Notícias Anvisa, em 03.01.2024
Publicada atualização da Farmacopeia Brasileira, 6ª edição.
Edição atualizada já está disponível no portal da Anvisa.
A 6ª edição da Farmacopeia Brasileira foi atualizada pela Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa (RDC) 832, de 11 de dezembro de 2023, que entrou em vigor no dia 2 de janeiro de 2024. A partir da vigência da norma, as empresas podem adequar seus procedimentos em até 180 (cento e oitenta) dias.
O arquivo da edição atualizada já está disponível na página eletrônica da Anvisa. Clique aqui e confira.
A atualização contempla a alteração dos seguintes Métodos Gerais:
- 5.1.6 - Uniformidade de Doses Unitárias, de "MG5.1.6-00" para "MG5.1.6-01";
- 5.2.29.10 - Determinação do Índice de Iodo, de "MG5.2.29-02" para "MG5.2.29-03";
- 5.2.30 - Carbono Orgânico Total, de "MG5.2.30-00" para "MG5.2.30-01";
- 5.3.3.10 - Ensaio Iodométrico de Antibióticos, de "MG5.3.3-00" para "MG5.3.3-01";
- 5.5.3.2.1 - Teste de Esterilidade, de "MG5.5.3-03" para "MG5.5.3-04"; e
- 7.2 - Reagentes e Soluções Reagentes, de "MG7.2-02" para "MG7.2-03".
Os métodos atualizados são resultado das Consulta Públicas 1.148, de 15 de fevereiro de 2023, 1.151, de 14 de março de 2023 e 1.182, de 25 de julho de 2023.
Esta atualização da Farmacopeia Brasileira é resultado do trabalho dos Comitês Técnicos Temáticos da Farmacopeia Brasileira, em especial do Comitê Técnico Temático de Métodos Gerais e Capítulos (CTT MG) e do Comitê Técnico Temático de Normatização de Textos (CTT NOR).
Para maiores informações sobre o processo regulatório realizado, consulte nos links abaixo as páginas das Consultas Públicas (CPs):
Sobre a Farmacopeia Brasileira
A Farmacopeia Brasileira é o código oficial farmacêutico do país, onde se estabelecem os requisitos mínimos de qualidade para insumos farmacêuticos, medicamentos e produtos para a saúde.
A 6ª edição da Farmacopeia Brasileira contém 840 monografias e mais de 200 métodos gerais e capítulos.
Dispositivos Médicos Inovadores:
Anvisa prorroga prazo de participação em projeto-piloto
Podem participar interessados na avaliação regulatória de dispositivos médicos inovadores, voltados para serviços de saúde no Brasil.
A Anvisa prorrogou o prazo para participação no projeto-piloto de avaliação regulatória de dispositivos médicos inovadores no Brasil.
Agora, os interessados têm até 19 de janeiro de 2024 para enviar seus projetos, conforme o Edital de Chamamento n.11, publicado em 22 de dezembro de 2023. O envio deve ser feito pelo formulário.
A extensão visa ampliar as oportunidades de participação e permitir contribuições mais abrangentes.
A avaliação das propostas ocorrerá após o encerramento do período de submissão e os resultados serão divulgados em fevereiro de 2024.
A Anvisa destaca a importância da participação ativa e incentiva propostas inovadoras para avançar na disponibilização de dispositivos médicos seguros e eficazes à população brasileira. Para mais informações e o formulário de submissão, consulte o Edital de Chamamento n. 11.
Fonte: Anvisa, em 03.01.2024.