Segundo pedido emergencial da CoronaVac
A reunião da Diretoria será transmitida ao vivo pelo canal da Anvisa no YouTube
Reunimos as informações mais importantes sobre uso emergencial e sobre o segundo pedido de uso emergencial da vacina CoronaVac.
A transmissão da reunião da Diretoria Colegiada (Dicol) que votará o segundo pedido de uso emergencial será nesta sexta-feira, a partir das 15h, pelo YouTube.
O segundo pedido do Butantan traz diferenças importantes em relação ao primeiro.
Este segundo pedido trata do envase, pelo próprio Instituto Butantan, da vacina em frasco-ampola multidose. Ou seja, as duas principais diferenças são o local de envase da vacina e o tipo de embalagem que será utilizada.
A seguir, uma breve descrição de cada conteúdo e um link de acesso ao conteúdo na íntegra para entender e se aprofundar no que precisar.
- Passo a passo da reunião: quando começa a valer a decisão, quem vota, qual o quórum.
- Transmissão a partir das 15h de sexta (22/1), pelo canal da Anvisa no YouTube.
- Pauta da reunião do dia 22/1/2021.
- São 50 profissionais da Anvisa envolvidos diretamente nas análises.
Sobre o segundo pedido
• Resultado da triagem e detalhes sobre o segundo pedido da CoronaVac.
Histórico dos pedidos anteriores: Fiocruz e Butantan.
• Votos, relatórios e apresentações da reunião do último domingo (18/1).
• Aprovação do primeiro pedido do Butantan e Fiocruz.
• Comunicado enviado aos laboratórios no último dia 15 de janeiro.
• Reuniões suspensas para dar prioridade aos processos.
• Triagem inicial de dados do Butantan.
• Triagem inicial da Fiocruz.
• Chegada dos pedidos à Anvisa.
Andamento dos processos
Painel com a porcentagem e status do andamento de cada pedido.
Entrevista sobre o painel e seus números, atualização e status com o gerente geral de Medicamentos, Gustavo Mendes.
Monitoramento de eventos adversos das vacinas
Um dos trabalhos da Anvisa é coordenar o monitoramento de eventos adversos das vacinas em uso emergencial.
A Agência já instituiu um plano de monitoramento de eventos adversos para isso.
Normas
Norma que trata do Uso Emergencial - Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 444/2020 da Anvisa.
A norma é complementada por um Guia, que dá as diretrizes aos laboratórios - Guia de Uso Emergencial.
O que é avaliado no uso emergencial? Principais pontos
- Dados de eficácia e segurança já disponíveis dos estudos clínicos, ou seja, com seres humanos, inclusive os resultados provisórios.
- Dados de qualidade, estabilidade e armazenamento.
- Projetos de monitoramento das reações adversas.
- Avaliações de Boas Práticas de Fabricação, voltadas para a linha de produção de onde sair o medicamento.
- Autorizações e licenciamento das importações.
Fonte: Anvisa, em 22.01.2021