Notícias Anvisa, em 08.03.2022

Anvisa informa dispensa temporária de apresentação da Declaração de Saúde do Viajante – DSV

Devido à instabilidade do sistema, viajantes que tiverem dificuldade com o preenchimento da Declaração estarão dispensados de apresentar o documento até ulterior comunicado desta Agência.

A Anvisa informa a dispensa de apresentação da Declaração de Saúde do Viajante (DSV) devido à necessidade técnica de ajustes no sistema que hospeda a Declaração.

A ocorrência de oscilação na disponibilidade de acesso ao sistema do formulário eletrônico da DSV, documento obrigatório para embarque internacional de viajantes com destino ao Brasil, nos termos da Portaria n° 666, de 20 de janeiro de 2022, foi detectada durante o dia 06/03/22.

A fim de evitar transtornos para viajantes e empresas aéreas, como decorrência da instabilidade do sistema e da necessidade de ajustes técnicos, a Agência comunica que os viajantes com destino ao Brasil que não consigam realizar o preenchimento da Declaração (DSV) estão dispensados de apresentar, no momento do embarque internacional, o respectivo comprovante de preenchimento.

Neste momento, não é possível definir a data de retorno do sistema. Portanto, a dispensa de apresentação da DSV permanecerá nova manifestação desta Agência quanto ao retorno do sistema.

Destaca-se que as companhias aéreas já foram comunicadas da medida de contingência.

A dispensa, excepcional e temporária, da DSV não isentará os viajantes de cumprir as demais medidas sanitárias vigentes para ingresso no país. Nesse sentido, considerando-se a manutenção das demais restrições previstas na Portaria nº 666, de 2022, como a apresentação de documento comprobatório de realização de teste para rastreio da infecção pelo Sars-Cov-2 e de comprovante de vacinação, para ingresso no Brasil, entende-se que o risco sanitário da contingência apresentada está mitigado.

A Anvisa está adotando as medidas necessárias visando o pronto reestabelecimento do formulário, apresentando desculpas pelos eventuais transtornos.

Anvisa e FDA renovam declaração de cooperação técnica

As duas autoridades firmaram uma declaração para dar continuidade às iniciativas de cooperação.

A Anvisa e a Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA, do inglês Food and Drug Administration) assinaram uma Declaração de Cooperação visando manter e fortalecer os seus mecanismos de colaboração. Nesta terça-feira (8/3), os signatários representantes das duas agências reuniram-se virtualmente para celebrar a assinatura do documento.

O documento, que substitui declaração anterior, foi negociado entre as duas autoridades para dar continuidade à cooperação já consolidada na área de regulação sanitária, mantendo o intercâmbio de informações técnicas e explorando novas oportunidades de parcerias.

Ao longo da pandemia de Covid-19, as duas agências têm colaborado ativamente na análise de produtos e têm estabelecido uma comunicação contínua.

A Anvisa e a FDA participam dos principais fóruns internacionais relacionados a produtos sujeitos à vigilância sanitária. Ambas as agências são autoridades reguladoras nacionais de referência no âmbito da Organização Pan-Americana da Saúde (Opas), vinculada à Organização Mundial da Saúde (OMS).

Além disso, desde 2020 a Anvisa participa do Projeto Orbis, coordenado pela FDA com a finalidade de agilizar o registro e o acesso a medicamentos oncológicos, por meio de análises conjuntas.

Clique aqui e saiba mais sobre a cooperação internacional da Agência.

Acompanhe a 4ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada

Na ocasião, serão tratados temas como a obrigatoriedade de análises laboratoriais e transmissão de informações sobre os teores de fenilalanina, proteínas e umidade em alimentos industrializados, bem como a proibição da produção e da importação de medicamentos inaladores de dose medida que utilizem gás propelente do tipo clorofluorcarbono.

4ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada da Anvisa

Data: 9/3/2022, quarta-feira.

Horário: 9h30.

Confira a íntegra da pauta .

A Anvisa realiza, a partir das 9h30 desta quarta-feira (9/3), a 4ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada (Dicol) de 2022. O encontro dos diretores será realizado por meio de videoconferência, conforme o Decreto 10.416/2020, e você pode acompanhá-lo ao vivo pelo canal da Agência no YouTube.

Durante a reunião, será avaliada a proposta de abertura de processo regulatório para a atualização periódica da Lista de Medicamentos Isentos de Prescrição (LMIP), bem como a proposta de Instrução Normativa (IN) sobre o tema.

Outro tópico em pauta é a proposta de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) para atualizar a 6ª edição da Farmacopeia Brasileira, de que trata a RDC 298/2019.

Os diretores irão avaliar ainda a proposta de RDC que trata dos procedimentos de peticionamento e arrecadação eletrônicos no âmbito da Anvisa e de suas Coordenações Estaduais e Municipais de Vigilância Sanitária, e dá outras providências, bem como a proposta de RDC que dispõe sobre o parcelamento de débitos originários da aplicação de multas junto à Anvisa.

Na ocasião, também será analisada a proposta de RDC que dispõe sobre a revogação de normas inferiores a decreto editadas pela Agência, componentes da quinta etapa de consolidação, relativas à temática medicamentos, de competência da unidade organizacional responsável pela regulação de insumos farmacêuticos ativos, medicamentos e produtos biológicos, em observância ao que preveem a Portaria 488/2021 e o Decreto 10.139/2019.

Além disso, será avaliada a proposta de RDC que dispõe sobre a revogação de normas inferiores a decreto editadas pela Anvisa, componentes da quinta etapa de consolidação, sobre as temáticas medicamentos, alimentos e transversais, de competência da Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON).

Ainda em observância à Portaria 488/2021 e ao Decreto 10.139/2019, será deliberada a proposta de resolução que trata da melhoria da técnica legislativa e da revogação de normas inferiores a decreto editadas pela Agência, componentes da quinta etapa de consolidação, pertinentes à temática medicamentos.

Ressalta-se ainda a proposta de RDC que dispõe sobre a composição das vacinas influenza sazonais a serem utilizadas no Brasil. Outro item da pauta é a proposta de norma que trata da Certificação de Boas Práticas para a realização de estudos de biodisponibilidade/bioequivalência de medicamentos e define quais desses estudos devem ser realizados em centros de pesquisa certificados.

Os diretores irão avaliar também a proposta de RDC que dispõe sobre as petições de solicitação de habilitação, renovação de habilitação, modificações pós-habilitação, terceirização de ensaio, suspensões e cancelamentos de Centros de Equivalência Farmacêutica.

É importante destacar a proposta de RDC que trata sobre a obrigatoriedade da realização de análises laboratoriais e da transmissão de informações sobre os teores de fenilalanina, proteínas e umidade em alimentos industrializados.

Outro item em pauta é a proposta de RDC que trata do controle, pela Anvisa, da importação das matérias-primas, da fabricação, da distribuição, da comercialização, da prescrição médica e da aplicação dos medicamentos à base de gangliosídeos.

Será deliberada também a proposta de norma que dispõe sobre a proibição da produção e da importação de medicamentos inaladores de dose medida que utilizem gás propelente do tipo clorofluorcarbono.

A proposta de RDC que estabelece os requisitos sanitários para a organização e o funcionamento de serviços de radiologia diagnóstica ou intervencionista e o controle das exposições médicas, ocupacionais e do público decorrentes do uso de tecnologias radiológicas diagnósticas ou intervencionistas é mais um tema que estará em discussão.

Também se destaca a proposta de RDC que dispõe sobre os limites de tolerância para matérias estranhas em alimentos, os princípios gerais para o seu estabelecimento e os métodos de análise para fins de avaliação de conformidade.

Consta da pauta ainda a proposta de norma que trata da lista de substâncias corantes permitidas para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, e internaliza a Resolução GMC Mercosul 16/2012. Além disso, a proposta de ato normativo que dispõe sobre protetores solares e produtos multifuncionais em cosméticos, e internaliza a Resolução GMC Mercosul 08/2011.

Vale ressaltar a proposta de resolução que estabelece parâmetros para controle microbiológico de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, e internaliza a Resolução GMC Mercosul 51/1998, assim como a proposta de IN que dispõe sobre os critérios de aceitação de relatórios de ensaios exigidos para análise dos pedidos de notificação e registro de produtos saneantes, e dá outras providências.

Outra proposta de RDC que será avaliada na reunião da Dicol dispõe sobre a industrialização, exposição à venda ou entrega ao consumo, em todas as suas fases, do álcool etílico hidratado em todas as graduações e do álcool etílico anidro, como produto destinado à limpeza de superfície, desinfecção e antissepsia da pele ou substâncias.

A proposta de resolução que trata do procedimento, totalmente eletrônico, para a notificação à Agência de produtos saneantes de risco I, e da validade dos registros de produtos saneantes de risco 2, será igualmente analisada na reunião.

Os diretores irão abordar também a proposta de RDC que dispõe sobre o funcionamento de empresas especializadas na prestação de serviço de controle de vetores e pragas urbanas e dá outras providências. Além disso, será analisada a proposta de RDC para alterar a RDC 172/2017, que trata dos procedimentos para a importação e a exportação de bens e produtos destinados à pesquisa científica ou tecnológica e à pesquisa envolvendo seres humanos, e dá outras providências.

Outro tópico que estará em discussão é a proposta de RDC que aborda o registro de produtos biológicos novos e produtos biológicos, bem como a proposta de IN que dispõe sobre os procedimentos de inspeção em Boas Práticas Clínicas para ensaios clínicos com medicamentos.

Ressalta-se ainda a proposta de norma que aborda os requisitos mínimos relativos à obrigatoriedade, por parte das empresas detentoras de registros de medicamentos, de comunicação da implementação da ação de recolhimento de medicamentos às autoridades sanitárias competentes e aos consumidores, em hipótese de indícios suficientes ou comprovação de desvio de qualidade que representem risco, agravo ou consequência à saúde, bem como por ocasião do cancelamento de registro relacionado à segurança e à eficácia do medicamento.

Por fim, a pauta traz dispensas de realização de Monitoramento e Avaliação de Resultado Regulatório (M&ARR), o Relatório Técnico do Grupo de Trabalho instituído pela Portaria 566/2020 e o julgamento de recursos administrativos.

Anvisa determina recolhimento de lote de filé-mignon contaminado

O recolhimento foi iniciado pela própria empresa, devido à detecção de Salmonella spp. em análise laboratorial realizada pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Mapa) no seu Serviço de Inspeção Federal (SIF).

AAnvisa proibiu a comercialização, a distribuição e o uso do lote 27/01/2022 da CARNE RESFRIADA DE BOVINO SEM OSSO – FILÉ MIGNON 3/4, marca BF Meat, e deu publicidade ao seu recolhimento voluntário, por meio da Resolução RE 721, de 7 de março de 2022. O produto é da empresa Berfrigo Alimentos Ltda. (CNPJ: 09.407.135/0001-40) e possui validade até 28/3/2022.

O gênero Salmonella spp. abrange alguns tipos de microrganismos patogênicos que causam infecção com sintomas como vômito, dores abdominais, febre e diarreia e, em casos raros, pode levar à morte. Dessa forma, esse lote do produto não deve ser consumido.

Os procedimentos para recolhimento são de responsabilidade da empresa produtora do alimento. Caso você possua filé-mignon do lote informado, entre em contato com a empresa, por meio do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) disponível no rótulo.

O que é recolhimento voluntário?

O recolhimento voluntário é uma medida preventiva, adotada pela empresa interessada e demais empresas da cadeia produtiva de alimentos, que visa a imediata e eficiente retirada de lotes de produtos do mercado de consumo.

Quando o alimento representa risco ou agravo à saúde do consumidor, o recolhimento é obrigatório, conforme a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 24/2015. Nesse caso, a empresa tem obrigação de comunicar o fato à Anvisa em 48 horas, a partir da ciência da necessidade de recolhimento, para que sejam adotadas as medidas sanitárias necessárias e o recolhimento seja acompanhado pela Agência.

Gestão de dados: envio de propostas de preços até 14/3

O processo de contratação de empresa especializada em Business Intelligence, Analytics e Big Data entra na fase final. Participe!

Está na reta final o processo de contratação de empresa para a prestação de serviços especializados em desenvolvimento, manutenção, configuração, implantação, operação e sustentação de soluções relacionadas a Business Intelligence (BI), Analytics, Big Data, ciência e gestão de dados.

O que isso quer dizer?

A empresa interessada em participar do processo tem até a próxima segunda-feira, dia 14 de março, para enviar proposta de preço para o endereço eletrônico ggcip@anvisa.gov.br. Em caso de dúvidas ou esclarecimentos adicionais, você pode encaminhar mensagem para o mesmo e-mail.

Atenção! A Anvisa solicita que as propostas enviadas não apresentem validade inferior a 90 dias.

Anvisa realiza seminário sobre AFE e AE de farmácias e drogarias

Na quinta-feira (10/3), às 15h, o webinar da Agência irá esclarecer dúvidas sobre Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) de farmácias e drogarias. Não perca!

A Anvisa comunica que irá realizar nesta quinta-feira (10/3), a partir das 15h, um seminário virtual sobre o peticionamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) de farmácias e drogarias.

Na ocasião, os participantes poderão esclarecer dúvidas sobre o tema e serão orientados sobre as soluções para os erros mais frequentes dos referidos peticionamentos.

Para participar do evento, basta clicar no link abaixo, no dia e horário agendados. Não é preciso fazer cadastro prévio.

Dia 10/3, às 15h – Webinar: Orientações sobre o peticionamento de AFE/AE - farmácias e drogarias

Webinar

O webinar é um seminário virtual que tem como objetivo fortalecer as iniciativas de transparência da Anvisa, levando conteúdo e conhecimento atualizado ao público. A transmissão é via web e a interação com os usuários é feita em tempo real, por um chat realizado durante o evento. Confira a página específica de webinares realizados pela Agência.

Fonte: Anvisa, em 08.03.2022.