Alterados prazos processuais e de acesso à informação
Medida Provisória (MP) 928/2020 e Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 355/2020 alteraram os prazos em função da emergência de saúde pública internacional.
A Medida Provisória (MP) 928/2020 e a Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa (RDC) 355/2020 alteraram, respectivamente, os prazos relacionados aos pedidos de acesso à informação e os prazos processuais de requerimentos de atos públicos. Tanto a MP quanto a RDC foram publicadas no Diário Oficial da União (D.O.U.) de segunda-feira (23/3).
A MP 928/2020 alterou a Lei 13.979/2020 sobre as medidas para enfrentamento da pandemia do novo coronavírus e revogou o artigo 18 da MP 927/2020. Entre as principais mudanças, serão atendidos, em caráter prioritário, os pedidos de acesso à informação relacionados com as medidas de enfrentamento da emergência de saúde pública. Além disso, estão suspensos os prazos de resposta a pedidos de acesso à informação nos órgãos da administração pública cujos servidores estejam em regime de quarentena, teletrabalho ou equivalente e que dependam do acesso presencial de agentes públicos encarregados da resposta ou do agente público ou setor prioritariamente envolvido com as medidas de enfrentamento da situação de emergência.
Enquanto perdurar o estado de calamidade de que trata o Decreto Legislativo 6/2020, não correrão os prazos processuais em desfavor dos acusados e entes privados processados em processos administrativos. Está suspenso também o transcurso dos prazos prescricionais para aplicação de sanções administrativas previstas nas Leis 8.112/1990, 9.873/1999 e 12.846/2013 e nas demais normas aplicáveis a empregados públicos.
RDC 355/2020
Já a RDC 355/2020, entre outras determinações, suspendeu por 120 dias os prazos processuais referentes aos requerimentos de atos públicos de liberação de responsabilidade da Anvisa, os previstos na Lei 6.437/1977, os dispostos na RDC 266/2019 e os definidos na RDC 336/2020. O disposto não se aplica aos prazos para cumprimento de exigência relacionado às petições de registros de insumos, medicamentos e produtos biológicos; mudanças pós-registro de medicamentos e produtos biológicos; certificação de centros de bioequivalência; habilitação de centros de equivalência farmacêutica; e anuência e modificação em ensaios clínicos de medicamentos e produtos biológicos.
Também ficam de fora do disposto os prazos estabelecidos na RDC 23/2012, para notificação inicial de ação de campo, anuência prévia para veicular publicidade contendo alerta à população, bem como os prazos para cumprimento de exigência relacionados às petições de ação de campo em tecnovigilância. A suspensão de prazos prevista na RDC 355/2020 não se aplica à necessidade de prática de atos pela Anvisa para a configuração de flagrante conduta de infração à legislação, nos termos de sua competência, e para inibir práticas que tenham por finalidade impedir a atuação da Agência na prevenção e no combate ao novo coronavírus.
A RDC 355/2020 prorrogou por 60 dias os prazos estabelecidos na RDC 222/2006 para a comprovação de porte econômico, a fim de permitir que as empresas que não obtiveram a documentação para submissão eletrônica, por meio do Sistema Solicita, possam encaminhar a solicitação destinada à concessão de descontos nos valores da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), nos termos da Nota 1, Anexo II, da Lei 9.782/1999. Estão suspensas também, por 120 dias, as rescisões de parcelamento por inadimplemento de parcelas e as cobranças administrativas de processos cujo prazo prescricional seja superior a um ano.
Confira todas as mudanças. Acesse a Medida Provisória (MP) 928/2020 e a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 355/2020.
Fonte: ANVISA, em 24.03.2020.