ALERTAS ANVISA EM 07.06.2021
Área: GGMON
Número: 3546
Ano: 2021
Resumo:
Alerta 3546 (Tecnovigilância) - GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - Atualização do Sistema de análise de ECG.
Identificação do produto ou caso:
Nome Comercial: Sistema de análise de ECG. Cardiosoft. Nome Técnico: Sistema de análise de ECG. Cardiosoft. Número de registro ANVISA: 80071260315; 80071260159. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Case Cardiosoft. Números de série afetados: Vide anexo lote.
Problema:
O Sistema CASE tem um recurso para criar relatórios de teste em formatos de arquivo XML e PDF. O usuário pode configurar o sistema para criar relatórios em XML ou PDF ou em ambos. O sistema permite a configuração para exportar esses relatórios para sistemas externos (como Sistemas de Gerenciamento de Registros Médicos Eletrônicos / EMRS ou outros sistemas compatíveis). Um dos recursos é configurar o sistema para exportar XML e PDF automaticamente após cada teste ou manualmente. Nesta configuração, o sistema cria um relatório XML, e incorpora um link para o formulário PDF do relatório, ao final do arquivo XML. Quando o usuário altera a configuração do sistema de exportação automática (de XML e PDF) para exportação manual, o link do arquivo PDF no arquivo XML aponta para o relatório PDF do paciente anterior. O sistema não gera o relatório em PDF do paciente atual, mas sim aponta para o registro do paciente antigo.
Se um ECG de um paciente anterior for usado para tratar um paciente, pode fazer com que o paciente receba medicamentos e tratamentos desnecessários (por exemplo, tratamento para doença arterial coronariana, terapia anticoagulante) que podem causar alterações em seu estado clínico e atraso no diagnóstico correto e tratamento. Quando um paciente que precisa de tratamento está sendo avaliado usando o ECG de outro paciente sem quaisquer anormalidades de ECG, o diagnóstico e o tratamento do paciente podem ser adiados.
A GEHC vem notificar o início da Ação de Campo 30098.
Produtos afetados:
Sistema de análise de ECG.
Modelo: Case.
Nº de registro: 80071260315.
Classe de risco: II.
Modelos: Cardiosoft.
Nº de registro: 80071260159.
Classe de risco: II.
Ação:
Ação de Campo Código FMI 30098 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Atualização de software.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).
Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 0800 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia@ge.com.
Fabricante do produto: GE Medical Systems Information Technologies, Inc. - 8200 Tower Avenue - Milwaukee/WI - USA.
Recomendações:
Você pode continuar usando a opção de exportação automática.1. Se você alternar da exportação automática para a exportação manual, deverá reiniciar o sistema CASE ou o sistema CardioSoft antes de exportar.2. Garanta que as versões 6.61 e 6.71 dos sistemas CASE ou CardioSoft que executam o Microsoft Windows Server 2008-R2, Windows XP ou Windows 7 não estão em rede com outros sistemas. A Microsoft encerrou o suporte para esses sistemas operacionais em abril de 2014 e janeiro de 2020, respectivamente. Esta ação evitará que um XML incorreto seja enviado a partir do CASE / CardioSoft. Um patch de software não pode ser disponibilizado para esses sistemas, pois esses sistemas operacionais não são suportados pela Microsoft.
Consulte os links abaixo para obter mais detalhes:
Windows XP ou Windows 7https://support.microsoft.com/en-us/windows/windows-7-support-ended-on-january-14-2020-b75d4580-2cc7-895a-2c9c-1466d9a53962.
Microsoft Windows Server 2008-R2https://docs.microsoft.com/en-us/troubleshoot/windows-server/windows-server-eos-faq/end-of-support-windows-server-2008-2008r2Garanta que seguiu estas práticas recomendadas para cada exame:
• Insira os dados demográficos do paciente para cada paciente antes de adquirir e exportar um relatório.
• Ao revisar relatórios .pdf do CASE / CardioSoft em outro sistema (por exemplo, um EMR), sempre garanta que as informações demográficas do paciente no relatório PDF do CASE / CardioSoft estão consistentes com o registro médico do paciente que você está revisando.
Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3546 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.
Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>
Anexos:
Lotes / Série
Referências:
Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3546
Informações Complementares:
- Data de identificação do problema pela empresa: 03/12/2020.
- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 31/05/2021.
A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.
Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:
(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.
Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.
Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)
OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.
Área: GGMON
Número: 3545
Ano: 2021
Resumo:
Alerta 3545 (Tecnovigilância) - Stryker do Brasil LTDA informa o recolhimento do produto Selante Dural Adherus - Adaptadores de frasco com vida útil curta.
Identificação do produto ou caso:
Nome Comercial: Selante Dural Adherus. Nome Técnico: Cola Cirúrgica. Número de registro ANVISA: 80005430587. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: NUS-001. Números de série afetados: Lote 09203303.
Problema:
O lote 9203303 de NUS-001 foi produzido com adaptadores de frasco que têm uma vida útil mais curta do que a vida de prateleira na etiqueta externa do kit.
Se o produto não for estéril, o uso pode resultar em infecção do paciente.
Ação:
Ação de Campo Código PFA 2694545 sob responsabilidade da empresa Stryker do Brasil LTDA. Recolhimento. Destruição.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).
Empresa detentora do registro: Stryker do Brasil LTDA - CNPJ: 02.966.317/0001-02 - Rua Urussuí, 300 - 8º andar - São Paulo - SP. Tel: 11 5189-2550. E-mail: qualidade@stryker.com.
Fabricante do produto: Hyoerbranch Medical Technology, Inc - EUA.
Recomendações:
Lotes em estoque, afetados por esta ação, devem ser segregados e devolvidos à Stryker do Brasil para destruição.
Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3545 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.
Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>
Anexos:
Referências:
Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3545
Informações Complementares:
- Data de identificação do problema pela empresa: 30/04/2021.
- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/05/2021.
A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.
Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:
(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.
Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.
Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)
OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.
Área: GGMON
Número: 3544
Ano: 2021
Resumo:
Alerta 3544 (Tecnovigilância) - Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda. C Família InteliQ Assayed Multiqual Control - Alteração dos valores de creatina quinase (CK) e bilirrubina (total) ao longo da vida útil do produto. - Alteração da Instrução de uso.
Identificação do produto ou caso:
Nome Comercial: Família InteliQ Assayed Multiqual Control. Nome Técnico: Parâmetros combinados no mesmo produto. Número de registro ANVISA: 80020690404. Tipo de produto: Produto para diagnóstico de uso in vitro. Classe de Risco: II. Modelo afetado: 12008256 / 12008257 / 12008258. Números de série afetados: 12008256 - InteliQ Assayed Multiqual Control Level 1 - Lote: 45871T; 12008257 - InteliQ Assayed Multiqual Control Level 2 - Lote: 45872T; 12008258 - InteliQ Assayed Multiqual Control Level 3 - Lote: 45873T.
Problema:
Foi reportado pela empresa que os valores de creatina quinase (CK) e bilirrubina (total) podem diminuir gradualmente ao longo da vida útil do produto. Sendo assim, a seção LIMITAÇÕES nas instruções de uso foi revisada e solicitado alteração conforme indicado abaixo:
“Os valores podem diminuir gradualmente ao longo do prazo de validade do produto para os seguintes analitos: Fosfatase Alcalina, ALT / SGPT, Bilirrubina (Direta), Bilirrubina (Neonatal), Bilirrubina (Total), Colesterol (HDL), Colinesterase, Creatina Quinase (CK) e Tobramicina.”
Não foram identificadas consequências ao paciente ou ao usuário.
Ação:
Ação de Campo Código Bio-Rad AC-002/2021 sob responsabilidade da empresa Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda. Envio de Comunicado.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).
Empresa detentora do registro: Bio-Rad Laboratórios Brasil Ltda. - CNPJ: 03.188.198/0001-77 - Rua Alfredo Albano da Costa, 100 - Salas 1, 2 e 3, Distrito Industrial Gen. Aparecido de Oliveira - Lagoa Santa - MG. Tel: 0800 880 0092/4003-0399. E-mail: brz_ra@bio-rad.com.
Fabricante do produto: Bio-Rad Laboratories Inc. - 9500 Jeronimo Road, Irvine, CA 92618 - Estados Unidos da América.
Recomendações:
Segundo informado pela empresa, as instruções de uso que incluem a seção Limitações revisada estão disponíveis na página: http://myeinserts.qcnet.com. Orienta-se a obtenção de uma cópia revisada (Rev.1) e que seja descartada todas as versões anteriores.
O suporte científico da Bio-Rad através do 0800 880 0092 caso o laboratório ou profissional tenha dúvidas sobre este aviso.
Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3544 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.
Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>
Anexos:
Referências:
Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3544
Informações Complementares:
- Data de identificação do problema pela empresa: 28/04/2021
- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/05/2021
A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.
Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:
(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.
Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.
Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)
OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.
Área: GGMON
Número: 3543
Ano: 2021
Resumo:
Alerta 3543 (Tecnovigilância) - JG Moriya Representação Importação Exportação Comercia Ltda - Cânula nasal neonatal Salter Labs – Dificuldade na escolha do tamanho da cânula - Atualização da instrução de uso.
Identificação do produto ou caso:
Nome Comercial: Cânula Salter Labs (neonatal). Nome Técnico: Laringoscópio. Número de registro ANVISA: 10349590061. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: II. Modelo afetado: 1611-7-50. Números de série afetados: 051820ª.
Problema:
Conforme relatado por um cliente em campo, a cânula nasal neonatal da Salter Labs, encontra-se com seu tamanho dentro da circunferência interna ajustável para cabeça de neonatos limitado ao máximo de 39cm. Entretanto, conforme informado as cânulas para recém-nascidos a termo tem circunferência média de 37cm, e que as patologias os acometem no decorrer de seu primeiro mês de vida, a partir do qual deve-se utilizar o cateter pediátrico, o ajuste deste cateter deveria permitir a circunferência de até 42 cm.
A indicação da empresa é, para escolha da cânula, observar a relação idade/peso do paciente e não a circunferência do diâmetro do paciente. Segundo relatado, a medida da circunferência não é utilizada mundialmente.
Ação:
Ação de Campo Código 21-002 sob responsabilidade da empresa JG Moriya Representação Importação Exportação Comercia Ltda. Comunicação da Atualização da instrução de uso.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).
Empresa detentora do registro: JG Moriya Representação Importadora Exportadora Comercial Ltda - CNPJ: 67.882.621/0001-17 - Rua Colorado, 279 – Vila Carioca/ SP. Tel: 11 – 2914-9716. E-mail: bkarine@jgmoriya.com.br.
Fabricante do produto: Salter Labs – Estados Unidos da América. 2710 – Northridge, Dr. NW, Suite A. I Grand Rapids, MI 49544 I EUA.
Recomendações:
Segundo esclarecido, no momento da escolha da cânula, o usuário deve observar a relação idade/peso para seleção do tamanho correto.
Informamos que a atualização da instrução de uso foi protocolada na Agência em 28/04/2021.
Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3543 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.
Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>
Anexos:
Referências:
Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3543
Informações Complementares:
- Data de identificação do problema pela empresa: 28/04/2021
- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/05/2021
A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.
Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:
(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.
Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.
Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)
OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.
Área: GGMON
Número: 3542
Ano: 2021
Resumo:
Alerta 3542 (Tecnovigilância) - Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. - Oxigenador de membrana QUADROX-i – Perda da barreira estéril das tampas herméticas – Recolhimento.
Identificação do produto ou caso:
Nome Comercial: Oxigenador de membrana QUADROX-i. Nome Técnico: Oxigenadores. Número de registro ANVISA: 80259110207. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: II. Modelo afetado: VKMO 11000. Números de série afetados: Ver anexo de lotes afetados.
Problema:
Segundo relatado pelo detentor do registro, durante testes de verificação de VKMO e VHK neonatais, identificou-se um potencial comprometimento da embalagem estéril da peça acessória "tampas herméticas". As tampas herméticas afetadas são embaladas em uma embalagem individual estéril colocada fora do produto principal VKMO/VHK. As tampas herméticas são usadas para substituir as tampas de proteção durante os procedimentos de drenagem venosa assistida a vácuo (VAVD) e drenagem pós-operatória assistida a vácuo. Essas tampas devem ser esterilizadas para as aplicações, visto que estão em contato com a via sanguínea.
A exposição de tampas protetoras não esterilizadas pode vir a causar as seguintes sequelas imediatas e/ou de longo prazo para a saúde: 1- Exposição do campo estéril (operatório) a um produto não esterilizado que poderia comprometer todo o campo cirúrgico. 2- Exposição do sistema vascular de um paciente a um produto não esterilizado, resultando em inflamação e/ou infecção. 3- Sepse devido à propagação não controlada e desconhecida de uma infecção para outras regiões do corpo.
A empresa reportou que em análises adicionais das amostras testadas, 15 das 45 amostras mostraram uma permeação parcial através da selagem de vedação, apesar de terem passado no teste.
Ação:
Ação de Campo Código FSCA-2021-05-07 sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. Recolhimento. Destruição.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).
Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. - CNPJ: 06.028.137/0001-30 - Avenida Manuel Bandeira, 291, Bloco B, 2º pavimento, escritórios 33 e 34 - São Paulo - SP. Tel: 112608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com; qualidade.brasil@getinge.com.
Fabricante do produto: Maquet Cardiopulmonary GmbH - Kehler Str. 31 - 76437 - Rastatt - Alemanha.
Recomendações:
A orientação da empresa é que seja verificado se há produtos afetados nos serviços (avaliar estoque) conforme indicação dos lotes afetados e colocá-los sob quarentena, ou seja, indisponibilizar para uso. Responder a carta de confirmação ao cliente e contatar o seu representante Getinge para recolhimento.
Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3542 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.
Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>
Anexos:
Carta de confirmação de recebimento
Referências:
Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 3542
Informações Complementares:
- Data de identificação do problema pela empresa: 11/05/2021
- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 25/05/2021
A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.
Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:
(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.
Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.
Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)
OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.
Fonte: ANVISA, em 07.06.2021.