A reunião da Diretoria será transmitida ao vivo pelo canal da Anvisa no YouTube

Reunimos as informações mais importantes sobre uso emergencial e sobre o segundo pedido de uso emergencial da vacina CoronaVac. 

A transmissão da reunião da Diretoria Colegiada (Dicol) que votará o segundo pedido de uso emergencial será nesta sexta-feira, a partir das 15h, pelo YouTube.

O segundo pedido do Butantan traz diferenças importantes em relação ao primeiro. 

Este segundo pedido trata do envase, pelo próprio Instituto Butantan, da vacina em frasco-ampola multidose. Ou seja, as duas principais diferenças são o local de envase da vacina e o tipo de embalagem que será utilizada. 

A seguir, uma breve descrição de cada conteúdo e um link de acesso ao conteúdo na íntegra para entender e se aprofundar no que precisar. 

• Passo a passo da reunião: quando começa a valer a decisão, quem vota, qual o quórum. 
• Transmissão a partir das 15h de sexta (22/1), pelo canal da Anvisa no YouTube. 
• Pauta da reunião do dia 22/1/2021.  
• São 50 profissionais da Anvisa envolvidos diretamente nas análises. 

Sobre o segundo pedido 

• Resultado da triagem e detalhes sobre o segundo pedido da CoronaVac. 

Histórico dos pedidos anteriores: Fiocruz e Butantan.  

• Votos, relatórios e apresentações da reunião do último domingo (18/1).  

• Aprovação do primeiro pedido do Butantan e Fiocruz.

• Comunicado enviado aos laboratórios no último dia 15 de janeiro. 

• Reuniões suspensas para dar prioridade aos processos. 

• Triagem inicial de dados do Butantan. 

• Triagem inicial da Fiocruz. 

• Chegada dos pedidos à Anvisa. 

Andamento dos processos 

Painel com a porcentagem e status do andamento de cada pedido. 

Entrevista sobre o painel e seus números, atualização e status com o gerente geral de Medicamentos, Gustavo Mendes. 

Monitoramento de eventos adversos das vacinas 

Um dos trabalhos da Anvisa é coordenar o monitoramento de eventos adversos das vacinas em uso emergencial. 

A Agência já instituiu um plano de monitoramento de eventos adversos para isso. 

Normas 

Norma que trata do Uso Emergencial - Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 444/2020 da Anvisa.  

A norma é complementada por um Guia, que dá as diretrizes aos laboratórios - Guia de Uso Emergencial.

O que é avaliado no uso emergencial? Principais pontos  

• Dados de eficácia e segurança já disponíveis dos estudos clínicos, ou seja, com seres humanos, inclusive os resultados provisórios. 
• Dados de qualidade, estabilidade e armazenamento. 
• Projetos de monitoramento das reações adversas. 
• Avaliações de Boas Práticas de Fabricação, voltadas para a linha de produção de onde sair o medicamento. 
• Autorizações e licenciamento das importações. 

Fonte: Anvisa, em 22.01.2021