Anvisa - Análise de uso emergencial

Transmissão da reunião da Dicol, a partir das 10h de domingo (17/1), pela EBC e pelo canal da Anvisa no YouTube

A seguir, uma breve descrição de cada conteúdo e um link de acesso ao conteúdo na íntegra para entender e se aprofundar no que precisar.

• Infográfico do processo - histórico de cada vacina e das ações da Anvisa.
• Passo a passo da reunião: quando começa a valer a decisão, quem vota, qual o quórum.
• Como é o processo de uso emergencial: detalhes mais técnicos e números.
• Transmissão a partir de 10h de domingo pela EBC e o canal da Anvisa no YouTube.
• Pauta da reunião do dia 17/1/2021. 
• A Anvisa disponibilizará fotos da reunião no portal durante a realização do evento. O material poderá ser utilizado pela imprensa.
• São 50 profissionais da Anvisa envolvidos diretamente nas análises.

Andamento dos processos

• Painel com a porcentagem e status do andamento de cada pedido.
• Entrevista sobre o painel e seus números, atualização e status com o gerente geral de Medicamentos, Gustavo Mendes.

Fatos ocorridos durante o processo

• Comunicado enviado aos laboratórios na quarta-feira (15/1).
• Reuniões suspensas para dar prioridade aos processos.
• Triagem inicial de dados do Butantan.
• Triagem inicial da Fiocruz.
• Chegada dos pedidos à Anvisa.

Monitoramento de eventos adversos das vacinas

Um dos trabalhos da Anvisa é coordenar o monitoramento de eventos adversos das vacinas em uso emergencial.

A Agência já instituiu um plano para isso.

Normas

• Norma que trata do Uso Emergencial - Resolução RDC 444/2020 da Anvisa. 
• A norma é completada por um Guia, que dá as diretrizes aos laboratórios - Guia de Uso Emergencial

O que é avaliado no uso emergencial? Principais pontos: 

• Dados de eficácia e segurança já disponíveis dos estudos clínicos, ou seja, com seres humanos, inclusive os resultados provisórios.
• Dados de qualidade, estabilidade e armazenamento.
• Projetos de monitoramento das reações adversas.
• Avaliações de Boas Práticas de Fabricação, voltadas para a linha de produção de onde sair o medicamento.
• Autorizações e licenciamento das importações.

Fonte: Anvisa, em 16.01.2021