AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA) - ARESTO - RESOLUÇÕES - RE (DOU DE 23.01.2020)
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Diretoria Colegiada
ARESTO Nº 784, DE 2 DE MARÇO DE 2017(*)
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, em Reunião Ordinária Pública - ROP n° 35/2013, realizada em 26/11/2013, com fundamento no art. 15, VI, da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e no art. 64 da Lei n.º 9.784, de 29 de janeiro de 1999, aliado ao art. 53, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, e em conformidade com a Resolução Diretoria Colegiada - RDC n.º 266, de 8 de fevereiro de 2019, decidiu sobre os recursos a seguir especificados, conforme anexo.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente Substituto
ANEXO
Empresa: EMS S/A
CNPJ: rabeprazol sódico
Processo n°: 25351.440091/2013-82
Expediente n°: 0978022/14-0
Decisão: Diretoria Colegiada tomou conhecimento dos relatórios e votos dos diretores José Carlos Moutinho, Renato Porto e Jarbas Barbosa, debateu a matéria e decidiu, por, unanimidade, CONHECER do recurso e retornar à área técnica para análise de mérito.
(*) Republicado por ter saído com incorreção, no original, publicado no Diário Oficial da União nº 43, de 3 de março de 2017, Seção 1, pág. 70.
2ª Diretoria
Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos
RESOLUÇÃO-RE Nº 185, DE 22 DE JANEIRO DE 2020
O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE/DOCUMENTO PARA IMPORTAÇÃO
NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DA PETIÇÃO
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ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA 60.318.797/0001-00
Durvalumabe
71/2016
25351.661521/2019-05 3145118/19-7
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
----------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33.247.743/0001-10
BMS-663068-03
188/2015
25351.318992/2015-64 0796602/19-4
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
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AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA 18.774.815/0001-93
AMG 510
33/2019
25351.846834/2018-42 3403121/19-9
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
RESOLUÇÃO-RE Nº 186, DE 22 DE JANEIRO DE 2020
O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:
Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos por decurso de prazo (art. 36 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 9/2015), conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS
ANEXO
NOME DA EMPRESA: ELI LILLY DO BRASIL LTDA CNPJ: 43.940.618/0001-44
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL: Tirzepatide
CE: 18/2019
NÚMERO DO PROCESSO: 25351.010480/2019-86 EXPEDIENTE: 2544337/19-2
ASSUNTO DA PETIÇÃO: 10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
(DOU de 23.01.2020 - pág. 82 - Seção 1)