Anvisa realiza neste domingo (17/1) a partir das 10h a reunião de sua Diretoria Colegiada para apreciar os pedidos de uso emergencial de vacinas Covid19 dos laboratórios Butantan e Fiocruz. A previsão de duração da reunião é de cinco horas.

Entenda como funciona a reunião

• A reunião conta com os cinco diretores da Anvisa.  
• A decisão da diretoria é feita por maioria simples, ou seja, de cinco diretores, três votos a favor ou contra definem o resultado.  
• A reunião começa com a abertura da diretora relatora do tema.  
• A diretora Meiruze Freitas é a relatora dos dois pedidos de uso emergencial em análise na Anvisa.  
• Depois da abertura da pauta, os especialistas fazem uma apresentação das análises técnicas de cada uma das vacinas.  
• Três áreas técnicas farão apresentação:  

1) a área de medicamentos, que avalia os estudos clínicos e eficácia e segurança;  

2) a área de certificação Boas Práticas de Fabricação, que verifica se os locais de fabricação da vacina têm condições adequadas; e 

3) a área de monitoramento de eventos adversos, que monitora e investiga depois da vacinação se as pessoas tiveram alguma reação à vacina.  

• Após os pareceres técnicos, a relatora lê o voto.  
• É hora de conhecer o posicionamento dos diretores, que votam um a um, concordando ou discordando do voto da relatora. 
• O resultado é anunciado pelo diretor presidente da agência no final da reunião. 
• A decisão passa a valer a partir do momento em que em que houver a comunicação oficial ao laboratório.  
• A decisão será publicada no portal da Anvisa no extrato de deliberações da Diretoria. 
• Não há necessidade de publicação em Diário Oficial. 

Outros detalhes: 

Os dois pedidos de uso emergencial são independentes.  

Os dados técnicos serão apresentados de forma separada para cada um dos pedidos: do Butantan e da Fiocruz.  

A reunião é extraordinária. Foi agendada para domingo por ser o penúltimo dia do prazo que a própria Anvisa estabeleceu para apresentar uma decisão.  

A decisão é tomada pela diretoria da Anvisa por ser uma autorização excepcional.  

Nome dos diretores:

Antonio Barra – Diretor Presidente  
Meiruze Freitas – Diretora e relatora dos pedidos  
Cristiane Jourdan – Diretora  
Romison Mota – Diretor (substituto)  
Alex Campo – Diretor  

Áreas que farão as apresentações

Gerente-Geral de Medicamentos.
Coordenação de Inspeção e Fiscalização de Insumos Farmacêuticos.  
Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária. 

Como funciona o Uso Emergencial

Painel de Andamento das Análises

Fonte: Anvisa, em 15.01.2021