Notícias Anvisa, em 01.10.2024
Anvisa atualiza formulário para Autorização de Funcionamento de Empresa e Autorização Especial
Mudanças no Sistema Solicita entram em vigor no próximo dia 3 de outubro.
A partir desta quinta-feira (3/10), os formulários utilizados para solicitar Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e Autorização Especial (AE) no sistema Solicita serão atualizados. A mudança contempla as petições de concessão de autorizações previstas nas Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) 16/2014, 275/2019, 345/2002, 346/2002 e 61/2004.
Atenção: os assuntos de peticionamento das autorizações indicadas acima poderão ficar indisponíveis das 18h do dia 2/10 até as 18h do dia 3/10.
Com essa atualização, as informações que antes eram enviadas na forma de um anexo passarão a ser preenchidas no sistema. Erros comuns de preenchimento serão minimizados com algumas funcionalidades do Solicita:
- Os dados de razão social e endereço passarão a ser obtidos diretamente da base de dados da Receita Federal do Brasil.
- O tipo de classe e a atividade disponível para seleção serão disponibilizados de acordo com o código de assunto escolhido.
- O sistema irá alertar se o CNPJ escolhido já possuir a AFE ou AE selecionada.
- Para farmácias, será possível preencher a declaração prevista no Anexo I da RDC 275/2019 direto no Solicita.
Com essa atualização, espera-se reduzir a necessidade de emissão de exigências e agilizar a análise das solicitações de concessão, com a consequente redução do tempo necessário para a conclusão da análise desses tipos de pedido.
Todas as orientações quanto ao preenchimento de cada campo podem ser encontradas no Manual do Solicita, disponível em https://www.gov.br/anvisa/pt-br/sistemas/peticionamento.
Anvisa promove evento sobre transformação digital e reafirma compromisso com inovação
A trajetória da Anvisa e o futuro da Agência nessa área foram temas do encontro.
“Inovação” foi a palavra-chave do evento “A Jornada da Transformação Digital”, que aconteceu nesta segunda-feira (30/9), em formato híbrido: na sede da Anvisa, em Brasília (DF), e com transmissão on-line pela plataforma Microsoft Teams, mediante inscrição prévia. Com o tema “Relembrando o passado, inovando no presente, projetando o futuro”, o encontro reuniu especialistas da Agência e de outras instituições para refletir sobre o futuro da digitalização no âmbito da administração pública e, especialmente, no setor regulatório.
Este ano, a Anvisa celebra 25 anos de atuação, um quarto de século dedicado à promoção e à proteção da saúde pública no Brasil – e comemora, também, seu papel de destaque como uma das instituições brasileiras com maior oferta de serviços digitais. “A digitalização é uma jornada contínua, e é nossa responsabilidade que a Anvisa continue na vanguarda da inovação, adaptando-se às novas tecnologias e às necessidades da população”, disse o diretor-presidente da Agência, Antonio Barra Torres, na abertura do evento.
A diretora da Segunda Diretoria da Anvisa, Meiruze Freitas, reforçou que as duas décadas e meia de existência da Agência são de evolução e, ao longo dessa caminhada, muito já foi conquistado. Ela apontou a transparência ativa e as melhorias do ponto de vista documental como avanços notórios, e garantiu que uma grande jornada prosseguirá sendo seguida.
Troca de experiências e tecnologia como aliada
Durante todo o dia, aconteceram três mesas de conversa que discutiram o que é transformação digital, a trajetória da Anvisa e o futuro da Agência nessa área. Além disso, convidados externos trouxeram reflexões e casos de sucesso para enriquecer o encontro. Representando a área de políticas digitais do Tribunal de Contas da União (TCU), Pedro Coutinho compartilhou o diagnóstico que está sendo elaborado pela instituição para avaliar as condições que as pessoas com deficiência (PCDs) têm para utilizar aplicativos em dispositivos móveis, com o intuito de adotar melhores práticas dentro da administração pública, por exemplo.
Já o coordenador-geral de Relacionamento e Parcerias da Secretaria de Governo Digital (SGD) do Ministério da Gestão e da Inovação em Serviços Públicos (MGI), Walid Ghazale, informou que a plataforma gov.br é uma das mais acessadas no mundo, quando se fala em governos, o que mostra o esforço do Estado em chegar nesse patamar, trazendo, ao mesmo tempo, uma série de desafios. E o diretor nacional de Tecnologia da Microsoft no Brasil, Ronan Damasco, declarou acreditar na tecnologia como grande aliada e eficaz instrumento para avanços na sociedade: durante a pandemia, por exemplo, foi a tecnologia que aplacou distâncias, permitindo a comunicação entre as pessoas, e permitiu com que o trabalho continuasse mantendo as relações profissionais.
Chatbot da Anvisa
A Anvisa tem um chatbot próprio, que está sendo implementado com o objetivo de garantir segurança e eficácia nos atendimentos ao cidadão brasileiro. O representante da startup responsável pelo projeto, Tiago Reis, da Inforeis Tecnologia, destacou que, entre as conquistas já alcançadas, está a criação de fluxos de diálogo que utilizam um modelo de inteligência artificial. As próximas etapas incluem testes e aprimoramentos.
Tiago Reis enfatizou os benefícios esperados, como melhoria no atendimento ao público, redução do tempo de resposta e maior eficiência operacional, além de informar que o projeto segue no cronograma esperado. Um dos diferenciais da iniciativa é a "personalização", que visa construir um modelo padronizado e estruturado para evitar divergências nas informações fornecidas ao cidadão. O chatbot será customizado para o contexto da Anvisa, garantindo respostas precisas, e estará alinhado às diretrizes de segurança e privacidade de dados da Agência.
Além disso, o programa será conectado a bancos de dados e outros sistemas da instituição, utilizando inteligência artificial e aprendizado de máquina por meio de uma rede neural própria, o que garante a segurança dos dados utilizados e a possibilidade de integração de sistemas. Os próximos passos incluem a expansão do chatbot e a adição de novas funcionalidades e fluxos de atendimento, mantendo a capacidade de integração com outras plataformas da Anvisa.
Sistemas integrados e salas sem papéis empilhados
Como a Anvisa é uma agência reguladora que lida diariamente com muitos processos, diversas apresentações feitas durante o evento mostraram fotos de um passado que não existe mais, para ressaltar o contraste com a atualidade: salas cheias de pilhas de papel. Segundo a gerente-geral de Gestão de Pessoas (GGPES), Danitza Passamai Rojas Buvinich, a Agência acumulava mais de 30 mil metros quadrados de documentos. “Reza a lenda que era o maior arquivo do Poder Público Federal”, disse ela.
Hoje, com a digitização dos documentos, ou seja, sua conversão em arquivos digitais, as salas se esvaziaram e as pessoas começaram a se destacar – em uma simbologia que retrata as possibilidades que podem ser trazidas pelas novas tecnologias. Isso viabilizou, inclusive, o teletrabalho, a implantação do Sistema Eletrônica de Informações (SEI) e outras iniciativas que otimizam rotinas e processos.
Este foi o relato da responsável pela Gerência de Regularização de Alimentos (Gereg), Patricia Ferrari Andreotti. Segundo ela, o fluxo de trabalho do setor era, antes, mais burocrático e lento, e existia também uma dificuldade de monitoramento de prazos. Havia também dificuldade em encontrar informações nos processos, que sofriam alto risco de extravios e perdas. Com a transformação digital, o peticionamento de processos de registro e pós-registro de alimentos pode ser feito de modo totalmente eletrônico, pelo Sistema Solicita, e o fluxo geral da gerência se tornou mais ágil.
Outras áreas também compartilharam sua jornada. O assessor da Gerência-Geral de Cosméticos e Saneantes (GGCOS), Cristiano Campelo Oliveira, apresentou o aprimoramento do processo de análise de rotulagem de produtos de higiene pessoal, perfumes e cosméticos, utilizando inteligência artificial. Essa iniciativa começou durante a especialização lato sensu em Ciência de Dados e Inteligência Artificial oferecida pela Anvisa e se desenvolveu, demonstrando na prática a importância da capacitação. Contudo, como ressaltou o assessor da GGCOS, transformação digital não é só implementar sistemas – é preciso pensar em fluxos de trabalho e engajamento de equipes.
Criando o futuro da Anvisa
Para o assessor-chefe de planejamento da Anvisa, Gustavo Henrique Trindade da Silva, “falar sobre o futuro é desafiador”. No entanto, ele citou o professor e consultor Peter Drucker, afirmando que embora não seja possível prever o futuro, é possível criá-lo. Para que esse futuro seja realmente construído, o assessor destacou a importância de uma Anvisa que continue inovando e seja cada vez mais confiável para a sociedade. Para isso, os processos estão em constante revisão e aprimoramento, e uma cadeia de valor integrada está sendo reestruturada, sempre mantendo um olhar crítico e dando passos mais seguros.
Acompanhe a 18ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada
Reunião será transmitida ao vivo, a partir das 9h30 desta quarta-feira (2/10).
Os diretores da Anvisa se reúnem, nesta quarta-feira (2/10), para a 18ª Reunião Pública da Diretoria Colegiada (Dicol) de 2024. O encontro acontece a partir das 9h30 e será transmitido ao vivo pelo canal da Agência no YouTube.
Entre os itens da pauta, está a alteração da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 730, de 1º de julho de 2022, sobre a avaliação do risco à saúde humana de medicamentos veterinários, os limites máximos de resíduos (LMRs) de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal.
Veja a pauta completa e abaixo um resumo de outros temas previstos para a reunião. As minutas das propostas em fase de deliberação podem ser consultadas nesta página.
- Atualização da RDC sobre os critérios para a condução de estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência (BD/BE) e estudos farmacocinéticos.
- RDC com a 3ª edição do Formulário Homeopático da Farmacopeia Brasileira.
- RDC para dispor sobre o uso da Farmacopeia Brasileira e o reconhecimento de compêndios estrangeiros.
18ª Reunião Pública da Diretoria Colegiada (Dicol) de 2024
Data: 2/10/2024.
Horário: 9h30.
Local: a reunião será realizada na sala de reuniões da Diretoria Colegiada, no Edifício Sede da Anvisa.
Anvisa revisa e consolida normas da área de Dispositivos Médicos
Medida atende ao Decreto 12.002/2024, que estabelece normas para elaboração, redação, alteração e consolidação de atos normativos.
AAnvisa publicou, no mês de setembro, cinco Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) e duas Instruções Normativas (INs) relacionadas à área de Dispositivos Médicos (produtos para saúde). Todas essas publicações são resultantes do processo de revisão e consolidação dos atos normativos, conforme determina o Decreto 12.002/2024, de 22 de abril de 2024.
Os textos normativos foram alterados apenas para ajustes de forma, dentro do processo de revisão e consolidação, em atendimento ao decreto. Confira abaixo as normas publicadas:
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Número da norma |
Data da publicação |
Assunto |
Normas revogadas |
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24/9/2024 (retificada em 25/9/2024) |
Estabelece as regras para o registro de dispositivos para diagnóstico in vitro como dispositivo de autoteste para o HIV – Vírus da Imunodeficiência Humana, para fins de triagem. |
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24/9/2024 (retificada em 25/9/2024) |
Proíbe em todo o território nacional a fabricação, importação e comercialização, assim como o uso em serviços de saúde, dos termômetros e esfigmomanômetros com coluna de mercúrio. |
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24/9/2024 (republicada em 25/9/2024) |
Dispõe sobre os agentes clareadores dentais classificados como dispositivos médicos. |
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24/9/2024 (republicada em 25/9/2024) |
Dispõe sobre a padronização de frases de declaração de conteúdo de látex de borracha natural em rótulos de dispositivos médicos. |
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24/9/2024 (retificada em 25/9/2024) |
Dispõe sobre requisitos para fabricação, comercialização, importação e exposição ao uso de dispositivos médicos personalizados. |
RDC 305, DE 24 DE SETEMBRO DE 2019, e RDC 562, DE 1º DE SETEMBRO DE 2021 |
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24/9/2024 |
Regulamenta o parágrafo único do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC 830, de 6 de dezembro de 2023, e estabelece os agrupamentos de famílias permitidos para regularização de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. |
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24/9/2024 |
Dispõe sobre os procedimentos de inspeção em Boas Práticas Clínicas para Ensaios Clínicos com Dispositivos Médicos em Investigação. |
Entenda
Os objetivos desse processo de revisão são:
a revogação de atos anteriormente revogados tacitamente ou cujos efeitos tenham se exaurido no tempo ou perdido o significado; e
a consolidação e a melhoria da técnica legislativa dos atos vigentes, eliminando-se ambiguidades ou atualizando termos e linguagem.
Nesse sentido, é importante esclarecer que o Decreto 12.002/2024 estabelece regras para elaboração, redação, alteração e consolidação de atos normativos, e que as novas publicações se limitam a cumprir as novas regras de escrita.
Confira a mudança no peticionamento de pesquisa clínica de dispositivos médicos
A partir de agora, pedidos devem ser feitos pelo sistema Solicita.
A Anvisa informa que, a partir desta terça-feira (1º/10), os pedidos sobre pesquisa clínica de produtos para saúde migraram para o sistema Solicita.
A mudança visa melhorar a experiência do setor regulado, já que as solicitações e o acompanhamento das exigências serão feitos de forma centralizada.
Os códigos de assunto estarão relacionados a "Atividade/Tipo de produto" de "Produtos para Saúde (Correlatos)". Em caso de dúvidas, as informações sobre esses assuntos podem ser obtidas em consulta de assuntos.
Fonte: Anvisa, em 01.10.2024.