE n° 165, de 29 de agosto de 2003, no Diário Oficial da União de 2 de setembro de 2003.

§1° O formulário para envio de contribuições permanecerá à disposição dos interessados no endereço eletrônico http://portal.anvisa.gov.br/agrotoxicos/publicacoes.

§2° As contribuições recebidas serão públicas e permanecerão à disposição de todos no site da Anvisa.

ANTONIO BARRA TORRES

ANEXO

PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA

Processo nº: 25351.075343/2007-53/25351.692233/2012-07

Assunto: Proposta de Resolução para o ingrediente ativo D36 - DIFENOCONAZOL, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Resolução - RE n° 165, de 29 de agosto de 2003, no Diário Oficial da União de 2 de setembro de 2003.

Área responsável: Gerência-Geral de Toxicologia - GGTOX

Relator: Fernando Mendes Garcia Neto

CONSULTA PÚBLICA Nº 789, DE 9 DE MARÇO DE 2020

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, III, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo em Anexo, conforme deliberado em reunião realizada em 3 de março de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

Art. 1º Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Resolução que altera o LMR e o Intervalo de Segurança para UNA - Uso Não Alimentar, para a cultura de pastagem, na monografia do ingrediente ativo A53 - AMINOPIRALIDE, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Resolução - RE n° 165, de 29 de agosto de 2003, no Diário Oficial da União de 2 de setembro de 2003.

§1° O formulário para envio de contribuições permanecerá à disposição dos interessados no endereço eletrônico http://portal.anvisa.gov.br/agrotoxicos/publicacoes.

§2° As contribuições recebidas serão públicas e permanecerão à disposição de todos no site da Anvisa.

ANTONIO BARRA TORRES

ANEXO

PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA

Processo nº: 25351.569683/2013-34

Assunto: Proposta de Resolução para o ingrediente ativo A53 - AMINOPIRALIDE, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Resolução - RE n° 165, de 29 de agosto de 2003, no Diário Oficial da União de 2 de setembro de 2003.

Área responsável: Gerência-Geral de Toxicologia - GGTOX

Relator: Fernando Mendes Garcia Neto

CONSULTA PÚBLICA Nº 790, DE 9 DE MARÇO DE 2020

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, III, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo em Anexo, conforme deliberado em reunião realizada em 3 de março de 2020, e eu, Diretor-Presidente, Substituto determino a sua publicação.

Art. 1º Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Resolução que altera o LMR de 0,02 para 0,04 mg/kg para a cultura da soja, mantendo o Intervalo de Segurança em 21 dias e a modalidade de emprego aplicação foliar, na monografia do ingrediente ativo P50 - PICOXISTROBINA, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Resolução - RE n° 165, de 29 de agosto de 2003, no Diário Oficial da União de 2 de setembro de 2003.

§1° O formulário para envio de contribuições permanecerá à disposição dos interessados no endereço eletrônico http://portal.anvisa.gov.br/agrotoxicos/publicacoes.

§2° As contribuições recebidas serão públicas e permanecerão à disposição de todos no site da Anvisa.

ANTONIO BARRA TORRES

ANEXO

PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA

Processo nº: 25351.631569/2010-71

Assunto: Proposta de Resolução para o ingrediente ativo P50 - PICOXISTROBINA, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Resolução - RE n° 165, de 29 de agosto de 2003, no Diário Oficial da União de 2 de setembro de 2003.

Área responsável: Gerência-Geral de Toxicologia - GGTOX

Relator: Fernando Mendes Garcia Neto

CONSULTA PÚBLICA Nº 791, DE 9 DE MARÇO DE 2020

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III, e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, III, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo em Anexo, conforme deliberado em reunião realizada em 3 de março de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

§1° O formulário para envio de contribuições permanecerá à disposição dos interessados no endereço eletrônico http://portal.anvisa.gov.br/agrotoxicos/publicacoes.

§2° As contribuições recebidas serão públicas e permanecerão à disposição de todos no site da Anvisa.

ANTONIO BARRA TORRES

ANEXO

PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA

Processo nº: 25351.161952/2002-10

Assunto: Proposta de Resolução para o ingrediente ativo M04 - MCPA, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Resolução - RE n° 165, de 29 de agosto de 2003, no Diário Oficial da União de 2 de setembro de 2003.

Área responsável: Gerência-Geral de Toxicologia - GGTOX

Relator: Fernando Mendes Garcia Neto

AGENDA REGULATÓRIA QUADRIÊNIO 2017-2020

Publica a Atualização Extraordinária da Agenda Regulatória da Anvisa 2017-2020.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 53, II, §§ 1º, 3º e 4º do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve atualizar extraordinariamente a Agenda Regulatória da Anvisa 2017-2020, de acordo com o critério previsto no item "2.7" do Anexo III da Atualização Anual 2018-2019 da Agenda, para inclusão do(s) tema(s) em anexo, conforme deliberado em reunião realizada em 3 de março de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

ANEXO

ATUALIZAÇÃO EXTRAORDINÁRIA DA AGENDA REGULATÓRIA DA ANVISA 2017-2020

1. MEDICAMENTOS

TEMA INCLUÍDO: 7.27 Atualização da Lista de Medicamentos de Notificação Simplificada

(DOU de 11.03.2020 – págs. 56 a 61 - Seção 1)